Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus VTAMA® (Tapinarof) -voiteen tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi, 1 % plakkipsoriaasissa pään ja kaulan alueella

tiistai 3. lokakuuta 2023 päivittänyt: Dermavant Sciences, Inc.

Vaihe 4, avoin tutkimus VTAMA® (Tapinarof) -voiteen tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi, 1 % pään ja kaulan alueella esiintyvän plakkipsoriaasin hoidossa

Tämä on avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan VTAMA (tapinarof) -emulsiovoiteen tehoa ja turvallisuutta, 1 % aikuisista, joilla on plakkipsoriaasi, jota esiintyy pään ja kaulan alueella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus, jossa osallistujat, joilla on plakkipsoriaasi pään ja kaulan alueella, saavat VTAMA (tapinarof) -voidetta, 1 % kerran päivässä 12 viikon ajan. Tutkimukseen osallistuvilla on 1 viikon seurantajakso. Opintojen kesto on enintään 17 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31217
        • Dermavant Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60602
        • Dermavant Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Dermavant Investigative Sites
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48326
        • Dermavant Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Dermavant Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
        • Dermavant Investigative Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
        • Dermavant Investigative Site
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Yhdysvallat, 11415
        • Dermavant Investigative Site
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302
        • Dermavant Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76014
        • Dermavant Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotias tai vanhempi tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • Osallistujat, joilla on kliininen läiskäpsoriaasin diagnoosi, mukaan lukien leesio(t) pään ja kaulan alueella ja vakaa sairaus pään ja kaulan alueella vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimusta
  • Osallistujalla on plakkipsoriaasileesio pään ja kaulan alueella, joka soveltuu arvioitavaksi kohdeleesiona ja jonka PGA-pistemäärä (kohdeleesio) on 2 (lievä), 3 (kohtalainen) tai 4 (vakava) seulonnassa ja lähtötilanteessa
  • Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka harjoittavat seksuaalista toimintaa, joka voi johtaa raskauteen, suostuvat noudattamaan määriteltyjä ehkäisyohjeita koko tutkimuksen ajan
  • Negatiivinen raskaustesti lähtötilanteessa (päivä 1)
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Muun psoriaasin kuin läiskäpsoriaasin diagnoosi
  • Mikä tahansa merkkejä psoriaattisen vaurion infektiosta
  • Samanaikainen merkittävä ihotauti tai tulehdussairaus, joka ei ole tutkijan mielestä vaikeaa tulkita tutkimustuloksia tai arvioita tutkimuksen aikana
  • Aiempi tai meneillään oleva vakava sairaus tai lääketieteelliset, fyysiset tai psykiatriset tilat, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimukseen osallistumista ja kykyä ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus
  • Aiempi herkkyys tutkimustuotteelle tai sen komponenteille tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan on vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle
  • Aikaisempi tunnettu osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tapinarofin kanssa (tunnetaan aiemmin nimellä GSK2894512 ja WBI-1001); aiempi tai nykyinen VTAMA® (Tapinarof) -voide, 1 %
  • Minkä tahansa kielletyn lääkkeen tai toimenpiteen käyttö ilmoitetun ajanjakson aikana ennen peruskäyntiä, mukaan lukien muu tutkimusvalmiste 30 päivän tai 5 tutkimustuotteen puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi)
  • UV-valohoito tai pitkäaikainen altistuminen luonnollisille tai keinotekoisille UV-säteilyn lähteille (esim. valohoito, solarium/koppit tai terapeuttinen auringonotto) 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VTAMA (tapinarof) kerma, 1%
VTAMA (tapinarof) -voide, 1 % levitettynä paikallisesti kerran päivässä
Lääke: VTAMA (tapinarof) kerma, 1%
VTAMA (tapinarof) -voide, 1 % levitettynä paikallisesti kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat Physician Global Assessment (PGA) -tavoitteen leesion pään ja kaulan alueella Clear (0) tai Almost Clear (1) ≥ 2 asteen parannuksella lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 12
Physician Global Assessment (PGA) on kliininen työkalu osallistujan psoriaasin tämänhetkisen tilan/vakavuuden arvioimiseksi pään ja kaulan alueen kohdeleesiossa tietyllä hetkellä. Se on staattinen 5-pisteinen arvio plakin ominaisuuksista punoituksen, hilseilyn ja plakin paksuuden/korkeuden perusteella pään ja kaulan alueella. PGA-arvo vaihtelee välillä 0–4, ja sen arvioidaan olevan selkeä (0), lähes selkeä (1), lievä (2), kohtalainen (3) ja vaikea (4). Korkeammat PGA-pisteet edustavat vakavampaa sairautta.
lähtötasosta viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika saavuttaa tavoitevaurion PGA-pistemäärä Clear (0) tai melkein selvä (1) ≥ 2 asteen parannuksella
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Physician Global Assessment (PGA) on kliininen työkalu osallistujan psoriaasin tämänhetkisen tilan/vakavuuden arvioimiseksi pään ja kaulan alueen kohdeleesiossa tietyllä hetkellä. Se on staattinen 5-pisteinen arvio plakin ominaisuuksista punoituksen, hilseilyn ja plakin paksuuden/korkeuden perusteella pään ja kaulan alueella. PGA-arvo vaihtelee välillä 0–4, ja sen arvioidaan olevan selkeä (0), lähes selkeä (1), lievä (2), kohtalainen (3) ja vaikea (4). Korkeammat PGA-pisteet edustavat vakavampaa sairautta.
Lähtötilanne viikkoon 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dermavant Sciences, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Philip Brown, MD, JD, Chief Medical Officer, Dermavant Sciences, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DMVT-505-4002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset VTAMA (tapinarof) kerma, 1%

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa