Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa kremu VTAMA® (Tapinarof), 1% w leczeniu łuszczycy plackowatej w okolicy głowy i szyi

3 października 2023 zaktualizowane przez: Dermavant Sciences, Inc.

Faza 4, otwarte badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa kremu VTAMA® (Tapinarof), 1%, w leczeniu łuszczycy plackowatej występującej w okolicy głowy i szyi

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa kremu VTAMA (tapinarof), 1% u dorosłych z łuszczycą plackowatą występującą w okolicy głowy i szyi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie, w którym uczestnicy z łuszczycą plackowatą w okolicy głowy i szyi zostaną przydzieleni do otrzymywania kremu VTAMA (tapinarof), 1% raz dziennie przez 12 tygodni. Uczestnicy badania będą mieli okres obserwacji wynoszący 1 tydzień. Czas trwania badania wyniesie do 17 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31217
        • Dermavant Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60602
        • Dermavant Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Dermavant Investigative Sites
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48326
        • Dermavant Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Dermavant Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Dermavant Investigative Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
        • Dermavant Investigative Site
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Stany Zjednoczone, 11415
        • Dermavant Investigative Site
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
        • Dermavant Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76014
        • Dermavant Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej, w momencie podpisania świadomej zgody
  • Uczestnicy z kliniczną diagnozą łuszczycy zwyczajnej (plackowatej), w tym zmianami chorobowymi w okolicy głowy i szyi oraz stabilną chorobą w okolicy głowy i szyi przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem
  • Uczestnik ma zmianę łuszczycową plackowatą w okolicy głowy i szyi, która jest odpowiednia do oceny jako zmiana docelowa i ma wynik PGA (zmiana docelowa) 2 (łagodna), 3 (umiarkowana) lub 4 (ciężka) podczas badania przesiewowego i na początku badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które angażują się w aktywność seksualną, która może prowadzić do ciąży, zgadzają się przestrzegać określonych wskazówek dotyczących antykoncepcji podczas całego badania
  • Negatywny test ciążowy na początku badania (dzień 1)
  • Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie typu łuszczycy innego niż łuszczyca plackowata
  • Wszelkie oznaki zakażenia którejkolwiek ze zmian łuszczycowych
  • Współistniejący istotny stan dermatologiczny lub zapalny inny niż łuszczyca plackowata, który w opinii badacza utrudniałby interpretację danych lub ocen podczas badania
  • Historia lub trwająca poważna choroba lub stan(y) medyczny, fizyczny lub psychiczny, które zdaniem badacza mogą zakłócać udział w badaniu oraz zdolność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody
  • Historia uczulenia na badany produkt lub jego składniki lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii Badacza lub Monitora Medycznego stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu
  • Wcześniej znany udział w badaniu klinicznym tapinarofu (wcześniej znany jako GSK2894512 i WBI-1001); poprzednie lub obecne stosowanie kremu VTAMA® (Tapinarof), 1%
  • Stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków lub procedur we wskazanym okresie przed wizytą wyjściową, w tym innego badanego produktu w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania badanego produktu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
  • Terapia światłem UV lub przedłużona ekspozycja na naturalne lub sztuczne źródła promieniowania UV (np. fototerapia, solarium/kabiny lub lecznicze opalanie) w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krem VTAMA (tapinarof), 1%
VTAMA (tapinarof) krem, 1% stosowany miejscowo raz dziennie
Lek: Krem VTAMA (tapinarof), 1%
VTAMA (tapinarof) krem, 1% stosowany miejscowo raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli docelowy wynik ogólnej oceny zmiany przez lekarza (PGA) w obszarze głowy i szyi jako czysty (0) lub prawie czysty (1) z poprawą o ≥ 2 stopnie od punktu początkowego do 12. tygodnia
Ramy czasowe: od punktu początkowego do tygodnia 12
Physician Global Assessment (PGA) jest narzędziem klinicznym do oceny aktualnego stanu/powagi łuszczycy uczestnika w docelowej zmianie regionu głowy i szyi w danym punkcie czasowym. Jest to statyczna 5-punktowa ocena jakości płytki nazębnej na podstawie cech klinicznych rumienia, łuszczenia się i grubości/uniesienia płytki w obrębie głowy i szyi. PGA mieści się w zakresie od 0 do 4 i jest oceniana jako czysta (0), prawie czysta (1), łagodna (2), umiarkowana (3) i ciężka (4). Wyższe wyniki PGA reprezentują cięższą chorobę.
od punktu początkowego do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia docelowej oceny zmiany PGA jako Wyraźna (0) lub Prawie Wyraźna (1) z poprawą o ≥ 2 stopnie
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Physician Global Assessment (PGA) jest narzędziem klinicznym do oceny aktualnego stanu/powagi łuszczycy uczestnika w docelowej zmianie regionu głowy i szyi w danym punkcie czasowym. Jest to statyczna 5-punktowa ocena jakości płytki nazębnej na podstawie cech klinicznych rumienia, łuszczenia się i grubości/uniesienia płytki w obrębie głowy i szyi. PGA mieści się w zakresie od 0 do 4 i jest oceniana jako czysta (0), prawie czysta (1), łagodna (2), umiarkowana (3) i ciężka (4). Wyższe wyniki PGA reprezentują cięższą chorobę.
Linia bazowa do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dermavant Sciences, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Philip Brown, MD, JD, Chief Medical Officer, Dermavant Sciences, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DMVT-505-4002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krem VTAMA (tapinarof), 1%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj