Uno studio per indagare l'efficacia e la sicurezza della crema VTAMA® (Tapinarof), 1% nella psoriasi a placche nella regione della testa e del collo
30 maggio 2025 aggiornato da: Organon and Co
Uno studio di fase 4 in aperto per indagare l'efficacia e la sicurezza della crema VTAMA® (Tapinarof), 1% nel trattamento della psoriasi a placche che si verifica nella regione della testa e del collo
Questo è uno studio multicentrico in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza della crema VTAMA (tapinarof), 1% negli adulti con psoriasi a placche che si verifica nella regione della testa e del collo
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in aperto in cui i partecipanti con psoriasi a placche nella regione della testa e del collo saranno assegnati a ricevere la crema VTAMA (tapinarof), 1% una volta al giorno per 12 settimane.
I partecipanti allo studio avranno un periodo di follow-up di 1 settimana.
La durata dello studio sarà fino a 17 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Macon, Georgia, Stati Uniti, 31217
- Dermavant Investigative Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
- Dermavant Investigative Site
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Maryland
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
- Dermavant Investigative Sites
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Michigan
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Auburn Hills, Michigan, Stati Uniti, 48326
- Dermavant Investigative Site
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Dermavant Investigative Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
- Dermavant Investigative Site
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
- Dermavant Investigative Site
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New York
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Kew Gardens, New York, Stati Uniti, 11415
- Dermavant Investigative Site
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Ohio
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Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
- Dermavant Investigative Site
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Texas
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Arlington, Texas, Stati Uniti, 76014
- Dermavant Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni di età o più, al momento della firma del consenso informato
- - Partecipanti con diagnosi clinica di psoriasi a placche, comprese lesioni nella regione della testa e del collo e malattia stabile nella regione della testa e del collo per almeno 3 mesi prima dello studio
- - Il partecipante ha una lesione da psoriasi a placche nella regione della testa e del collo che è adatta per la valutazione come lesione target e ha un punteggio PGA (lesione target) di 2 (lieve), 3 (moderato) o 4 (grave) allo screening e al basale
- I soggetti di sesso femminile in età fertile che sono impegnati in attività sessuali che potrebbero portare a una gravidanza accettano di seguire la guida contraccettiva specificata durante lo studio
- Test di gravidanza negativo al basale (giorno 1)
- In grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di un tipo di psoriasi diverso dalla psoriasi a placche
- Qualsiasi segno di infezione di una qualsiasi delle lesioni psoriasiche
- Concomitante condizione dermatologica o infiammatoria significativa diversa dalla psoriasi a placche che, a parere dello sperimentatore, renderebbe difficile l'interpretazione dei dati o delle valutazioni durante lo studio
- Storia di o malattia grave in corso o condizione medica, fisica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con la partecipazione allo studio e la capacità di comprendere e dare il consenso informato
- Anamnesi di sensibilità al prodotto in studio, o ai suoi componenti o anamnesi di farmaci o altre allergie che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico, controindica la partecipazione allo studio
- Precedente partecipazione nota a uno studio clinico con tapinarof (precedentemente noto come GSK2894512 e WBI-1001); uso precedente o attuale di crema VTAMA® (Tapinarof), 1%
- Uso di qualsiasi farmaco o procedura proibita entro il periodo indicato prima della visita di base, incluso altro prodotto sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite del prodotto sperimentale (a seconda di quale sia il più lungo)
- Terapia con luce UV o esposizione prolungata a fonti naturali o artificiali di radiazioni UV (ad es. fototerapia, lettini/cabine abbronzanti o bagni di sole terapeutici) nelle 4 settimane precedenti il riferimento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Crema di VTAMA (tapinarof), 1%
Crema VTAMA (tapinarof), 1% applicata localmente una volta al giorno
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Crema VTAMA (tapinarof), 1% applicata localmente una volta al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che ottengono un punteggio PGA (Target Lesion Physician Global Assessment) nella regione della testa e del collo pari a Clear (0) o Almost Clear (1) con un miglioramento ≥ 2 gradi
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
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Physician Global Assessment (PGA) è uno strumento clinico per valutare lo stato attuale/la gravità della psoriasi di un partecipante in una lesione target della regione della testa e del collo in un dato momento.
Si tratta di una valutazione statica a 5 punti della qualità della placca sulle caratteristiche cliniche di eritema, desquamazione e spessore/elevazione della placca nella regione della testa e del collo.
Il PGA varia da 0 a 4 ed è valutato come Chiaro (0), Quasi chiaro (1), Lieve (2), Moderato (3) e Grave (4).
Punteggi PGA più alti rappresentano una malattia più grave.
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dal basale alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per raggiungere un punteggio PGA della lesione target pari a Clear (0) o Almost Clear (1) con un miglioramento ≥ 2 gradi
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
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Physician Global Assessment (PGA) è uno strumento clinico per valutare lo stato attuale/la gravità della psoriasi di un partecipante in una lesione target della regione della testa e del collo in un dato momento.
Si tratta di una valutazione statica a 5 punti della qualità della placca sulle caratteristiche cliniche di eritema, desquamazione e spessore/elevazione della placca nella regione della testa e del collo.
Il PGA varia da 0 a 4 ed è valutato come Chiaro (0), Quasi chiaro (1), Lieve (2), Moderato (3) e Grave (4).
Punteggi PGA più alti rappresentano una malattia più grave.
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Riferimento alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Philip Brown, MD, JD, Chief Medical Officer, Dermavant Sciences, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
19 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
29 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DMVT-505-4002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .