MVA для улучшения исхода беременности у пожилых женщин с бесплодием с помощью вспомогательных репродуктивных технологий
28 марта 2023 г. обновлено: Li-jun Ding, Nanjing University
Одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование мевальпроевой кислоты, улучшающей качество ооцитов и развитие эмбрионов у пожилых пациентов с бесплодием
Целью этого клинического исследования является проверка MVA на улучшение исхода беременности у пожилых бесплодных пациенток, подвергающихся экстракорпоральному оплодотворению (ЭКО).
Основной вопрос, на который он призван ответить, заключается в том, может ли MVA улучшить уровень гаплоидности эмбрионов.
Участников, запрошенных ЭКО, просят случайным образом культивировать равное количество ооцитов и эмбрионов с MVA или без него.
Таким образом, родственные ооциты были случайным образом разделены на тестовую группу и контрольную группу.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После получения информации об исследовании и потенциальных рисках все участники напишут информированное содержание.
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравниваются различные методы лечения развития эмбриона.
Яйца братьев и сестер были случайным образом разделены на экспериментальную группу и контрольную группу.
Конкретный метод рандомизации: все яйца каждого субъекта были распределены по двум чашкам (чашка 1 и чашка 2).
Если количество ооцитов нечетное, поместите дополнительный ооцит в чашку 1.
Используя статистическое программное обеспечение, две чашки были случайным образом обработаны как тестовая группа и контрольная группа.
Таким образом, была создана таблица случайного распределения и для каждого испытуемого был сделан отдельный случайный конверт.
Случайный конверт хранится и распространяется соответствующим персоналом, который не участвует в скрининге и лечении субъектов и уполномочен исследователем.
Каждый выбранный субъект должен открыть случайный конверт.
Субъекты подвергались рутинной стимуляции овуляции, а затем были получены приобретенные ооциты и комплексы кумулюсных клеток (КОК) и оплодотворены in vitro.
Ооциты опытной группы культивировали с MVA, тогда как ооциты контрольной группы культивировали без MVA.
Таким образом, половина яйцеклеток от каждого пожилого пациента с бесплодием была обработана МВА.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
148
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Haixiang Sun, MD
- Номер телефона: 025-83106666
- Электронная почта: haixiang_sun@nju.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jie Mei, MD
- Электронная почта: meijie560@163.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
- Рекрутинг
- Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School
-
Контакт:
- Haixiang Sun
- Номер телефона: 025-83107188
- Электронная почта: stevensunz@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 38 лет до 42 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- 38 лет ≤ возраст ≤ 42 года;
- Количество циклов ЭКО/ИКСИ ≤ 2
Критерий исключения:
- Цикл донора яйцеклеток
- Хромосомная аномалия;
- Аденомиоз, миома матки, тонкий эндометрий, эндометриоз и другие заболевания матки;
- Пациенты с повторной неудачей имплантации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения MVA
Ооциты в этих группах будут культивироваться с помощью MVA.
|
Метовалератный путь представляет собой метаболизм холестерина и изопреноидов, синтезируемых из ацетилкофермента А. Путь, который играет ключевую роль в здоровье и болезни человека, также необходим клеткам человека для поддержания нормальных функций.
Существует ряд важных метаболических промежуточных продуктов в мевалпроатном пути, таких как фарнезилдифосфат и ладан. Фолилванилиндифосфаты, которые модифицируют белки через изопрен, играют важную роль в регуляции клеточной функции.
Кроме того, последние исследования показывают, что вальпроевая кислота, ключевой промежуточный метаболический путь вальпроевой кислоты, являясь синтетическим предшественником холестерина и изопрена, может активировать сигналы фактора роста инсулина (IGF)1-R и mTOR и поддерживать функцию клеток, опосредуя гистоновая функция
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Ооциты в этих группах будут культурой без MVA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эмбрион гаплоидный показатель
Временное ограничение: через месяц после забора ооцитов
|
Предимплантационное генетическое тестирование (PGT) использовалось для проверки уровня гаплоидности эмбриона.
|
через месяц после забора ооцитов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Haixiang Sun, MD, Center for Reproductive Medicine and Obstetrics and Gynecology, Drum Tower Hospital, Nanjing University Medical School
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 октября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SZ-MVA-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .