Studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti VTAMA® (Tapinarof) krému, 1 % u plakové psoriázy v oblasti hlavy a krku
30. května 2025 aktualizováno: Organon and Co
Fáze 4, otevřená studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti VTAMA® (Tapinarof) krému, 1 % v léčbě plakové psoriázy vyskytující se v oblasti hlavy a krku
Toto je otevřená, multicentrická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti krému VTAMA (tapinarof), 1 % u dospělých s plakovou psoriázou vyskytující se v oblasti hlavy a krku
Přehled studie
Detailní popis
Toto je otevřená studie, ve které bude účastníkům s plakovou psoriázou v oblasti hlavy a krku přidělen krém VTAMA (tapinarof), 1 % jednou denně po dobu 12 týdnů.
Účastníci studie budou mít dobu sledování 1 týden.
Délka studie bude až 17 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
- Dermavant Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
- Dermavant Investigative Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
- Dermavant Investigative Sites
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Spojené státy, 48326
- Dermavant Investigative Site
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Dermavant Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
- Dermavant Investigative Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
- Dermavant Investigative Site
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Spojené státy, 11415
- Dermavant Investigative Site
-
-
Ohio
-
Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
- Dermavant Investigative Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76014
- Dermavant Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší v době podpisu informovaného souhlasu
- Účastníci s klinickou diagnózou plakové psoriázy, včetně lézí v oblasti hlavy a krku a stabilního onemocnění v oblasti hlavy a krku po dobu alespoň 3 měsíců před studií
- Účastník má ložiskovou psoriázovou lézi v oblasti hlavy a krku, která je vhodná pro hodnocení jako cílová léze a má skóre PGA (cílová léze) 2 (mírná), 3 (střední) nebo 4 (závažná) při screeningu a základním stavu
- Ženy ve fertilním věku, které se zabývají sexuální aktivitou, která by mohla vést k těhotenství, souhlasí s tím, že budou v průběhu studie dodržovat specifikovaná antikoncepční doporučení
- Negativní těhotenský test na začátku (den 1)
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza jiného typu psoriázy než plakové psoriázy
- Jakékoli známky infekce kterékoli z psoriatických lézí
- Současný významný dermatologický nebo zánětlivý stav jiný než plaková psoriáza, který by podle názoru zkoušejícího ztěžoval interpretaci dat nebo hodnocení během studie
- Anamnéza nebo probíhající vážné onemocnění nebo zdravotní, fyzické nebo psychiatrické stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat účast ve studii a schopnost porozumět a dát informovaný souhlas
- Anamnéza citlivosti na studijní produkt nebo jeho složky nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru kontraindikuje účast ve studii
- Předchozí známá účast na klinické studii s tapinarofem (dříve známým jako GSK2894512 a WBI-1001); předchozí nebo současné použití krému VTAMA® (Tapinarof), 1%
- Použití jakékoli zakázané medikace nebo procedury v uvedeném období před základní návštěvou, včetně jiného hodnoceného produktu do 30 dnů nebo 5 poločasů hodnoceného produktu (podle toho, co je delší)
- Léčba UV světlem nebo dlouhodobé vystavení přírodním nebo umělým zdrojům UV záření (např. fototerapie, solária/salónky nebo terapeutické opalování) během 4 týdnů před základní linií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VTAMA (tapinarof) krém, 1%
VTAMA (tapinarof) krém, 1% aplikovaný lokálně jednou denně
|
VTAMA (tapinarof) krém, 1% aplikovaný lokálně jednou denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou cílového skóre celkového hodnocení lékařem léze (PGA) v oblasti hlavy a krku jasné (0) nebo téměř jasné (1) s ≥ 2stupňovým zlepšením
Časové okno: od základního stavu do týdne 12
|
Physician Global Assessment (PGA) je klinický nástroj pro hodnocení aktuálního stavu/závažnosti psoriázy účastníka v cílové lézi v oblasti hlavy a krku v daném časovém bodě.
Jde o statické 5bodové hodnocení kvality plaku na základě klinických charakteristik erytému, šupinatění a tloušťky/elevace plaku v oblasti hlavy a krku.
PGA se pohybuje od 0 do 4 a hodnotí se jako jasné (0), téměř jasné (1), mírné (2), střední (3) a závažné (4).
Vyšší skóre PGA představuje závažnější onemocnění.
|
od základního stavu do týdne 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas k dosažení cílové léze PGA skóre jasné (0) nebo téměř jasné (1) s ≥ 2stupňovým zlepšením
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Physician Global Assessment (PGA) je klinický nástroj pro hodnocení aktuálního stavu/závažnosti psoriázy účastníka v cílové lézi v oblasti hlavy a krku v daném časovém bodě.
Jde o statické 5bodové hodnocení kvality plaku na základě klinických charakteristik erytému, šupinatění a tloušťky/elevace plaku v oblasti hlavy a krku.
PGA se pohybuje od 0 do 4 a hodnotí se jako jasné (0), téměř jasné (1), mírné (2), střední (3) a závažné (4).
Vyšší skóre PGA představuje závažnější onemocnění.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Philip Brown, MD, JD, Chief Medical Officer, Dermavant Sciences, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
19. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
29. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DMVT-505-4002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .