VTAMA®（タピナロフ）クリームの有効性と安全性を調査するための研究、頭頸部領域の尋常性乾癬における1％
2023年10月3日 更新者：Dermavant Sciences, Inc.
頭頸部領域に発生する尋常性乾癬の治療におけるVTAMA®（タピナロフ）クリーム1%の有効性と安全性を調査する第4相非盲検試験
これは、VTAMA（タピナロフ）クリームの有効性と安全性を評価するための非盲検の多施設研究であり、頭頸部領域に発生する尋常性乾癬の成人の 1% です。
調査の概要
詳細な説明
これは、頭頸部領域に尋常性乾癬を有する参加者が、VTAMA (タピナロフ) クリームを 1 日 1 回 12 週間投与するように割り当てられる非盲検試験です。
研究参加者には、1週間のフォローアップ期間があります。
研究期間は最大17週間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Macon、Georgia、アメリカ、31217
- Dermavant Investigative Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60602
- Dermavant Investigative Site
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Dermavant Investigative Sites
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Michigan
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Auburn Hills、Michigan、アメリカ、48326
- Dermavant Investigative Site
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Dermavant Investigative Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
- Dermavant Investigative Site
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New Hampshire
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Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
- Dermavant Investigative Site
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New York
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Kew Gardens、New York、アメリカ、11415
- Dermavant Investigative Site
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Ohio
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Marion、Ohio、アメリカ、43302
- Dermavant Investigative Site
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76014
- Dermavant Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上
- -頭頸部領域の病変および頭頸部領域の安定した疾患を含む尋常性乾癬の臨床診断を受けた参加者 研究の少なくとも3か月前
- -参加者は、頭頸部領域に尋常性乾癬病変があり、標的病変としての評価に適しており、PGA（標的病変）スコアが2（軽度）、3（中程度）、または4（重度）のスクリーニングおよびベースライン
- -妊娠につながる可能性のある性行為に従事している、出産の可能性のある女性被験者は、研究を通して指定された避妊ガイダンスに従うことに同意します
- ベースラインでの陰性妊娠検査（1日目）
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 尋常性乾癬以外の乾癬の診断
- 乾癬病変のいずれかの感染の兆候
- -治験責任医師の意見では、尋常性乾癬以外の重大な皮膚疾患または炎症性疾患の併発により、研究中のデータまたは評価の解釈が困難になる
- -治験責任医師の意見では、研究への参加とインフォームドコンセントを理解して与える能力を妨げる可能性のある重篤な病気または医学的、身体的、または精神的状態の病歴または進行中
- -治験薬またはその成分に対する過敏症の病歴、または治験責任医師または医療モニターの意見で、治験への参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴
- タピナロフ（以前はGSK2894512およびWBI-1001として知られていた）を用いた臨床研究への以前の既知の参加; VTAMA®（タピナロフ）クリームの以前または現在の使用、1％
- -ベースライン訪問前の指定された期間内の禁止された薬物または手順の使用 30日以内または治験薬の5半減期（いずれか長い方）以内の他の治験薬を含む
- -ベースライン前4週間以内のUV光線治療または自然または人工のUV放射源への長時間の曝露（例：光線療法、日焼け用ベッド/ブース、または治療用日光浴）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VTAMA (タピナロフ) クリーム、1%
VTAMA (タピナロフ) クリーム、1% を 1 日 1 回局所塗布
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VTAMA (タピナロフ) クリーム、1% を 1 日 1 回局所塗布
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 週目までに 2 段階以上の改善があり、頭頸部領域の標的病変の Physician Global Assessment (PGA) スコアがクリア (0) またはほぼクリア (1) である参加者の割合
時間枠：ベースラインから12週目まで
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Physician Global Assessment (PGA) は、特定の時点における頭頸部領域の標的病変における参加者の乾癬の現在の状態/重症度を評価するための臨床ツールです。
これは、頭頸部領域内の紅斑、鱗屑、およびプラークの厚さ/隆起の臨床的特徴に関するプラークの品質の静的な 5 点評価です。
PGA は 0 から 4 までの範囲であり、クリア (0)、ほぼクリア (1)、軽度 (2)、中 (3)、重度 (4) として評価されます。
PGA スコアが高いほど、より深刻な疾患を表します。
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ベースラインから12週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標病変の PGA スコアがクリア (0) またはほぼクリア (1) に達し、2 段階以上の改善が得られるまでの時間
時間枠：12週目までのベースライン
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Physician Global Assessment (PGA) は、特定の時点における頭頸部領域の標的病変における参加者の乾癬の現在の状態/重症度を評価するための臨床ツールです。
これは、頭頸部領域内の紅斑、鱗屑、およびプラークの厚さ/隆起の臨床的特徴に関するプラークの品質の静的な 5 点評価です。
PGA は 0 から 4 までの範囲であり、クリア (0)、ほぼクリア (1)、軽度 (2)、中 (3)、重度 (4) として評価されます。
PGA スコアが高いほど、より深刻な疾患を表します。
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12週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Philip Brown, MD, JD、Chief Medical Officer, Dermavant Sciences, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月13日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年7月19日
試験登録日
最初に提出
2023年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月16日
最初の投稿 (実際)
2023年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月3日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。