- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05791019
Účinnost paleolitické diety při kontrole hladiny glukózy v krvi u pacientů s DM 2. typu
29. března 2023 aktualizováno: Nagy Nageh Abdo, Assiut University
Účinnost paleolitické diety při kontrole hladiny glukózy v krvi u pacientů s DM 2. typu
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetes mellitus se stal jedním z nejběžnějších progresivních chronických onemocnění na světě, celosvětově je postiženo 422 milionů lidí.
Přibližně 95 % lidí, u kterých je v současnosti diagnostikován diabetes, má diabetes mellitus 2. typu (T2DM).
Onemocnění je charakterizováno chronickou hyperglykémií, která může narušit funkci beta buněk pankreatu a zvýšit inzulínovou rezistenci, zhoršit metabolický stav a způsobit mikrovaskulární komplikace v sítnici, ledvinách nebo periferních nervech.
Kontrola glykémie je tedy nezbytná pro léčbu diabetu, aby se předešlo komplikacím v orgánech a systémech, které souvisejí s vysokou morbiditou a mortalitou.
Mezi příčiny T2DM patří genetické a epigenetické prvky interagující v rámci společnosti.
Genetická predispozice k T2DM bere v úvahu zvýšené riziko, že se u jedince vyvine T2DM, když jsou postiženi další členové rodiny.
Na druhé straně epigenetické prvky jsou ty, které jsou ovlivněny faktory prostředí, tzn. mohou být reverzibilní, a tudíž manipulovatelné, aby se léčila nemoc.
Bez ohledu na příčiny jsou hlavní cíle léčby zaměřeny na snížení inzulinové rezistence a zlepšení funkce beta buněk a snížení zánětlivého procesu prostřednictvím diety, cvičení a antihyperglykemik.
Na základě toho, s ohledem na vysokou prevalenci onemocnění a významné přínosy jeho léčby, je klinicky důležité určit správné množství a typ sacharidů ve stravě pacientů, protože oba mohou ovlivnit glykemický index jídla.
Kromě toho příjem některých potravin vyvolává výrazný vzestup následovaný více či méně rychlým poklesem glukózy v krvi, zatímco jiné vytvářejí menší vrchol spolu s pozvolnějším poklesem glukózy v plazmě.
V současné době je u pacientů s T2DM doporučován příjem 26-44 % celkové denní energie ze sacharidů, nejlépe z kvalitních zdrojů, jako je zelenina, celé ovoce a luštěniny, které jsou bohaté na vlákninu.
Většina vlákniny, což jsou nevstřebané sacharidy, je nerozpustná a zvyšuje hmotnost stolice.
Naproti tomu škroby jsou sacharidy nacházející se v zelenině, které jsou většinou štěpeny na cukry trávicími enzymy.
Rezistentní škrob, který se také nachází v zelenině a celém ovoci, uniká trávení, je fermentován ve střevě stejně jako vláknina.
Ačkoli množství a kvalita sacharidů ve stravě ovlivňuje hladinu glukózy v krvi, ovlivňuje sekreci inzulínu a vyprazdňování žaludku, nejprospěšnější typ, ideální množství sacharidů ve stravě a související mechanismy zůstávají předmětem diskuse.
Tato studie byla navržena tak, aby systematicky přezkoumala účinky typu a množství sacharidů ve stravě ve studiích zahrnujících T2DM, aby se objasnily tyto aspekty pro zlepšení managementu T2DM.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nagy Nageh Abdo, Doctor
- Telefonní číslo: 01069854486
- E-mail: nagynageh22@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Manal El-Sayed EzzEl-dine, Prof
- Telefonní číslo: 01005826070
- E-mail: Manal_ezeldeen@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Nagy Nageh Abdo
-
Kontakt:
- Manal El-Sayed EzzEl-dine, Prof
- Telefonní číslo: 01005826070
- E-mail: Manal_ezeldeen@yahoo.com
-
Kontakt:
- Muhammed Abbas Said Muhammad El-Masry, Prof
- Telefonní číslo: 01272196319
- E-mail: masaeedr@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Nově diagnostikovaný DM 2. typu, věk méně než 45 let, ne méně než 5 let DM, bez diagnostiky DM 1. typu, bez infekce, bez anamnézy bariatrické operace a nedodržování režimu pro redukci hmotnosti
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaný DM 2. typu, věk do 45 let
Kritéria vyloučení:
- infekce DM 1. typu bariatrická operace nedodržování dietního režimu před studiem minimálně 6 měsíců neužívat léky na redukci hmotnosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účinnost paleolitické diety při kontrole hladiny glukózy v krvi u pacientů s DM 2. typu
Časové okno: Základní linie
|
Kontrola hladiny glukózy v krvi pomocí specifického dietního systému a oznámení počtu účastníků, kteří dosahují dobrých výsledků
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Muhammed Abbas Said Muhammad El-Masry, Prof, Assiut university hospitals
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Paleolithic diet and T2DM
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetičtí pacienti
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoDiabetik typu 2Spojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceNáborDiabetik | Kardiovaskulární komplikace | GlutaminFrancie
-
Hospital General de MexicoNeznámýHojení ran | DiabetikMexiko
-
University of PlymouthUniversity Hospital Plymouth NHS TrustNeznámýDiabetik | Neuropatické | Minulá ulceraceSpojené království
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoDiabetik | KardiovaskulárníKanada
-
Hospices Civils de LyonZatím nenabírámeKoronární stenóza | DiabetikFrancie