Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til VTAMA® (Tapinarof) krem, 1 % i plakkpsoriasis i hode- og nakkeregionen

3. oktober 2023 oppdatert av: Dermavant Sciences, Inc.

En fase 4, åpen studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til VTAMA® (Tapinarof) krem, 1 % i behandlingen av plakkpsoriasis som forekommer i hode- og nakkeregionen

Dette er en åpen, multisenterstudie for å evaluere effekten og sikkerheten til VTAMA (tapinarof) krem, 1 % hos voksne med plakkpsoriasis som forekommer i hode- og nakkeregionen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen studie der deltakere med plakkpsoriasis i hode- og nakkeregionen skal få VTAMA (tapinarof) krem, 1 % én gang daglig i 12 uker. Studiedeltakere vil ha en oppfølgingsperiode på 1 uke. Studiet vil vare inntil 17 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31217
        • Dermavant Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60602
        • Dermavant Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Dermavant Investigative Sites
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Forente stater, 48326
        • Dermavant Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Dermavant Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Dermavant Investigative Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
        • Dermavant Investigative Site
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Forente stater, 11415
        • Dermavant Investigative Site
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Forente stater, 43302
        • Dermavant Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76014
        • Dermavant Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket
  • Deltakere med klinisk diagnose av plakkpsoriasis, inkludert lesjon(er) i hode- og nakkeregionen og stabil sykdom i hode- og nakkeregionen i minst 3 måneder før studien
  • Deltakeren har en plakkpsoriasislesjon i hode- og nakkeregionen som er egnet for evaluering som mållesjon og har en PGA-score (mållesjon) på 2 (mild), 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) ved screening og baseline
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fruktbar alder som deltar i seksuell aktivitet som kan føre til graviditet samtykker i å følge spesifisert prevensjonsveiledning gjennom hele studien
  • Negativ graviditetstest ved baseline (dag 1)
  • Kan gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av en annen type psoriasis enn plakkpsoriasis
  • Ethvert tegn på infeksjon av noen av psoriasislesjonene
  • Samtidig signifikant dermatologisk eller inflammatorisk tilstand annet enn plakkpsoriasis som etter etterforskerens mening ville gjøre det vanskelig å tolke data eller vurderinger under studien
  • Historie om eller pågående alvorlig sykdom eller medisinske, fysiske eller psykiatriske tilstand(er) som etter etterforskerens mening kan forstyrre deltakelse i studien og evnen til å forstå og gi informert samtykke
  • Anamnese med følsomhet overfor studieproduktet, eller komponenter derav eller en historie med legemiddel eller annen allergi som, etter etterforskerens eller medisinske overvåkerens oppfatning, kontraindiserer deltakelse i studien
  • Tidligere kjent deltakelse i en klinisk studie med tapinarof (tidligere kjent som GSK2894512 og WBI-1001); tidligere eller nåværende bruk av VTAMA® (Tapinarof) krem, 1 %
  • Bruk av forbudte medisiner eller prosedyrer innenfor den angitte perioden før baseline-besøket, inkludert andre undersøkelsesprodukter innen 30 dager eller 5 halveringstider av undersøkelsesproduktet (avhengig av hva som er lengst)
  • UV-lysterapi eller langvarig eksponering for naturlige eller kunstige kilder til UV-stråling (f.eks. fototerapi, solsenger/båser eller terapeutisk soling) innen 4 uker før baseline

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VTAMA (tapinarof) krem, 1 %
VTAMA (tapinarof) krem, 1 % påført topisk en gang daglig
Legemiddel: VTAMA (tapinarof) krem, 1 %
VTAMA (tapinarof) krem, 1 % påført topisk en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne som oppnår en mållesjon Physician Global Assessment (PGA)-score i hode- og nakkeregionen Clear (0) eller Nesten Clear (1) med en forbedring på ≥ 2 grader fra baseline til uke 12
Tidsramme: fra baseline til uke 12
Physician Global Assessment (PGA) er et klinisk verktøy for å vurdere den nåværende tilstanden/alvorlighetsgraden til en deltakers psoriasis i en mållesjon i hode- og nakkeregionen på et gitt tidspunkt. Det er en statisk 5-punkts vurdering av plakkkvaliteter på de kliniske egenskapene til erytem, ​​skalering og plakktykkelse/høyde innenfor hode- og nakkeregionen. PGA varierer fra 0 til 4, og vurderes som Klar (0), Nesten Klar (1), Mild (2), Moderat (3) og Alvorlig (4). Høyere PGA-score representerer mer alvorlig sykdom.
fra baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for å oppnå en mållesjon PGA-score på Klar (0) eller Nesten Klar (1) med en forbedring på ≥ 2 grader
Tidsramme: Baseline til uke 12
Physician Global Assessment (PGA) er et klinisk verktøy for å vurdere den nåværende tilstanden/alvorlighetsgraden til en deltakers psoriasis i en mållesjon i hode- og nakkeregionen på et gitt tidspunkt. Det er en statisk 5-punkts vurdering av plakkkvaliteter på de kliniske egenskapene til erytem, ​​skalering og plakktykkelse/høyde innenfor hode- og nakkeregionen. PGA varierer fra 0 til 4, og vurderes som Klar (0), Nesten Klar (1), Mild (2), Moderat (3) og Alvorlig (4). Høyere PGA-score representerer mer alvorlig sykdom.
Baseline til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dermavant Sciences, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Philip Brown, MD, JD, Chief Medical Officer, Dermavant Sciences, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

19. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DMVT-505-4002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på VTAMA (tapinarof) krem, 1 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere