En undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af VTAMA® (Tapinarof) creme, 1 % i plakpsoriasis i hoved- og nakkeregionen
30. maj 2025 opdateret af: Organon and Co
Et fase 4, åbent studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af VTAMA® (Tapinarof) creme, 1 % i behandlingen af plakpsoriasis, der forekommer i hoved- og halsregionen
Dette er et åbent, multicenter studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af VTAMA (tapinarof) creme, 1 % hos voksne med plaque psoriasis, der forekommer i hoved- og halsregionen
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent studie, hvor deltagere med plaque psoriasis i hoved- og halsregionen vil blive tildelt VTAMA (tapinarof) creme, 1 % én gang dagligt i 12 uger.
Studiedeltagere vil have en opfølgningsperiode på 1 uge.
Studiet vil vare op til 17 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Forenede Stater, 31217
- Dermavant Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60602
- Dermavant Investigative Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
- Dermavant Investigative Sites
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Forenede Stater, 48326
- Dermavant Investigative Site
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Dermavant Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
- Dermavant Investigative Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
- Dermavant Investigative Site
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Forenede Stater, 11415
- Dermavant Investigative Site
-
-
Ohio
-
Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
- Dermavant Investigative Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76014
- Dermavant Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre, på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke
- Deltagere med klinisk diagnose af plaque-psoriasis, herunder læsion(er) i hoved- og nakkeregionen og stabil sygdom i hoved- og nakkeregionen i mindst 3 måneder før undersøgelsen
- Deltageren har en plaque psoriasis-læsion i hoved- og halsregionen, der er egnet til evaluering som mållæsion og har en PGA-score (mållæsion) på 2 (mild), 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) ved screening og baseline
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, der deltager i seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet, accepterer at følge den specificerede præventionsvejledning gennem hele undersøgelsen
- Negativ graviditetstest ved baseline (dag 1)
- I stand til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af en anden type psoriasis end plaque psoriasis
- Ethvert tegn på infektion af nogen af de psoriasislæsioner
- Samtidig signifikant dermatologisk eller inflammatorisk tilstand bortset fra plaque psoriasis, der efter investigators mening ville gøre det vanskeligt at fortolke data eller vurderinger under undersøgelsen
- Anamnese med eller igangværende alvorlig sygdom eller medicinske, fysiske eller psykiatriske tilstande, der efter efterforskerens mening kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen og evnen til at forstå og give informeret samtykke
- Anamnese med følsomhed over for undersøgelsesproduktet eller komponenter deraf eller en historik med lægemiddel eller anden allergi, der efter investigator eller lægemonitors mening kontraindikerer deltagelse i undersøgelsen
- Tidligere kendt deltagelse i et klinisk studie med tapinarof (tidligere kendt som GSK2894512 og WBI-1001); tidligere eller nuværende brug af VTAMA® (Tapinarof) creme, 1 %
- Brug af enhver forbudt medicin eller procedure inden for den angivne periode før baseline-besøget, inklusive andet forsøgsprodukt inden for 30 dage eller 5 halveringstider af forsøgsproduktet (alt efter hvad der er længst)
- UV-lysterapi eller langvarig eksponering for naturlige eller kunstige kilder til UV-stråling (f.eks. fototerapi, solarier/kabiner eller terapeutisk solbadning) inden for 4 uger før baseline
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VTAMA (tapinarof) creme, 1%
VTAMA (tapinarof) creme, 1% påført topisk én gang dagligt
|
VTAMA (tapinarof) creme, 1% påført topisk én gang dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår en mållæsionslæge Global Assessment (PGA)-score i hoved- og halsregionen klar (0) eller næsten klar (1) med en ≥ 2-grads forbedring
Tidsramme: fra baseline til uge 12
|
Physician Global Assessment (PGA) er et klinisk værktøj til at vurdere den aktuelle tilstand/sværhedsgrad af en deltagers psoriasis i en mållæsion i hoved- og halsregionen på et givet tidspunkt.
Det er en statisk 5-punkts vurdering af plakkvaliteter på de kliniske karakteristika af erytem, skældannelse og plaktykkelse/højde inden for hoved- og halsregionen.
PGA spænder fra 0 til 4 og vurderes som Klar (0), Næsten klar (1), Mild (2), Moderat (3) og Svær (4).
Højere PGA-score repræsenterer mere alvorlig sygdom.
|
fra baseline til uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at opnå en mållæsion PGA-score på klar (0) eller næsten klar (1) med en ≥ 2-gradsforbedring
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Physician Global Assessment (PGA) er et klinisk værktøj til at vurdere den aktuelle tilstand/sværhedsgrad af en deltagers psoriasis i en mållæsion i hoved- og halsregionen på et givet tidspunkt.
Det er en statisk 5-punkts vurdering af plakkvaliteter på de kliniske karakteristika af erytem, skældannelse og plaktykkelse/højde inden for hoved- og halsregionen.
PGA spænder fra 0 til 4 og vurderes som Klar (0), Næsten klar (1), Mild (2), Moderat (3) og Svær (4).
Højere PGA-score repræsenterer mere alvorlig sygdom.
|
Baseline til uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Philip Brown, MD, JD, Chief Medical Officer, Dermavant Sciences, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
19. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
29. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. maj 2025
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DMVT-505-4002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .