Klinisk prøve på Parkinsons sykdom - Klinisk prøveregister

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Parkinsons sykdom

Detaljert beskrivelse

Parkinsons sykdom (PD) er en vanlig, aldersrelatert nevrologisk tilstand som påvirker omtrent 145 000 mennesker i Storbritannia. Diagnostiske symptomer inkluderer stivhet, skjelving, ustøhet og langsomme bevegelser. Interessant nok, mens PD vanligvis anses å være en nevrologisk tilstand, forekommer patologiske endringer i tarmen år før diagnosen, som ofte forårsaker forstoppelse. Som sådan har tarmen tiltrukket seg oppmerksomhet som et mulig terapeutisk mål.

Tidligere studier har vist ulike profiler av tarmbakterier og de kortkjedede fettsyrene (SCFA) de produserer hos personer med PD. Det er bevis på at disse endringene kan ha betydning for sykdomsforløpet, ettersom fekale transplantasjoner fra personer med PD forverret symptomene i en musemodell av PD. Mekanismen for dette er uklar, men endringer i SCFA og tarmveggbetennelse har begge blitt foreslått. Studier så langt har sammenlignet tarmbakterier hos personer med og uten PD, men siden de friske kontrollpersonene ofte ikke har forstoppelse, er det uklart om forskjellene som er sett skyldes PD i seg selv eller den tilhørende forstoppelsen.

Denne pilotstudien tar sikte på å bestemme forskjeller i frekvensen av tarmmikroorganismer (bakterier, sopp og archaea) og tarmfunksjon, andre enn de som er forårsaket av forstoppelse. 40 deltakere med ny diagnose PD vil bli rekruttert fra Movement Disorder-klinikker i National Health Service (NHS) Grampian. 40 friske (ikke-PD) kontroller vil bli rekruttert fra PD-deltakernes husholdninger (når det er mulig). Alle 80 deltakerne vil bli klinisk vurdert og bedt om å gi to avføringsprøver. Prøvene vil bli analysert for frekvens av tarmmikroorganismer, endringer i tarmfunksjon (kortkjedede fettsyrekonsentrasjoner) og tarmbetennelse (kalprotektinkonsentrasjoner).

Målet med denne pilotstudien er å bestemme de viktigste forskjellene i tarmmikroorganismer i PD sammenlignet med kontroller, som kan ha en rolle i sykdomsprogresjonen. Det er sannsynlig at resultatene av denne proof of concept-studien må bekreftes i en større studie før etterforskerne er i stand til å planlegge en intervensjonsforsøk, for eksempel å teste et prebiotisk produkt, med sikte på å normalisere tarmmikroorganismer, og potensielt endre sykdomsforløpet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Storbritannia
- Aberdeen City
  - Aberdeen, Aberdeen City, Storbritannia, AB25 2ZD
    - Human Nutrition Unit, Rowett Institute, University of Aberdeen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 110 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Parkinsons sykdomsgruppe: potensielle deltakere vil bli invitert inn i studien hvis de nylig har blitt diagnostisert med Parkinsons sykdom og ennå ikke har begynt med medisinering for tilstanden

Kontrollgruppe: Ektefeller eller andre husholdningskontakter vil bli invitert til studien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere med Parkinsons sykdom •Samfunnsboende pasienter med nydiagnostisert PD som ennå ikke har startet medisinering for Parkinsons sykdom.

Kontrolldeltakere

•Sunne (ikke-Parkinsonian) medlemmer av deltakernes husholdning vil bli invitert til å fungere som kontroller.

Ekskluderingskriterier:

Bruk av orale eller intravenøse antibiotika de siste 8 ukene.
Aktiv gastrointestinal sykdom, ikke inkludert forstoppelse eller irritabel tarm-syndrom uten andre symptomer.
Nåværende bruk av medisiner som forårsaker/forverrer forstoppelse, f.eks. opioider, tramadol, gabapentin, pregabalin.
Potensielle kontroller vil bli ekskludert hvis de rapporterer prodromale symptomer på PD, slik som anosmi eller raske øyebevegelser (REM) søvnforstyrrelser eller viser parkinsoniske tegn ved undersøkelse.
Manglende evne til å gi informert samtykke på noe stadium av studien, for eksempel på grunn av demens.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

2

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Parkinsons sykdom Deltakere med nydiagnostisert Parkinsons sykdom
Kontroller emner Kontrollpersoner - vil bli valgt fra husholdnings-/ektefellekontakter til deltakerne med Parkinsons sykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Forekomst av mikroorganismer i avføringsprøve Tidsramme: Grunnlinje	Avføringsprøver vil bli sendt til Rowett Institute, og behandlet og analysert i laboratoriet ved The Rowett Institute, University of Aberdeen. Prøvene vil bli analysert for vanninnhold og mikrobiell RNA/DNA vil bli ekstrahert for genomanalyse. Når analysen er fullført, vil avføringsprøvene bli destruert.	Grunnlinje
Forekomst av mikroorganismer i avføringsprøve Tidsramme: Innen to måneder etter baseline	Avføringsprøver vil bli sendt til Rowett Institute, og behandlet og analysert i laboratoriet ved The Rowett Institute, University of Aberdeen. Prøvene vil bli analysert for vanninnhold og mikrobiell RNA/DNA vil bli ekstrahert for genomanalyse. Når analysen er fullført, vil avføringsprøvene bli destruert.	Innen to måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Analyse av avføringsprøver for konsentrasjon av kortkjedede fettsyrer Tidsramme: Grunnlinje	Avføringsprøver vil bli sendt til Rowett Institute via Royal Mail. Prøver vil bli behandlet og analysert i laboratoriet ved The Rowett Institute, University of Aberdeen. Prøvene vil bli analysert for kortkjedet fettsyrekonsentrasjon (µmol/g).	Grunnlinje
Analyse av avføringsprøver for konsentrasjon av kalprotektin Tidsramme: Grunnlinje	Avføringsprøver vil bli sendt til Rowett Institute via Royal Mail. Prøver vil bli behandlet og analysert i laboratoriet ved The Rowett Institute, University of Aberdeen. Prøvene vil bli analysert for kort calprotectin-konsentrasjon (µg/g).	Grunnlinje
Analyse av avføringsprøver for markører for tarmfunksjon (kortkjedede fettsyrer og calprotectin) Tidsramme: Innen to måneder etter baseline-prøven	Avføringsprøver vil bli sendt til Rowett Institute via Royal Mail. Prøver vil bli behandlet og analysert i laboratoriet ved The Rowett Institute, University of Aberdeen. Prøvene vil bli analysert for kortkjedet fettsyre (SCFA) profil og calprotectin konsentrasjon. Når analysen er fullført, vil avføringsprøvene bli destruert.	Innen to måneder etter baseline-prøven
For å vurdere omfanget av svelgeproblemer (dysfagi) ved et spørreskjema Tidsramme: Grunnlinje	Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et standardisert svelgeskjema (Swallowing Disturbance Questionnaire), som er validert hos personer med Parkinsons sykdom. Poengsummen varierer fra 0-43, med en høyere poengsum øker sannsynligheten for et svelgeproblem, noe som vil kreve ytterligere undersøkelser	Grunnlinje
For å vurdere omfanget av svelgeproblemer ved hjelp av en standardisert svelgetest Tidsramme: Grunnlinje	Deltakerne vil bli bedt om å drikke 150 milliliter kaldt vann fra en klar kopp. Bedømmeren vil sitte ved deres side og ta dem opp på video for senere analyse. Hastigheten i ml/sekund og volum per gjennomsnittlig svelge vil bli registrert ved å bestemme om noe restvolum er igjen, antall sekunder for å fullføre oppgaven og antall svelger. Testen vil bli avsluttet hvis det er noen indikasjon på aspirasjon av væske.	Grunnlinje
For å vurdere omfanget av svelgeproblemer ved hjelp av en standardisert svelgetest Tidsramme: Fire uker etter grunnvurderingen	Deltakerne vil bli bedt om å drikke 150 milliliter kaldt vann fra en klar kopp. Bedømmeren vil sitte ved deres side og ta dem opp på video for senere analyse. Hastigheten i ml/sekund og volum per gjennomsnittlig svelge vil bli registrert ved å bestemme om noe restvolum er igjen, antall sekunder for å fullføre oppgaven og antall svelger. Testen vil bli avsluttet hvis det er noen indikasjon på aspirasjon av væske.	Fire uker etter grunnvurderingen
For å vurdere smaksfølelse ved hjelp av en enkel test Tidsramme: Grunnlinje	Deltakernes smaksgjenkjenning vil bli vurdert ved hjelp av standardiserte smaksstrimler fra Burghart (søtt, salt, surt og bittert)	Grunnlinje
Å vurdere kostinntaket over en 24 timers periode ved hjelp av et strukturert intervju Tidsramme: Grunnlinje	Etter det første besøket vil deltakeren motta en telefon fra et opplært medlem av teamet for å utføre et 24-timers kostholdsintervju. Dette er et strukturert intervju hvor deltakerne blir bedt om å huske alt mat- og drikkeforbruk over en 24-timers periode og ytterligere spørsmål blir stilt for å finne ut ytterligere detaljer, inkludert porsjonsstørrelse og ingredienser og tilberedningsmetoder som er brukt. Hele intervjuet tar vanligvis 20 til 60 minutter.	Grunnlinje
Å vurdere påliteligheten til bioimpedensanalyse for å bestemme fettmasse hos eldre voksne med og uten PD Tidsramme: Grunnlinje	Fettmassen i kilo vil bli målt ved hjelp av en seca mBCA 525 bioimpedensmaskin.	Grunnlinje
For å vurdere påliteligheten til bioimpedensanalyse for å bestemme fettmasse hos eldre voksne Tidsramme: Fire uker etter baseline vurdering	Fettmassen i kilo vil bli målt ved hjelp av en seca mBCA 525 bioimpedensmaskin.	Fire uker etter baseline vurdering
For å vurdere påliteligheten til bioimpedensanalyse for å bestemme fettmasse hos eldre voksne Tidsramme: Grunnlinje	Fettfri masse i kilo vil bli målt ved hjelp av en seca mBCA 525 bioimpedensmaskin.	Grunnlinje
For å vurdere påliteligheten til bioimpedensanalyse for å bestemme fettmasse hos eldre voksne Tidsramme: Fire uker etter grunnvurderingen	Fettfri masse i kilo vil bli målt ved hjelp av en seca mBCA 525 bioimpedensmaskin.	Fire uker etter grunnvurderingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aberdeen

Samarbeidspartnere

NHS Grampian

Biomathematics & Statistics Scotland (BioSS)

Etterforskere

Hovedetterforsker: Isobel JM Sleeman, BMBCh, PhD, University of Aberdeen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

17. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

17. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

2-048-21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Forstoppelse og endringer i tarmfloraen ved Parkinsons sykdom: en pilotstudie (GUT-PD)