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MVA per migliorare l'esito della gravidanza nelle donne anziane con infertilità con tecnologia di riproduzione assistita

28 marzo 2023 aggiornato da: Li-jun Ding, Nanjing University

Uno studio controllato randomizzato a centro singolo sull'acido mevalproico che migliora la qualità degli ovociti e lo sviluppo dell'embrione nei pazienti anziani infertili

L'obiettivo di questo studio clinico è testare MVA sul miglioramento dell'esito della gravidanza in pazienti anziani infertili sottoposti a fecondazione in vitro (IVF). La domanda principale a cui mira a rispondere è se MVA potrebbe migliorare il tasso di aploidi embrionali. Ai partecipanti a cui è stata richiesta la fecondazione in vitro viene chiesto di coltivare in modo casuale un numero uguale di ovociti ed embrioni con o senza MVA. Pertanto, gli ovociti fratelli sono stati divisi casualmente in gruppo di prova e gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i partecipanti scriveranno i contenuti informati. Questo studio è uno studio controllato randomizzato che mette a confronto diversi metodi di trattamento sullo sviluppo dell'embrione. Le uova di pari livello sono state divise casualmente in gruppo di prova e gruppo di controllo. Metodo specifico di randomizzazione: tutte le uova di ciascun soggetto sono state distribuite in due piatti (piatto 1 e piatto 2). Se il numero di ovociti è dispari, metti l'ovocita in più nel piatto 1. Utilizzando un software statistico, i due piatti sono stati trattati in modo casuale come gruppo di prova e gruppo di controllo. Pertanto, è stata generata una tabella di assegnazione casuale ed è stata creata una busta casuale separata per ciascun soggetto. La busta casuale è conservata e distribuita dal personale interessato che non è coinvolto nello screening e nel trattamento dei soggetti e che è autorizzato dal ricercatore. Ogni soggetto selezionato deve aprire la busta casuale. I soggetti sono stati sottoposti alla promozione dell'ovulazione di routine, quindi gli ovociti acquisiti e i complessi cellulari del cumulo (COC) sono stati ottenuti e fecondati in vitro. Gli ovociti del gruppo di test sono stati coltivati ​​con MVA, mentre gli ovociti di controllo sono stati coltivati ​​senza MVA. Pertanto, la metà degli ovociti di ciascun paziente anziano infertile è stata trattata con MVA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

148

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Reclutamento
        • Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 38 anni a 42 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 38 anni ≤ età ≤ 42 anni;
  2. Numero di cicli IVF/ICSI ≤ 2

Criteri di esclusione:

  1. Ciclo della donatrice di ovuli
  2. Anomalia cromosomica;
  3. Adenomiosi, isteromioma, endometrio sottile, endometriosi e altre malattie uterine;
  4. Pazienti con ripetuti fallimenti di impianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo trattato con MVA
Gli ovociti in questi gruppi saranno coltivati ​​con MVA
Integratore alimentare: Acido mevalproico
La via del metovalerato è un metabolismo del colesterolo e degli isoprenoidi sintetizzati dall'acetil coenzima Una via, che svolge un ruolo chiave nella salute e nella malattia umana, è necessaria anche alle cellule umane per mantenere le normali funzioni. Ci sono una serie di importanti intermedi metabolici nella via del mevalproato, come il farnesil difosfato e l'incenso. I folil vanillina difosfati, che modificano le proteine ​​attraverso l'isoprene, svolgono un ruolo importante nella regolazione della funzione cellulare. Inoltre, l'ultima ricerca mostra che l'acido valproico, l'intermedio metabolico chiave della via dell'acido valproico, essendo il precursore sintetico del colesterolo e dell'isoprene, può attivare i segnali del fattore di crescita dell'insulina (IGF) 1-R e mTOR e mantenere la funzione cellulare mediando funzione istonica
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gli ovociti in questo gruppo saranno coltivati ​​senza MVA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso aploide dell'embrione
Lasso di tempo: un mese dopo il prelievo degli ovociti
Il test genetico preimpianto (PGT) è stato utilizzato per testare il tasso di aploidi embrionali
un mese dopo il prelievo degli ovociti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Haixiang Sun, MD, Center for Reproductive Medicine and Obstetrics and Gynecology, Drum Tower Hospital, Nanjing University Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SZ-MVA-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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