두경부 판상 건선에서 VTAMA® (Tapinarof) 크림, 1%의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 연구
2023년 10월 3일 업데이트: Dermavant Sciences, Inc.
두경부 부위에서 발생하는 판상 건선 치료에서 VTAMA®(타피나로프) 크림 1%의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 4상 오픈 라벨 연구
이것은 머리와 목 부위에 발생하는 판상 건선이 있는 성인의 1%에서 VTAMA(타피나로프) 크림의 효능과 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 머리와 목 부위에 판상 건선이 있는 참가자에게 VTAMA(타피나로프) 크림을 12주 동안 매일 1회 1%씩 투여하는 공개 라벨 연구입니다.
연구 참가자는 1주일의 후속 조치 기간을 갖게 됩니다.
연구 기간은 최대 17주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Victoria Butners
- 전화번호: 480-666-0844
- 이메일: dermavantclinicaltrials@dermavant.com
연구 장소
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Georgia
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Macon, Georgia, 미국, 31217
- Dermavant Investigative Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60602
- Dermavant Investigative Site
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Dermavant Investigative Sites
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Michigan
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Auburn Hills, Michigan, 미국, 48326
- Dermavant Investigative Site
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Dermavant Investigative Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
- Dermavant Investigative Site
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
- Dermavant Investigative Site
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New York
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Kew Gardens, New York, 미국, 11415
- Dermavant Investigative Site
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Ohio
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Marion, Ohio, 미국, 43302
- Dermavant Investigative Site
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76014
- Dermavant Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상
- 연구 전 최소 3개월 동안 두경부 부위의 병변 및 두경부 부위의 안정 질환을 포함하는 판상 건선의 임상 진단을 받은 참가자
- 참가자는 표적 병변으로 평가하기에 적합한 두경부 부위에 판상 건선 병변이 있고 스크리닝 및 베이스라인에서 PGA(표적 병변) 점수가 2(경증), 3(중간) 또는 4(중증)인 경우
- 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 가임 여성 피험자는 연구 전반에 걸쳐 지정된 피임 지침을 따르는 데 동의합니다.
- 기준선에서 음성 임신 테스트(1일차)
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 판상 건선 이외의 유형의 건선 진단
- 건선 병변의 감염 징후
- 조사자의 의견에 따라 연구 동안 데이터 또는 평가를 해석하기 어렵게 만드는 판상 건선 이외의 동시 의미 있는 피부 또는 염증 상태
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여 및 이해 및 사전 동의를 제공하는 능력을 방해할 수 있는 심각한 질병 또는 의학적, 신체적 또는 정신적 상태(들)의 이력 또는 진행 중
- 연구 제품 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 연구 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기의 이력
- 이전에 알려진 타피나로프(이전 명칭 GSK2894512 및 WBI-1001) 임상 연구 참여 VTAMA®(타피나로프) 크림의 이전 또는 현재 사용, 1%
- 30일 이내 또는 연구 제품의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내의 다른 연구 제품을 포함하여 기준선 방문 전 지정된 기간 내에 금지된 약물 또는 절차의 사용
- 기준선 이전 4주 이내에 UV 광선 요법 또는 자연 또는 인공 UV 방사선원에 장기간 노출(예: 광선 요법, 태닝 베드/부스 또는 치료용 일광욕)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VTAMA(타피나로프) 크림 1%
VTAMA(타피나로프) 크림, 1일 1회 국소 도포
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VTAMA(타피나로프) 크림, 1일 1회 국소 도포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12주차까지 2등급 이상의 개선으로 두경부 부위에서 깨끗함(0) 또는 거의 깨끗함(1)의 목표 병변 의사 종합 평가(PGA) 점수를 달성한 참가자의 백분율
기간: 기준선에서 12주차까지
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PGA(Physician Global Assessment)는 주어진 시점에서 두경부 부위의 표적 병변에서 참가자의 건선의 현재 상태/중증도를 평가하기 위한 임상 도구입니다.
두경부 영역 내의 홍반, 인설 및 플라크 두께/상승의 임상적 특성에 대한 플라크 품질의 정적 5점 평가입니다.
PGA의 범위는 0에서 4까지이며 Clear(0), Almost Clear(1), Mild(2), Moderate(3) 및 Severe(4)로 평가됩니다.
PGA 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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기준선에서 12주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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≥ 2 등급 개선으로 목표 병변 PGA 점수 클리어(0) 또는 거의 클리어(1) 달성까지 걸리는 시간
기간: 12주까지의 기준선
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PGA(Physician Global Assessment)는 주어진 시점에서 두경부 부위의 표적 병변에서 참가자의 건선의 현재 상태/중증도를 평가하기 위한 임상 도구입니다.
두경부 영역 내의 홍반, 인설 및 플라크 두께/상승의 임상적 특성에 대한 플라크 품질의 정적 5점 평가입니다.
PGA의 범위는 0에서 4까지이며 Clear(0), Almost Clear(1), Mild(2), Moderate(3) 및 Severe(4)로 평가됩니다.
PGA 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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12주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Philip Brown, MD, JD, Chief Medical Officer, Dermavant Sciences, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 13일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .