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MVA para melhorar o resultado da gravidez em mulheres idosas com infertilidade com tecnologia de reprodução assistida

28 de março de 2023 atualizado por: Li-jun Ding, Nanjing University

Um estudo controlado randomizado de centro único sobre o ácido mevalpróico melhorando a qualidade do oócito e o desenvolvimento do embrião em pacientes idosos inférteis

O objetivo deste ensaio clínico é testar o MVA na melhoria do resultado da gravidez em pacientes idosos inférteis submetidos a fertilização in vitro (FIV). A principal questão que pretende responder é se o MVA poderia melhorar a taxa haploide embrionária. Os participantes solicitados de fertilização in vitro são solicitados a cultivar aleatoriamente números iguais de ovócitos e embriões com ou sem MVA. Portanto, os oócitos irmãos foram divididos aleatoriamente em grupo de teste e grupo de controle.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os participantes escreverão o conteúdo informado. Este estudo é um estudo randomizado controlado para comparar diferentes métodos de tratamento no desenvolvimento do embrião. Ovos irmãos foram divididos aleatoriamente em grupo de teste e grupo de controle. Método específico de randomização: todos os ovos de cada sujeito foram distribuídos em dois pratos (prato 1 e prato 2). Se o número de oócitos for ímpar, coloque o oócito extra no prato 1. Usando software estatístico, os dois pratos foram tratados aleatoriamente como grupo de teste e grupo de controle. Assim, uma tabela de alocação aleatória foi gerada e um envelope aleatório separado foi feito para cada sujeito. O envelope aleatório é mantido e distribuído pelo pessoal relevante que não está envolvido na triagem e tratamento dos sujeitos e é autorizado pelo pesquisador. Cada sujeito selecionado deve abrir o envelope aleatório. As cobaias foram submetidas à rotina de promoção da ovulação e, em seguida, os ovócitos adquiridos e os complexos de células cumulus (COCs) foram obtidos e fertilizados in vitro. Os oócitos do grupo teste foram cultivados com MVA, enquanto os oócitos controle foram cultivados sem MVA. Assim, metade dos óvulos de cada paciente idoso infértil foi tratada com AMIU.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

148

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Recrutamento
        • Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

38 anos a 42 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 38 anos ≤ idade ≤ 42 anos;
  2. Número de ciclos de FIV/ICSI ≤ 2

Critério de exclusão:

  1. Ciclo de doação de óvulos
  2. Anormalidade cromossômica;
  3. Adenomiose, histeromioma, endométrio fino, endometriose e outras doenças uterinas;
  4. Pacientes com falhas repetidas de implantação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo tratado com MVA
Oócitos nestes grupos serão cultivados com MVA
Suplemento dietético: Ácido mevalpróico
A via do metovalerato é um metabolismo do colesterol e isoprenóide sintetizado a partir da acetil coenzima A Via, que desempenha um papel fundamental na saúde e na doença humana, também é necessária para que as células humanas mantenham as funções normais. Há uma série de intermediários metabólicos importantes na via do mevalproato, como farnesil difosfato e incenso Folil vanilina difosfatos, que modificam proteínas através do isopreno, desempenham um papel importante na regulação da função celular. Além disso, as pesquisas mais recentes mostram que o ácido valpróico, o principal intermediário metabólico da via do ácido valpróico, sendo o precursor sintético do colesterol e do isopreno, pode ativar os sinais do fator de crescimento da insulina (IGF) 1-R e mTOR e manter a função celular mediando função histona
Sem intervenção: Grupo de controle
Os ovócitos destes grupos serão cultivados sem MVA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa haploide embrionária
Prazo: um mês após a recuperação do oócito
O teste genético pré-implantação (PGT) foi usado para testar a taxa haploide embrionária
um mês após a recuperação do oócito

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nanjing University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Haixiang Sun, MD, Center for Reproductive Medicine and Obstetrics and Gynecology, Drum Tower Hospital, Nanjing University Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SZ-MVA-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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