MVA w celu poprawy wyników ciąży u kobiet z niepłodnością w podeszłym wieku z technologią wspomaganego rozrodu
28 marca 2023 zaktualizowane przez: Li-jun Ding, Nanjing University
Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące kwasu mewalproinowego poprawiającego jakość oocytów i rozwój zarodka u niepłodnych pacjentów w podeszłym wieku
Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie MVA na poprawę przebiegu ciąży u niepłodnych pacjentek w podeszłym wieku poddawanych zapłodnieniu in vitro (IVF).
Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy MVA może poprawić odsetek haploidalnych zarodków.
Uczestnicy, którzy zażądali zapłodnienia in vitro, są proszeni o losowe wyhodowanie równej liczby oocytów i zarodków z lub bez MVA.
W związku z tym oocyty rodzeństwa losowo podzielono na grupę badaną i grupę kontrolną.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnych zagrożeniach wszyscy uczestnicy napiszą poinformowaną treść.
To badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym, w którym porównuje się różne metody leczenia dotyczące rozwoju zarodka.
Jaja rodzeństwa podzielono losowo na grupę badaną i grupę kontrolną.
Specyficzna metoda randomizacji: wszystkie jaja każdego osobnika zostały rozdzielone na dwie szalki (danie 1 i danie 2).
Jeśli liczba oocytów jest nieparzysta, umieść dodatkowy oocyt w szalce 1.
Używając oprogramowania statystycznego, dwie potrawy traktowano losowo jako grupę testową i grupę kontrolną.
W ten sposób wygenerowano losową tabelę alokacji i dla każdego podmiotu sporządzono oddzielną losową kopertę.
Losowa koperta jest przechowywana i dystrybuowana przez odpowiedni personel, który nie jest zaangażowany w badania przesiewowe i leczenie pacjentów i jest upoważniony przez badacza.
Każdy wybrany temat musi otworzyć losową kopertę.
Badane poddane zostały rutynowej promocji owulacji, a następnie pozyskane oocyty i kompleksy komórek wzgórka (COC) zostały pozyskane i zapłodnione in vitro.
Oocyty grupy testowej hodowano z MVA, podczas gdy oocyty kontrolne hodowano bez MVA.
Tak więc połowę komórek jajowych od każdego niepłodnego pacjenta w podeszłym wieku traktowano MVA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
148
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Haixiang Sun, MD
- Numer telefonu: 025-83106666
- E-mail: haixiang_sun@nju.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jie Mei, MD
- E-mail: meijie560@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
- Rekrutacyjny
- Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School
-
Kontakt:
- Haixiang Sun
- Numer telefonu: 025-83107188
- E-mail: stevensunz@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
38 lat do 42 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 38 lat ≤ wiek ≤ 42 lata;
- Liczba cykli IVF/ICSI ≤ 2
Kryteria wyłączenia:
- Cykl dawczyni komórek jajowych
- Nieprawidłowość chromosomowa;
- Adenomioza, mięśniak macicy, cienkie endometrium, endometrioza i inne choroby macicy;
- Pacjenci z powtarzającym się niepowodzeniem implantacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczona MVA
Oocyty w tych grupach będą hodowane z MVA
|
Szlak metowalerianowy to metabolizm cholesterolu i izoprenoidów syntetyzowany z acetylokoenzymu Szlak A, który odgrywa kluczową rolę w zdrowiu i chorobach człowieka, jest również niezbędny komórkom ludzkim do utrzymania prawidłowych funkcji.
Istnieje szereg ważnych metabolicznych produktów pośrednich w szlaku mewalproinianu, takich jak difosforan farnezylu i difosforany foliowo-waniliny, które modyfikują białka poprzez izopren i odgrywają ważną rolę w regulacji funkcji komórek.
Ponadto najnowsze badania pokazują, że kwas walproinowy, kluczowy metaboliczny związek pośredni szlaku kwasu walproinowego, będący syntetycznym prekursorem cholesterolu i izoprenu, może aktywować sygnały insulinowego czynnika wzrostu (IGF)1-R i mTOR oraz utrzymywać funkcje komórek poprzez pośredniczenie funkcja histonów
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Oocyty w tych grupach będą hodowane bez MVA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik haploidalności zarodków
Ramy czasowe: miesiąc po pobraniu komórki jajowej
|
Preimplantacyjne testy genetyczne (PGT) zostały wykorzystane do zbadania wskaźnika haploidalności zarodka
|
miesiąc po pobraniu komórki jajowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Haixiang Sun, MD, Center for Reproductive Medicine and Obstetrics and Gynecology, Drum Tower Hospital, Nanjing University Medical School
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 października 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SZ-MVA-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .