Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaparcia i zmiany flory jelitowej w chorobie Parkinsona: badanie pilotażowe (GUT-PD)

10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University of Aberdeen
Celem tego badania jest zbadanie związku między zdrowiem jelit a chorobą Parkinsona

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Choroba Parkinsona (PD) jest częstym schorzeniem neurologicznym związanym z wiekiem, na które cierpi około 145 000 osób w Wielkiej Brytanii. Objawy diagnostyczne obejmują sztywność, drżenie, niestabilność i powolne ruchy. Co ciekawe, chociaż PD jest zwykle uważane za stan neurologiczny, patologiczne zmiany pojawiają się w jelitach na wiele lat przed diagnozą, często powodując zaparcia. W związku z tym jelito przyciągnęło uwagę jako możliwy cel terapeutyczny.

Wcześniejsze badania wykazały różne profile bakterii jelitowych i krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA), które wytwarzają u osób z PD. Istnieją dowody na to, że zmiany te mogą mieć znaczenie dla przebiegu choroby, ponieważ przeszczepy kału od osób z PD pogorszyły objawy w mysim modelu PD. Mechanizm tego jest niejasny, ale sugerowano zmiany w SCFA i zapaleniu ściany jelita. Dotychczasowe badania porównywały bakterie jelitowe u osób z chP i bez PD, jednak ponieważ zdrowe grupy kontrolne często nie mają zaparć, nie jest jasne, czy zaobserwowane różnice wynikają z samej chP, czy z towarzyszącymi zaparciami.

To badanie pilotażowe ma na celu określenie różnic w częstości występowania mikroorganizmów jelitowych (bakterii, grzybów i archeonów) oraz w funkcjonowaniu jelit innych niż te spowodowane zaparciami. 40 uczestników z nową diagnozą PD zostanie zrekrutowanych z klinik zaburzeń ruchowych w ramach National Health Service (NHS) Grampian. 40 zdrowych (bez PD) kontroli zostanie zrekrutowanych z gospodarstw domowych uczestników PD (w miarę możliwości). Wszystkich 80 uczestników zostanie poddanych ocenie klinicznej i poproszonych o dostarczenie dwóch próbek kału. Próbki zostaną przeanalizowane pod kątem częstości mikroorganizmów jelitowych, zmian w funkcjonowaniu jelit (stężenia krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych) i zapalenia jelit (stężenia kalprotektyny).

Celem tego badania pilotażowego jest określenie kluczowych różnic w mikroorganizmach jelitowych w PD w porównaniu z grupą kontrolną, które mogą odgrywać rolę w progresji choroby. Jest prawdopodobne, że wyniki tego badania potwierdzającego słuszność koncepcji będą musiały zostać potwierdzone w większym badaniu, zanim badacze będą mogli zaplanować próbę interwencyjną, taką jak testowanie produktu prebiotycznego, w celu normalizacji mikroorganizmów jelitowych oraz potencjalnie modyfikując przebieg choroby.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZD
        • Rekrutacyjny
        • Human Nutrition Unit, Rowett Institute, University of Aberdeen
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 110 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa choroby Parkinsona: potencjalni uczestnicy zostaną zaproszeni do badania, jeśli niedawno zdiagnozowano u nich chorobę Parkinsona i nie rozpoczęli jeszcze leczenia tej choroby

Grupa kontrolna: do badania zostaną zaproszeni małżonkowie lub inne kontakty domowe

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy z chorobą Parkinsona •Zamieszkujący społeczność pacjenci z nowo zdiagnozowaną chorobą Parkinsona, którzy jeszcze nie rozpoczęli leczenia choroby Parkinsona.

Uczestnicy kontroli

•Zdrowi (bez choroby Parkinsona) członkowie gospodarstwa domowego uczestników zostaną zaproszeni do pełnienia funkcji kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie doustnych lub dożylnych antybiotyków w ciągu ostatnich 8 tygodni.
  • Czynna choroba przewodu pokarmowego, z wyłączeniem zaparć lub zespołu jelita drażliwego bez innych objawów.
  • Obecne stosowanie leków, które powodują/nasilają zaparcia, np. opioidy, tramadol, gabapentyna, pregabalina.
  • Potencjalne grupy kontrolne zostaną wykluczone, jeśli zgłoszą objawy prodromalne PD, takie jak brak węchu lub zaburzenia snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM), lub wykażą objawy parkinsonizmu podczas badania.
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody na jakimkolwiek etapie badania, np. z powodu demencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Choroba Parkinsona
Uczestnicy z nowo zdiagnozowaną chorobą Parkinsona
Przedmioty kontrolne
Osoby kontrolne – zostaną wybrane z kontaktów domowych/małżeńskich uczestników z chorobą Parkinsona

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie mikroorganizmów w próbce kału
Ramy czasowe: Linia bazowa
Próbki kału zostaną wysłane do Rowett Institute, gdzie zostaną przetworzone i przeanalizowane w laboratorium w The Rowett Institute, University of Aberdeen. Próbki zostaną przeanalizowane pod kątem zawartości wody, a RNA/DNA drobnoustrojów zostanie wyekstrahowane do analizy genomu. Po zakończeniu analizy próbki kału zostaną zniszczone.
Linia bazowa
Występowanie mikroorganizmów w próbce kału
Ramy czasowe: W ciągu dwóch miesięcy od wartości bazowej
Próbki kału zostaną wysłane do Rowett Institute, gdzie zostaną przetworzone i przeanalizowane w laboratorium w The Rowett Institute, University of Aberdeen. Próbki zostaną przeanalizowane pod kątem zawartości wody, a RNA/DNA drobnoustrojów zostanie wyekstrahowane do analizy genomu. Po zakończeniu analizy próbki kału zostaną zniszczone.
W ciągu dwóch miesięcy od wartości bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza próbek kału pod kątem stężenia krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Próbki kału zostaną wysłane do Instytutu Rowett za pośrednictwem Royal Mail. Próbki będą przetwarzane i analizowane w laboratorium w The Rowett Institute, University of Aberdeen. Próbki będą analizowane pod kątem stężenia krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (µmol/g).
Linia bazowa
Analiza próbek kału na stężenie kalprotektyny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Próbki kału zostaną wysłane do Instytutu Rowett za pośrednictwem Royal Mail. Próbki będą przetwarzane i analizowane w laboratorium w The Rowett Institute, University of Aberdeen. Próbki będą analizowane pod kątem krótkiego stężenia kalprotektyny (µg/g).
Linia bazowa
Analiza próbek kału pod kątem markerów funkcji jelit (krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe i kalprotektyna)
Ramy czasowe: W ciągu dwóch miesięcy od próbki bazowej
Próbki kału zostaną wysłane do Instytutu Rowett za pośrednictwem Royal Mail. Próbki będą przetwarzane i analizowane w laboratorium w The Rowett Institute, University of Aberdeen. Próbki zostaną przeanalizowane pod kątem profilu krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) i stężenia kalprotektyny. Po zakończeniu analizy próbki kału zostaną zniszczone.
W ciągu dwóch miesięcy od próbki bazowej
Ocena stopnia trudności w połykaniu (dysfagia) za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie wystandaryzowanego kwestionariusza dotyczącego połykania (ang. Swallowing Disturbance Questionnaire), który został zwalidowany u osób z chorobą Parkinsona. Wynik waha się od 0-43, przy czym wyższy wynik zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia problemu z połykaniem, co wymagałoby dalszych badań
Linia bazowa
Aby ocenić stopień problemów z połykaniem za pomocą znormalizowanego testu połykania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypicie 150 mililitrów zimnej wody z przezroczystego kubka. Oceniający usiądzie obok nich i nagra je na wideo do późniejszej analizy. Szybkość w ml/sekundę i objętość przypadająca na przeciętne połknięcie zostaną zapisane poprzez określenie, czy pozostała jakakolwiek pozostała objętość, liczba sekund do wykonania zadania oraz liczba połknięć. Test zostanie przerwany, jeśli pojawią się jakiekolwiek oznaki aspiracji płynu.
Linia bazowa
Aby ocenić stopień problemów z połykaniem za pomocą znormalizowanego testu połykania
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po ocenie wyjściowej
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypicie 150 mililitrów zimnej wody z przezroczystego kubka. Oceniający usiądzie obok nich i nagra je na wideo do późniejszej analizy. Szybkość w ml/sekundę i objętość przypadająca na przeciętne połknięcie zostaną zapisane poprzez określenie, czy pozostała jakakolwiek pozostała objętość, liczba sekund do wykonania zadania oraz liczba połknięć. Test zostanie przerwany, jeśli pojawią się jakiekolwiek oznaki aspiracji płynu.
Cztery tygodnie po ocenie wyjściowej
Aby ocenić doznania smakowe za pomocą prostego testu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Rozpoznawanie smaku uczestników zostanie ocenione za pomocą standardowych pasków smakowych firmy Burghart (słodki, słony, kwaśny i gorzki)
Linia bazowa
Ocena spożycia pokarmu w ciągu 24 godzin za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Po wizycie wstępnej uczestnik otrzyma telefon od przeszkolonego członka zespołu w celu przeprowadzenia 24-godzinnego wywiadu przypominającego dietę. Jest to ustrukturyzowany wywiad, w którym uczestnicy proszeni są o przypomnienie całej konsumpcji żywności i napojów w ciągu 24 godzin, a następnie zadawane są dalsze pytania w celu ustalenia dalszych szczegółów, w tym wielkości porcji i użytych składników oraz metod gotowania. Cała rozmowa trwa zwykle od 20 do 60 minut.
Linia bazowa
Ocena wiarygodności analizy bioimpedencji w określaniu masy tłuszczowej u osób starszych z ChP i bez ChP
Ramy czasowe: Linia bazowa
Masa tkanki tłuszczowej w kilogramach zostanie zmierzona za pomocą urządzenia bioimpedancyjnego seca mBCA 525.
Linia bazowa
Ocena wiarygodności analizy impedancji biologicznej w określaniu masy tłuszczowej u osób starszych
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po ocenie wyjściowej
Masa tkanki tłuszczowej w kilogramach zostanie zmierzona za pomocą urządzenia bioimpedancyjnego seca mBCA 525.
Cztery tygodnie po ocenie wyjściowej
Ocena wiarygodności analizy impedancji biologicznej w określaniu masy tłuszczowej u osób starszych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Masa beztłuszczowa w kilogramach zostanie zmierzona za pomocą urządzenia bioimpedancyjnego seca mBCA 525.
Linia bazowa
Ocena wiarygodności analizy impedancji biologicznej w określaniu masy tłuszczowej u osób starszych
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po ocenie wyjściowej
Masa beztłuszczowa w kilogramach zostanie zmierzona za pomocą urządzenia bioimpedancyjnego seca mBCA 525.
Cztery tygodnie po ocenie wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aberdeen

Współpracownicy

NHS Grampian
Biomathematics & Statistics Scotland (BioSS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Isobel JM Sleeman, BMBCh, PhD, University of Aberdeen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2-048-21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj