Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von VTAMA® (Tapinarof) Creme, 1 % bei Plaque-Psoriasis im Kopf- und Halsbereich
30. Mai 2025 aktualisiert von: Organon and Co
Eine offene Phase-4-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von VTAMA® (Tapinarof)-Creme, 1 % bei der Behandlung von Plaque-Psoriasis, die im Kopf- und Halsbereich auftritt
Dies ist eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VTAMA (Tapinarof)-Creme, 1 % bei Erwachsenen mit Plaque-Psoriasis, die im Kopf-Hals-Bereich auftritt
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Open-Label-Studie, in der Teilnehmer mit Plaque-Psoriasis im Kopf-Hals-Bereich VTAMA-Creme (Tapinarof) 1 % einmal täglich für 12 Wochen erhalten.
Die Studienteilnehmer haben eine Nachbeobachtungszeit von 1 Woche.
Die Studiendauer beträgt bis zu 17 Wochen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Georgia
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Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
- Dermavant Investigative Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
- Dermavant Investigative Site
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Maryland
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Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
- Dermavant Investigative Sites
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Michigan
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Auburn Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48326
- Dermavant Investigative Site
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Dermavant Investigative Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
- Dermavant Investigative Site
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
- Dermavant Investigative Site
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New York
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Kew Gardens, New York, Vereinigte Staaten, 11415
- Dermavant Investigative Site
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Ohio
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Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
- Dermavant Investigative Site
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Texas
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Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76014
- Dermavant Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- Teilnehmer mit klinischer Diagnose von Plaque-Psoriasis, einschließlich Läsion(en) im Kopf-Hals-Bereich und stabiler Erkrankung im Kopf-Hals-Bereich für mindestens 3 Monate vor der Studie
- Der Teilnehmer hat eine Plaque-Psoriasis-Läsion im Kopf-Hals-Bereich, die zur Bewertung als Zielläsion geeignet ist und einen PGA-Score (Zielläsion) von 2 (leicht), 3 (mäßig) oder 4 (schwer) beim Screening und bei Baseline hat
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die sich an sexuellen Aktivitäten beteiligen, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, erklären sich damit einverstanden, die angegebenen Verhütungsrichtlinien während der gesamten Studie zu befolgen
- Negativer Schwangerschaftstest zu Studienbeginn (Tag 1)
- In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer anderen Art von Psoriasis als Plaque-Psoriasis
- Jegliches Anzeichen einer Infektion einer der Psoriasis-Läsionen
- Gleichzeitiger signifikanter dermatologischer oder entzündlicher Zustand außer Plaque-Psoriasis, der es nach Ansicht des Prüfarztes schwierig machen würde, Daten oder Bewertungen während der Studie zu interpretieren
- Vorgeschichte oder anhaltende schwere Krankheit oder medizinische, körperliche oder psychiatrische Erkrankung(en), die nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme an der Studie und die Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu geben, beeinträchtigen können
- Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber dem Studienprodukt oder Komponenten davon oder Vorgeschichte von Medikamenten oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes oder medizinischen Monitors eine Teilnahme an der Studie kontraindizieren
- Vorherige bekannte Teilnahme an einer klinischen Studie mit Tapinarof (früher bekannt als GSK2894512 und WBI-1001); frühere oder aktuelle Verwendung von VTAMA® (Tapinarof) Creme, 1 %
- Verwendung verbotener Medikamente oder Verfahren innerhalb des angegebenen Zeitraums vor dem Basisbesuch, einschließlich anderer Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
- UV-Lichttherapie oder längerer Kontakt mit natürlichen oder künstlichen UV-Strahlungsquellen (z. B. Phototherapie, Solarien/Solarkabinen oder therapeutisches Sonnenbaden) innerhalb von 4 Wochen vor der Baseline
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: VTAMA (Tapinarof)-Creme, 1%
VTAMA (Tapinarof)-Creme, 1 % topisch einmal täglich aufgetragen
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VTAMA (Tapinarof)-Creme, 1 % topisch einmal täglich aufgetragen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die im Kopf-Hals-Bereich einen PGA-Score (Target Lesion Physician Global Assessment) von „frei“ (0) oder „fast frei“ (1) mit einer Verbesserung um ≥ 2 Grad erreichen
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 12
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Physician Global Assessment (PGA) ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung des aktuellen Zustands/Schweregrads der Psoriasis eines Teilnehmers in einer Zielläsion der Kopf- und Halsregion zu einem bestimmten Zeitpunkt.
Es handelt sich um eine statische 5-Punkte-Bewertung der Plaquequalität anhand der klinischen Merkmale Erythem, Schuppenbildung und Plaquedicke/-erhebung im Kopf- und Halsbereich.
Der PGA reicht von 0 bis 4 und wird als klar (0), fast klar (1), leicht (2), mäßig (3) und schwer (4) bewertet.
Höhere PGA-Werte bedeuten eine schwerere Erkrankung.
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vom Ausgangswert bis Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit, um einen PGA-Wert der Zielläsion von „frei“ (0) oder „fast frei“ (1) mit einer Verbesserung um ≥ 2 zu erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
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Physician Global Assessment (PGA) ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung des aktuellen Zustands/Schweregrads der Psoriasis eines Teilnehmers in einer Zielläsion der Kopf- und Halsregion zu einem bestimmten Zeitpunkt.
Es handelt sich um eine statische 5-Punkte-Bewertung der Plaquequalität anhand der klinischen Merkmale Erythem, Schuppenbildung und Plaquedicke/-erhebung im Kopf- und Halsbereich.
Der PGA reicht von 0 bis 4 und wird als klar (0), fast klar (1), leicht (2), mäßig (3) und schwer (4) bewertet.
Höhere PGA-Werte bedeuten eine schwerere Erkrankung.
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Ausgangswert bis Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Philip Brown, MD, JD, Chief Medical Officer, Dermavant Sciences, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DMVT-505-4002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .