- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05788822
MVA zur Verbesserung des Schwangerschaftsergebnisses bei älteren Frauen mit Unfruchtbarkeit mit assistierter Reproduktionstechnologie
28. März 2023 aktualisiert von: Li-jun Ding, Nanjing University
Eine monozentrische randomisierte kontrollierte Studie zu Mevalproinsäure zur Verbesserung der Oozytenqualität und Embryoentwicklung bei älteren unfruchtbaren Patientinnen
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, MVA auf die Verbesserung des Schwangerschaftsergebnisses bei älteren unfruchtbaren Patientinnen zu testen, die sich einer In-vitro-Fertilisation (IVF) unterziehen.
Die Hauptfrage, die es beantworten soll, ist, ob MVA die haploide Rate von Embryonen verbessern könnte.
Teilnehmer, die eine IVF beantragt haben, werden gebeten, nach dem Zufallsprinzip gleiche Anzahlen von Eizellen und Embryonen mit oder ohne MVA zu kultivieren.
Daher wurden Geschwistereizellen zufällig in Testgruppe und Kontrollgruppe aufgeteilt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Aufklärung über die Studie und mögliche Risiken schreiben alle Teilnehmer die informierten Inhalte.
Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, in der verschiedene Behandlungsmethoden auf die Embryonalentwicklung verglichen werden.
Geschwistereier wurden zufällig in Testgruppe und Kontrollgruppe aufgeteilt.
Spezifische Methode der Randomisierung: Alle Eier jeder Testperson wurden auf zwei Schalen verteilt (Schale 1 und Schale 2).
Wenn die Anzahl der Eizellen ungerade ist, legen Sie die zusätzliche Eizelle in Schale 1.
Unter Verwendung von Statistiksoftware wurden die beiden Schalen zufällig als Testgruppe und Kontrollgruppe behandelt.
Daher wurde eine zufällige Zuordnungstabelle erstellt und für jedes Subjekt ein separater zufälliger Umschlag erstellt.
Der zufällige Umschlag wird von dem zuständigen Personal aufbewahrt und verteilt, das nicht an der Untersuchung und Behandlung von Probanden beteiligt und vom Forscher autorisiert ist.
Jedes ausgewählte Subjekt muss den zufälligen Umschlag öffnen.
Die Probanden wurden einer routinemäßigen Ovulationsförderung unterzogen, und dann wurden die erworbenen Eizellen und Kumuluszellkomplexe (COCs) gewonnen und in vitro befruchtet.
Die Oozyten der Testgruppe wurden mit MVA kultiviert, während die Kontrolloozyten ohne MVA kultiviert wurden.
Somit wurde die Hälfte der Eizellen von jeder älteren unfruchtbaren Patientin mit MVA behandelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
148
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Haixiang Sun, MD
- Telefonnummer: 025-83106666
- E-Mail: haixiang_sun@nju.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jie Mei, MD
- E-Mail: meijie560@163.com
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Rekrutierung
- Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School
-
Kontakt:
- Haixiang Sun
- Telefonnummer: 025-83107188
- E-Mail: stevensunz@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
38 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 38 Jahre ≤ Alter ≤ 42 Jahre;
- Anzahl der IVF/ICSI-Zyklen ≤ 2
Ausschlusskriterien:
- Zyklus der Eizellspende
- Chromosomenanomalie;
- Adenomyose, Hysteromyom, dünnes Endometrium, Endometriose und andere Uteruserkrankungen;
- Patienten mit wiederholtem Implantationsversagen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: MVA-behandelte Gruppe
Eizellen in diesen Gruppen werden mit MVA kultiviert
|
Der Methovalerat-Weg ist ein Metabolismus von Cholesterin und Isoprenoid, das aus Acetyl-Coenzym A synthetisiert wird. Der Weg, der eine Schlüsselrolle bei der menschlichen Gesundheit und Krankheit spielt, ist auch für menschliche Zellen notwendig, um normale Funktionen aufrechtzuerhalten.
Es gibt eine Reihe wichtiger metabolischer Zwischenprodukte im Mevalproat-Weg, wie Farnesyldiphosphat und Weihrauch-Folyl-Vanillindiphosphate, die Proteine durch Isopren modifizieren und eine wichtige Rolle bei der Regulierung der Zellfunktion spielen.
Darüber hinaus zeigen die neuesten Forschungsergebnisse, dass Valproinsäure, das wichtigste metabolische Zwischenprodukt des Valproinsäure-Stoffwechselwegs, als synthetischer Vorläufer von Cholesterin und Isopren die Signale des Insulinwachstumsfaktors (IGF)1-R und mTOR aktivieren und die Zellfunktion durch Vermittlung aufrechterhalten kann Histonfunktion
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Eizellen in diesen Gruppen werden ohne MVA kultiviert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate haploider Embryonen
Zeitfenster: einen Monat nach dem Wiederauftreten der Eizelle
|
Präimplantationsgentests (PGT) wurden verwendet, um die haploide Rate des Embryos zu testen
|
einen Monat nach dem Wiederauftreten der Eizelle
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Haixiang Sun, MD, Center for Reproductive Medicine and Obstetrics and Gynecology, Drum Tower Hospital, Nanjing University Medical School
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SZ-MVA-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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