MVA ke zlepšení výsledku těhotenství u starších žen s neplodností pomocí technologie asistované reprodukce
28. března 2023 aktualizováno: Li-jun Ding, Nanjing University
Jednocentrová randomizovaná kontrolovaná studie o kyselině mevalproové zlepšující kvalitu oocytů a vývoj embryí u starších neplodných pacientek
Cílem této klinické studie je otestovat MVA na zlepšení výsledku těhotenství u starších neplodných pacientek podstupujících invitro fertilizaci (IVF).
Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda by MVA mohl zlepšit míru haploidů embryí.
Účastníci požadované IVF jsou požádáni, aby náhodně kultivovali stejný počet oocytů a embryí s nebo bez MVA.
Proto byly sourozenecké oocyty náhodně rozděleny do testovací a kontrolní skupiny.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poté, co budou informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni účastníci napíší informovaný obsah.
Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií, která srovnává různé léčebné metody vývoje embrya.
Sourozenecká vejce byla náhodně rozdělena do testovací skupiny a kontrolní skupiny.
Specifická metoda randomizace: všechna vejce každého subjektu byla rozdělena do dvou misek (miska 1 a miska 2).
Pokud je počet oocytů lichý, vložte oocyt navíc do misky 1.
Pomocí statistického softwaru byly obě misky náhodně zpracovány jako testovací skupina a kontrolní skupina.
Tak byla vygenerována náhodná alokační tabulka a pro každý subjekt byla vytvořena samostatná náhodná obálka.
Náhodnou obálku uchovávají a distribuují příslušní pracovníci, kteří se nepodílejí na screeningu a léčbě subjektů a jsou autorizováni výzkumným pracovníkem.
Každý vybraný předmět musí otevřít náhodnou obálku.
Subjekty byly podrobeny rutinní podpoře ovulace a poté byly získány získané oocyty a komplexy buněk cumulus (COC) a byly oplodněny in vitro.
Oocyty testované skupiny byly kultivovány s MVA, zatímco kontrolní oocyty byly kultivovány bez MVA.
Polovina vajíček od každého staršího neplodného pacienta byla tedy léčena MVA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
148
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Haixiang Sun, MD
- Telefonní číslo: 025-83106666
- E-mail: haixiang_sun@nju.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jie Mei, MD
- E-mail: meijie560@163.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
- Nábor
- Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School
-
Kontakt:
- Haixiang Sun
- Telefonní číslo: 025-83107188
- E-mail: stevensunz@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
38 let až 42 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 38 let ≤ věk ≤ 42 let;
- Počet cyklů IVF/ICSI ≤ 2
Kritéria vyloučení:
- Cyklus dárcovství vajíček
- Chromozomová abnormalita;
- Adenomyóza, hysteromyom, tenké endometrium, endometrióza a další onemocnění dělohy;
- Pacienti s opakovaným selháním implantace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina léčená MVA
Oocyty v těchto skupinách budou kultivovány s MVA
|
Methovalerátová dráha je metabolismus cholesterolu a isoprenoidu syntetizovaných z acetyl koenzymu A. Dráha, která hraje klíčovou roli v lidském zdraví a nemoci, je také nezbytná pro lidské buňky k udržení normálních funkcí.
V mevalproátové dráze existuje řada důležitých metabolických meziproduktů, jako je farnesyl difosfát a kadidlo Folyl vanilin difosfáty, které modifikují proteiny prostřednictvím isoprenu, hrají důležitou roli v regulaci buněčné funkce.
Nejnovější výzkum navíc ukazuje, že kyselina valproová, klíčový metabolický meziprodukt dráhy kyseliny valproové, která je syntetickým prekurzorem cholesterolu a isoprenu, může aktivovat signály inzulínového růstového faktoru (IGF)1-R a mTOR a udržovat buněčnou funkci zprostředkováním funkce histonu
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Oocyty v těchto skupinách budou kultivovány bez MVA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost haploidů embryí
Časové okno: jeden měsíc po odběru oocytů
|
K testování haploidní frekvence embryí bylo použito preimplantační genetické testování (PGT).
|
jeden měsíc po odběru oocytů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Haixiang Sun, MD, Center for Reproductive Medicine and Obstetrics and Gynecology, Drum Tower Hospital, Nanjing University Medical School
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. října 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
29. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SZ-MVA-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .