Badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa kremu VTAMA® (Tapinarof), 1% w leczeniu łuszczycy plackowatej w okolicy głowy i szyi
30 maja 2025 zaktualizowane przez: Organon and Co
Faza 4, otwarte badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa kremu VTAMA® (Tapinarof), 1%, w leczeniu łuszczycy plackowatej występującej w okolicy głowy i szyi
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa kremu VTAMA (tapinarof), 1% u dorosłych z łuszczycą plackowatą występującą w okolicy głowy i szyi
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to otwarte badanie, w którym uczestnicy z łuszczycą plackowatą w okolicy głowy i szyi zostaną przydzieleni do otrzymywania kremu VTAMA (tapinarof), 1% raz dziennie przez 12 tygodni.
Uczestnicy badania będą mieli okres obserwacji wynoszący 1 tydzień.
Czas trwania badania wyniesie do 17 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31217
- Dermavant Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60602
- Dermavant Investigative Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Dermavant Investigative Sites
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48326
- Dermavant Investigative Site
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Dermavant Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
- Dermavant Investigative Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
- Dermavant Investigative Site
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Stany Zjednoczone, 11415
- Dermavant Investigative Site
-
-
Ohio
-
Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
- Dermavant Investigative Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76014
- Dermavant Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej, w momencie podpisania świadomej zgody
- Uczestnicy z kliniczną diagnozą łuszczycy zwyczajnej (plackowatej), w tym zmianami chorobowymi w okolicy głowy i szyi oraz stabilną chorobą w okolicy głowy i szyi przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem
- Uczestnik ma zmianę łuszczycową plackowatą w okolicy głowy i szyi, która jest odpowiednia do oceny jako zmiana docelowa i ma wynik PGA (zmiana docelowa) 2 (łagodna), 3 (umiarkowana) lub 4 (ciężka) podczas badania przesiewowego i na początku badania
- Kobiety w wieku rozrodczym, które angażują się w aktywność seksualną, która może prowadzić do ciąży, zgadzają się przestrzegać określonych wskazówek dotyczących antykoncepcji podczas całego badania
- Negatywny test ciążowy na początku badania (dzień 1)
- Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie typu łuszczycy innego niż łuszczyca plackowata
- Wszelkie oznaki zakażenia którejkolwiek ze zmian łuszczycowych
- Współistniejący istotny stan dermatologiczny lub zapalny inny niż łuszczyca plackowata, który w opinii badacza utrudniałby interpretację danych lub ocen podczas badania
- Historia lub trwająca poważna choroba lub stan(y) medyczny, fizyczny lub psychiczny, które zdaniem badacza mogą zakłócać udział w badaniu oraz zdolność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody
- Historia uczulenia na badany produkt lub jego składniki lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii Badacza lub Monitora Medycznego stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu
- Wcześniej znany udział w badaniu klinicznym tapinarofu (wcześniej znany jako GSK2894512 i WBI-1001); poprzednie lub obecne stosowanie kremu VTAMA® (Tapinarof), 1%
- Stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków lub procedur we wskazanym okresie przed wizytą wyjściową, w tym innego badanego produktu w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania badanego produktu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
- Terapia światłem UV lub przedłużona ekspozycja na naturalne lub sztuczne źródła promieniowania UV (np. fototerapia, solarium/kabiny lub lecznicze opalanie) w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krem VTAMA (tapinarof), 1%
VTAMA (tapinarof) krem, 1% stosowany miejscowo raz dziennie
|
VTAMA (tapinarof) krem, 1% stosowany miejscowo raz dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik PGA (ang. Target Change Physician Global Assessment) w okolicy głowy i szyi jako czysty (0) lub prawie czysty (1) z poprawą o ≥ 2 stopnie
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12. tygodnia
|
Physician Global Assessment (PGA) to narzędzie kliniczne służące do oceny aktualnego stanu/nasilenia łuszczycy u uczestnika w docelowej zmianie chorobowej regionu głowy i szyi w danym momencie.
Jest to statyczna, 5-punktowa ocena jakości płytki na podstawie cech klinicznych rumienia, łuszczenia się oraz grubości/uniesienia blaszki w okolicy głowy i szyi.
PGA waha się od 0 do 4 i jest oceniany jako czysty (0), prawie czysty (1), łagodny (2), umiarkowany (3) i ciężki (4).
Wyższe wyniki PGA oznaczają cięższą chorobę.
|
od wartości początkowej do 12. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do osiągnięcia docelowej zmiany Wynik PGA czysty (0) lub prawie czysty (1) z poprawą o ≥ 2 stopnie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
|
Physician Global Assessment (PGA) to narzędzie kliniczne służące do oceny aktualnego stanu/nasilenia łuszczycy u uczestnika w docelowej zmianie chorobowej regionu głowy i szyi w danym momencie.
Jest to statyczna, 5-punktowa ocena jakości płytki na podstawie cech klinicznych rumienia, łuszczenia się oraz grubości/uniesienia blaszki w okolicy głowy i szyi.
PGA waha się od 0 do 4 i jest oceniany jako czysty (0), prawie czysty (1), łagodny (2), umiarkowany (3) i ciężki (4).
Wyższe wyniki PGA oznaczają cięższą chorobę.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Philip Brown, MD, JD, Chief Medical Officer, Dermavant Sciences, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DMVT-505-4002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .