MVA for at forbedre graviditetsresultatet hos ældre infertilitetskvinder med assisteret reproduktionsteknologi
28. marts 2023 opdateret af: Li-jun Ding, Nanjing University
Et enkeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg på mevalproinsyre, der forbedrer oocytkvalitet og embryoudvikling hos ældre infertile patienter
Målet med dette kliniske forsøg er at teste MVA for at forbedre graviditetsresultatet hos ældre infertile patienter, der gennemgår invitro fertilisering (IVF).
Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om MVA kunne forbedre embryohaploid rate.
Deltagere, der anmodes om IVF, bliver bedt om tilfældigt at dyrke lige mange oocytter og embryoner med eller uden MVA.
Derfor blev søskende-oocytter tilfældigt opdelt i testgruppe og kontrolgruppe.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle deltagere skrive det informerede indhold.
Denne undersøgelse er en randomiseret kontrolleret undersøgelse, hvor man sammenligner forskellige behandlingsmetoder på embryoudviklingen.
Søskendeæg blev tilfældigt opdelt i testgruppe og kontrolgruppe.
Specifik metode til randomisering: alle æg fra hvert individ blev fordelt i to retter (skål 1 og skål 2).
Hvis oocyttallet er ulige, læg den ekstra oocyt i skål 1.
Ved hjælp af statistisk software blev de to retter tilfældigt behandlet som testgruppe og kontrolgruppe.
Der blev således genereret en tilfældig tildelingstabel, og der blev lavet en separat tilfældig kuvert for hvert emne.
Den tilfældige kuvert opbevares og distribueres af det relevante personale, som ikke er involveret i screening og behandling af forsøgspersoner og er autoriseret af forskeren.
Hvert udvalgt emne skal åbne den tilfældige kuvert.
Forsøgspersonerne blev udsat for rutinemæssig ovulationsfremme, og derefter blev de erhvervede oocytter og cumuluscellekomplekser (COC'er) opnået og befrugtet in vitro.
Testgruppens oocytter blev dyrket med MVA, mens kontroloocytterne blev dyrket uden MVA.
Således blev halvdelen af æggene fra hver ældre infertil patient behandlet med MVA.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
148
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Haixiang Sun, MD
- Telefonnummer: 025-83106666
- E-mail: haixiang_sun@nju.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jie Mei, MD
- E-mail: meijie560@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Rekruttering
- Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School
-
Kontakt:
- Haixiang Sun
- Telefonnummer: 025-83107188
- E-mail: stevensunz@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
38 år til 42 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 38 år ≤ alder ≤ 42 år;
- Antal IVF/ICSI-cyklusser ≤ 2
Ekskluderingskriterier:
- Ægdonorcyklus
- Kromosom abnormitet;
- Adenomyose, hysteromyom, tyndt endometrium, endometriose og andre livmodersygdomme;
- Patienter med gentagen implantationsfejl
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MVA behandlet gruppe
Oocytter i denne gruppe vil blive dyrket med MVA
|
Methovalerate pathway er en metabolisme af kolesterol og isoprenoid syntetiseret fra acetylcoenzym. En pathway, som spiller en nøglerolle i menneskers sundhed og sygdom, er også nødvendig for at menneskelige celler kan opretholde normale funktioner.
Der er en række vigtige metaboliske mellemprodukter i mevalproat-vejen, såsom farnesyldiphosphat og røgelse Folylvanillin diphosphater, som modificerer proteiner gennem isopren, spiller en vigtig rolle i regulering af cellefunktion.
Derudover viser den seneste forskning, at valproinsyre, det vigtigste metaboliske mellemprodukt af valproinsyre-vejen, som er den syntetiske forløber for kolesterol og isopren, kan aktivere insulinvækstfaktor (IGF)1-R- og mTOR-signaler og opretholde cellefunktion ved at mediere histon funktion
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Oocytter i denne gruppe vil være kultur uden MVA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Embryo haploid rate
Tidsramme: en måned efter oocytudtagning
|
Preimplantation genetisk testning (PGT) blev brugt til at teste embryo haploid rate
|
en måned efter oocytudtagning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Haixiang Sun, MD, Center for Reproductive Medicine and Obstetrics and Gynecology, Drum Tower Hospital, Nanjing University Medical School
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2025
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
29. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SZ-MVA-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .