- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05788822
MVA para mejorar el resultado del embarazo en mujeres ancianas con infertilidad con tecnología de reproducción asistida
28 de marzo de 2023 actualizado por: Li-jun Ding, Nanjing University
Un ensayo controlado aleatorizado de un solo centro sobre el ácido mevalproico que mejora la calidad de los ovocitos y el desarrollo embrionario en pacientes ancianos infértiles
El objetivo de este ensayo clínico es probar MVA para mejorar el resultado del embarazo en pacientes infértiles de edad avanzada que se someten a fertilización invitro (FIV).
La pregunta principal que pretende responder es si MVA podría mejorar la tasa de haploides embrionarios.
A las participantes a las que se les solicitó FIV se les pide que cultiven aleatoriamente cantidades iguales de ovocitos y embriones con o sin MVA.
Por lo tanto, los ovocitos hermanos se dividieron aleatoriamente en un grupo de prueba y un grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los participantes redactarán los contenidos informados.
Este estudio es un estudio controlado aleatorizado para comparar diferentes métodos de tratamiento en el desarrollo del embrión.
Los huevos hermanos se dividieron aleatoriamente en un grupo de prueba y un grupo de control.
Método específico de aleatorización: todos los huevos de cada sujeto se distribuyeron en dos platos (plato 1 y plato 2).
Si el número de ovocitos es impar, coloque el ovocito extra en el plato 1.
Usando un software estadístico, los dos platos se trataron aleatoriamente como grupo de prueba y grupo de control.
Por lo tanto, se generó una tabla de asignación aleatoria y se hizo un sobre aleatorio separado para cada sujeto.
El sobre aleatorio es guardado y distribuido por el personal relevante que no está involucrado en la selección y el tratamiento de los sujetos y está autorizado por el investigador.
Cada sujeto seleccionado deberá abrir el sobre aleatorio.
Los sujetos fueron sometidos a la promoción de la ovulación de rutina, y luego los ovocitos adquiridos y los complejos de células del cúmulo (COC) se obtuvieron y fertilizaron in vitro.
Los ovocitos del grupo de prueba se cultivaron con MVA, mientras que los ovocitos de control se cultivaron sin MVA.
Por lo tanto, la mitad de los óvulos de cada paciente anciana infértil fueron tratados con MVA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
148
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Haixiang Sun, MD
- Número de teléfono: 025-83106666
- Correo electrónico: haixiang_sun@nju.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jie Mei, MD
- Correo electrónico: meijie560@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Reclutamiento
- Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School
-
Contacto:
- Haixiang Sun
- Número de teléfono: 025-83107188
- Correo electrónico: stevensunz@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
38 años a 42 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 38 años ≤ edad ≤ 42 años;
- Número de ciclos de FIV/ICSI ≤ 2
Criterio de exclusión:
- Ciclo de donación de óvulos
- anomalía cromosómica;
- Adenomiosis, histeromioma, endometrio delgado, endometriosis y otras enfermedades uterinas;
- Pacientes con fracaso de implantación repetido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo tratado con AMEU
Los ovocitos de este grupo se cultivarán con MVA
|
La vía del metovalerato es un metabolismo del colesterol y el isoprenoide sintetizado a partir de la acetil coenzima A. La vía, que desempeña un papel clave en la salud y las enfermedades humanas, también es necesaria para que las células humanas mantengan sus funciones normales.
Hay una serie de intermediarios metabólicos importantes en la vía del mevalproato, como el farnesil difosfato y el incienso. Los difosfatos de folil vainillina, que modifican las proteínas a través del isopreno, juegan un papel importante en la regulación de la función celular.
Además, las últimas investigaciones muestran que el ácido valproico, el intermediario metabólico clave de la ruta del ácido valproico, siendo el precursor sintético del colesterol y el isopreno, puede activar las señales del factor de crecimiento de la insulina (IGF)1-R y mTOR y mantener la función celular al mediar función de histona
|
Sin intervención: Grupo de control
Los ovocitos en este grupo serán cultivo sin MVA
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de embriones haploides
Periodo de tiempo: un mes después de la extracción de ovocitos
|
Se utilizó la prueba genética preimplantacional (PGT) para evaluar la tasa de haploides embrionarios
|
un mes después de la extracción de ovocitos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Haixiang Sun, MD, Center for Reproductive Medicine and Obstetrics and Gynecology, Drum Tower Hospital, Nanjing University Medical School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de octubre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SZ-MVA-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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