- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05792449
Telerehabilitační program: inovativní a udržitelná služba včasné intervence pro děti s poruchami autistického spektra
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V Singapuru jsou poruchy autistického spektra (ASD) na prvním místě v zátěži nemocí u dětí ve věku 0-14 let. Oddělení dětského rozvoje v Národní fakultní nemocnici slouží ročně 3000 dětem, z nichž u 25–30 % dětí byla diagnostikována PAS. Role terapeuta spočívá v poskytování dočasné terapie pro tyto děti před vstupem do komunitních center včasné intervence (EIPIC), která mají v současné době čekací doby 6-9 měsíců. Současná omezení naší dočasné péče zahrnují dlouhé čekací doby, vysoké náklady pro rodiny, nedostatek pracovních sil a prostoru pro obsluhu pacientů, špatné zapojení rodičů kvůli jejich pracovním závazkům, problémy rodičů s častou, potřebnou, nemocniční terapií a potíže s generalizací pacienta. ošetření v domácím/komunitním prostředí (klesající účinnost). V současné době prostředí kliniky nezahrnuje přirozené prostředí pro rozvoj učení, a proto je spontánní generalizace výzvou a ovlivňuje výsledky dítěte. Standardní intervence neumožňují terapeutům pozorovat nebo usnadňovat chování a dovednosti dítěte během přirozených rutin. Předchozí práce na telerehabilitaci ukazují, že zajišťuje nejlepší výsledek pro dítě. Terapeutům poskytuje nejlepší způsob pozorování dítěte během těchto rutin v domácím prostředí a poskytuje smysluplné a relevantní strategie v reálném čase. Navzdory standardní terapii nebylo dosaženo očekávaných významných výsledků rodičovského tréninku. Klíčovým faktorem byla potřeba poskytnout rodičům více instrukcí a procvičování s obsahem v reálných okamžicích a interakcích s dětmi. Telerehab usnadňuje poskytování trvalejších příležitostí pro koučování rodičů v domácím prostředí (přirozené prostředí). Model intervence založený na klinice vyžaduje přechod dětí do nového prostředí. Netolerance dětí s autismem ke změnám v jejich rutině/prostředí je dobře známá; typicky se projevuje akutními příznaky agitovanosti nebo úzkosti. V klinickém prostředí jsou často v tísni, což rodičům a odborníkům ztěžuje pokračovat v programu rané intervence. Telerehab poskytuje včasnou intervenci v bezpečných a zabezpečených přirozených domácích kontextech dítěte, čímž předchází výzvám přechodu. Služby rané intervence poskytované v klinickém prostředí jsou často poskytovány pouze za přítomnosti jednoho pečovatele. Logistika a cestovní náklady brání účasti více pečovatelů v programech koučování rané intervence. Telerehab umožňuje více pečovatelům účastnit se včasné intervence a budovat své kapacity prostřednictvím telekonferencí s podporou profesionálů. Předchozí modely domácích intervencí přinesly poskytovateli s omezeným dosahem vysoké náklady. Domácí návštěvy profesionálů jsou spojeny s náklady ve formě cestovního času, cestovních nákladů, a proto je počet rodin, kterých se to týká, omezený. Telerehab maximalizuje dopad domácích intervencí bez vysokých nákladů a s širším dosahem. Náklady na včasnou intervenci (EI) prostřednictvím Telerehab budou podobné současným nákladům na klinické intervence hrazené rodinami. Vynaložené náklady jsou v podstatě investice do technologií a investice do profesionální pracovní síly. Současná doba trvání EI je 16 hodin, což je udržitelné až 20 týdnů pro každou rodinu na základě aktuálního počtu případů CDU 150 nových doporučení ročně. Telerehab navrhuje udržovat základní zásah po dobu 47 týdnů po dobu 16 hodin, což vede k lepší udržitelnosti, což také přispívá ke zvýšení produktivity. To demonstruje škálovatelnost programu Telerehab.
Současným standardním programem pro léčbu včasné intervence je in-klinická terapie založená na Foundational Skills Curriculum (FSC): rámec pro včasnou intervenci vyvinutý na základě výsledků výzkumného projektu autismu provedeného ve Spojeném království. Tento rámec poskytuje jasný a systematický přístup k pochopení fungování dítěte ve 3 základních oblastech vývoje (ve 141 položkách): hra, sociální interakce a komunikace.
Telerehab program bude poskytovat rodičovské koučování na EI prostřednictvím videokonferencí pomocí FSC. Program telerehab si klade za cíl zlepšit přístup ke službám a usnadnit intervenci v přirozeném prostředí dětí a jejich rodin rozvojem videokonferencí (VC) jako proveditelného a přijatelného média pro budování schopností rodičů v EI. Specifickými cíli modelu služeb je realizovat pozitivní zisky v efektivitě služeb (tj. snížení celkového času a využití zdrojů na dokončený intervenční kurz ve srovnání se současnou praxí); snížit celkové náklady a nefinanční překážky pro pacienty (tj. přístup) a také celkové náklady na zdravotní systém za dokončený kurz (tj. udržitelnost) a realizovat pozitivní zisky v produktivitě poskytovatelů a tím i nákladové efektivnosti (tj. snížené náklady na dosažený jednotkový výsledek).
Strategie implementace a tok pacientů CDU dostává doporučení z poliklinik pro děti ohrožené ASD. Tato doporučení budou naplánována k posouzení vývoje vývojovým pediatrem. Základní hodnocení budou prováděna v rámci programu i v rámci standardní péče. Děti, které jsou zapsány do hodnotící studie, pak budou pokračovat buď ve standardním programu (klinická terapie) nebo v programu telerehabilitace. Harmonogram programu pro pacienta z hlediska typu návštěv a intervenčních bloků pro standardní program i telerehabilitaci je uveden v příloze 1: Harmonogram programu. Délka intervenčních sezení na klinice bude 60 minut, zatímco délka intervenčních sezení na základě VC bude 45 minut.
Základní hodnocení Návštěva 0/1: Dítě, u kterého bylo zjištěno riziko ASD na základě klinického hodnocení vývojovým pediatrem na základě kritérií DSM-5, bude postoupeno pro tuto studii. Informovaný souhlas bude získán před absolvováním jakýchkoli činností souvisejících s výzkumem.
Návštěva 2 až 3: Po souhlasu rodičů při návštěvě 0 nebo 1 bude dítě hodnoceno na MSEL a ADOS. Hodnocení MSEL však může být provedeno před informovaným souhlasem jako součást klinické rutinní praxe. Účastníci budou také hodnoceni na Vinelandových škálách adaptivního chování (VABS-III) a Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF). Děti, které splňují kritéria pro autismus na ADOS a nemají žádné z vylučovacích kritérií, budou nabídnuty k účasti ve studii.
Návštěva 4: Po dokončení výše uvedených hodnocení bude pediatr sdílet zprávu MSEL a ADOS s rodiči a potvrdí zařazení do studie, pokud dítě splňuje kritéria pro zařazení. Pokud tak neučiní, bude předáno do standardní péče mimo studium. Děti, jejichž rodiče souhlasí s účastí ve studii, budou náhodně zařazeny buď do telerehabilitačního programu (experimentální rameno) nebo standardního programu (kontrolní rameno) pomocí blokové randomizace. Pediatr informuje rodiče o studijní větvi, do které jsou zařazeni.
Návštěva 5a: U všech bude dokončeno počáteční hodnocení založené na FSC, společném hodnocení zapojení (JERI), dětských rutinách (rozhovor s rodiči) a rodinné včasné intervenci (FEIQoL). Rodiče se také zúčastní krátkého demografického a nákladového průzkumu. Pokud rodiče nemohou dokončit průzkumy během sezení na klinice, budou jim průzkumy zaslány e-mailem nebo budou požádáni, aby odpověděli na otázky po telefonu. Rodiče mohou být také pozváni k účasti na (polostrukturovaném, hloubkovém) rozhovoru za účelem vyhodnocení vnímané efektivity standardní péče.
Návštěva 5b: Pro skupinu telerehabilitace budou shromážděna počáteční hodnocení a pozorování prostřednictvím 2 zařízení, jednoho klinického a jednoho využívajícího VC. To se provádí za účelem pozorování interakcí mezi rodiči a dítětem a dovedností, které dítě prokazuje v kontextu přirozeného domácího prostředí. Hodnocení a intervence VC budou prováděny pomocí platformy VC pověřené MOHH. Tato platforma umožní terapeutovi a rodičům vidět, slyšet a komunikovat spolu naživo v reálném čase. Terapeut bude přistupovat k programu z kancelářského počítače s webovou kamerou na klinice, zatímco rodiče budou přistupovat k programu z domova. Rodičům, kteří nemají potřebné vybavení pro VC, budou poskytnuty notebooky a potřebné příslušenství. Bude poskytnuta orientace na používání a péči o zařízení VC.
Návštěva 6: Rodiče dětí v obou programech se zúčastní workshopu o vzdělávání rodičů. Workshop bude diskutovat o roli rodičů a terapeutů v rané intervenci, o klíčových oblastech, se kterými mají děti během vývoje potíže, o používání rutin pro usnadnění učení dítěte a o strategiích, které lze do rutin začlenit. Pokud se rodiče rozhodnou nezúčastnit se workshopu nebo se nemohou zúčastnit plánovaného workshopu, rodiče mohou přesto pokračovat ve fázi intervence. Rodiče, kteří se workshopu nemohou zúčastnit, budou upozorněni, aby přesunuli workshop na nejbližší dostupný termín, a budou jim zaslány e-mailem tréninkové snímky a materiály, aby si je mohli přečíst. Rodiče budou mít také příležitost hledat další objasnění během následujících návštěv u svého terapeuta.
Intervence: Standardní program Profil dítěte z hlediska jeho vývojového stavu na základě výsledků prvotního hodnocení a individualizovaného intervenčního plánu (IIP) prodiskutuje terapeut s rodiči. Terapeut bude koučovat rodiče v kontextu herních aktivit na klinice a pomůže rodičům identifikovat kontexty a aktivity doma, kde by rodiče mohli doma na program navázat. Děti a jejich rodiče dostanou standardní program, který se skládá ze 16 intervenčních sezení na klinikách, každé po 60 minutách, rozdělených do 3 intervenčních bloků s přestávkami mezi nimi, aby rodiče měli příležitost cvičit doma. Toto uspořádání také umožňuje rodičům, kteří zmeškali svá naplánovaná sezení, aby se během přestávek líčili. Intervenční sezení posilují a vybavují rodiče dovednostmi a strategiemi, jak se s dítětem doma zapojit. Vzhledem k tomu, že program zahrnuje behaviorální intervenci a rodičovský koučink, je aktivní účast rodiče a dítěte na každém sezení klíčová. Avšak realistické problémy, pokud jde o nemoc dítěte/rodiče nebo terapeuta, nebo když má rodič pracovní závazky, mohou vyžadovat přeplánování nebo zrušení některých návštěv. Neočekává se, že by měly nepříznivý dopad na zdraví dítěte nebo na studium.
Intervence: Program Telerehab Intervence bude zahájena 2 klinickými intervenčními sezeními po 60 minutách, aby byla poskytnuta dostatečná příležitost zapojit se do relačních praktik zaměřených na rodinu, společného rozhodování a plánování IIP na základě počátečních hodnocení a prozkoumání účinných strategií jako základu pro následné interakce a koučování prostřednictvím VC.
Prostředí: Před intervenčními sezeními terapeut a rodič prodiskutují a identifikují vhodné a proveditelné místo pro umístění zařízení dle vlastního výběru, která by poskytovala jasný nerušený pohled na interakce a aktivity rodiče a dítěte. Během 16 sezení se terapeut a rodič přihlásí na portál MOHH VC pro volání VC.
Sezení VC zajišťuje na dálku dětský terapeut z kliniky. Rodičům, kteří nemají potřebné vybavení pro VC, budou poskytnuty notebooky a všesměrové mikrofony. Platforma VC pověřená MOHH bude použita pro pozorování domácího setkání a koučování rodičů. Rodiče nasměrují webovou kameru počítače na vybranou oblast aktivity v domácnosti, zatímco budou ke komunikaci používat bezdrátovou náhlavní soupravu. Všesměrový přenosný mikrofon bude umístěn v blízkosti běžných domácích aktivit, aby terapeut mohl jasně sledovat, poslouchat a chápat dynamiku interakcí rodičů a dětí během daného denního režimu zahrnujícího dítě.
Telerehab sezení se budou řídit etickými a praktickými pokyny pro počítačově zprostředkovanou intervenci včetně online komunikace, souhlasu, důvěrnosti; otázky soukromí a bezpečnosti, verbální a neverbální zpětná vazba.
Strategie: Rodiče budou vyškoleni v používání strategií založených na důkazech (např. následovat vedení dítěte, napodobování; modelování, komunikační pokušení, hravé překážky) během herních aktivit a denní rutiny.
Přístup: Intervenční sezení budou zajišťovat terapeuti vyškolení v FSC a rodičovském koučovacím protokolu. Interakce mezi rodiči a dětmi během aktivit doma budou sledovány prostřednictvím platformy VC, kterou zřídilo MOHH. Rodiče budou povzbuzováni k interakci se svým dítětem pomocí strategií zaměřených na zvýšení pozornosti a motivace jejich dítěte, rutiny střídání, iniciování a reakce na společnou pozornost, komunikaci atd. Lekce budou probíhat podle protokolu o společné praxi. Protokol poskytuje nástin struktury relace (tj. kontrola, kontrola, pozorování, reflexe, vysvětlení a koučování nových témat a strategií, stanovení cílů a následné plánování v domácím kontextu a uzavření).
Na začátku sezení bude po dobu 5-10 minut zkontrolován a prodiskutován pokrok rodičů z minulého tématu a jakékoli další aktualizace. Poté následuje 10minutová herní aktivita mezi rodiči a dětmi. Aktivita umožňuje terapeutovi pozorovat kompetence rodiče v provádění intervence (tj. cíle a efektivní využití strategií) z koučování předchozího sezení. Na základě provedených pozorování bude terapeut dále koučovat, aby posílil důvěru a kompetence rodičů při používání strategií k usnadnění dosažení specifických cílů učení v IIP. Během posledních 10-15 minut každého sezení bude terapeut hledat zpětnou vazbu od rodiče, aby pochopil, jak je rodič jasnější, pohodlnější a sebevědomější při provádění intervenčního plánu a v případě potřeby poskytne další vstupy a informace. Terapeut se bude také zabývat jakýmikoli problémy, kterým čelí nebo je očekává v souvislosti s prováděním intervence v domácím kontextu. Terapeut prodiskutuje s rodiči implementaci intervenčního plánu pomocí alespoň dvou her nebo denních rutin (přirozeně se vyskytujících příležitostí), které rodič určí. Terapeut přijme principy vzdělávání dospělých, aby usnadnil aktivní účast na plánování a realizaci intervence. Pro sezení na klinice je přiděleno dalších 15 minut, aby se dítě a rodiče mohli usadit a projít do az terapeutova pokoje.
Sběr dat: U všech subjektů budou pořízeny videonahrávky interakcí rodičů a dětí ve 4 konkrétních časových bodech, jmenovitě ve výchozím stavu, dvou střednědobých hodnoceních a závěrečném hodnocení. Specificky pro děti v rameni telerehabilitace bude prostřednictvím VC pořízen dodatečný videozáznam interakce rodičů s dětmi pro každou revizi na místě, celkem 8 časových bodů videozáznamu během trvání programu. Zaznamenaná videa budou stažena a přenesena na pevný disk zašifrovaný heslem autorizovaný týmy pro ochranu dat a zabezpečení instituce. K těmto nahrávkám mají přístup pouze oprávnění členové týmu s institucionálními účty a externí hodnotitelé. Budou použity pro hodnocení na JERI, NDBI-Fi a pro hodnocení spolehlivosti mezi hodnotiteli.
Terapie prováděná rodiči (domácí) Na konci každého intervenčního sezení a na konci každého intervenčního bloku se bude konat společná diskuse s cílem vytvořit plán, který rodiče zavedou. To bude zahrnovat funkční cíle, které mají být zakotveny, specifické strategie, které mají být použity, v nichž byl rodič trénován, a domácí rutiny, které rodič plánuje implementovat. Zdroje související s intervencí, jako je popis strategií a příklady začlenění do rutin a dokumentů v plánu, budou sdíleny s rodiči pro jejich referenci.
Časová osa programu Zatímco stanovené časové rámce pro hodnocení, intervence a kontroly jsou důležité, tato studie bude realizována za běžných provozních podmínek klinické služby. Bude přijata standardní praxe, kdy je pro kontinuitu každého sezení stejný terapeut. Výzvy v plánování jsou nevyhnutelnou podmínkou v terénu. To je umocněno potřebou přeplánovat sezení v době, kdy se dítě/člen rodiny nebo terapeut necítí dobře. Z těchto důvodů se může doba trvání každého intervenčního bloku u každého dítěte mírně lišit. Může se také lišit mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Obecně platí, že tam, kde dojde ke zpoždění v plánování, se účastníci přesunou do další fáze studie (tj. intervence a následné kontroly) pouze tehdy, když dokončili všechna plánovaná sezení v předchozí fázi (např. intervence začne až po dokončení všech výchozích hodnocení). Ty jsou považovány za omezení designu studie a budou brány v úvahu při interpretaci výsledků studie.
Sledování a kontrola (standardní program a program Telerehab) Průběžná kontrola v polovině období: Návštěva 7 až návštěva 11 Kontrola pediatra (dvě návštěvy): Pediatr zkontroluje obecný vývojový profil dítěte, pokrok a potřeby dítěte a rodiny. Lékař podle potřeby vydá vhodná doporučení a doporučení.
Hodnocení terapeuta (dvě návštěvy): Terapeuti zhodnotí vývojový profil dítěte na FSC a JERI, aby sledovali pokrok v plánu intervence a pro účely hodnocení programu. Člen studijního týmu také provede průzkum nákladů s rodiči během těchto kontrol, aby zjistil jakékoli změny v příjmech domácností a nákladové zátěži. Pokud rodiče během sezení nemohou dotazník vyplnit, bude jim dotazník zaslán e-mailem nebo požádáni, aby odpověděli na otázky po telefonu.
Přezkoumání IIP v polovině: Terapeuti zkontrolují dítě podle plánu individualizované intervence (IIP) vypracovaného po základním posouzení a naplánují další intervenci.
Závěrečné kontroly a hodnocení: Návštěva 12 až 14 Závěrečné kontroly a hodnocení budou probíhat ve třech sezeních, která mohou proběhnout v libovolném pořadí v závislosti na dostupnosti účastníka a harmonogramu terapeuta.
Závěrečná kontrola s terapeutem: Dítě bude hodnoceno na základě základních hodnoticích opatření. Rodiče také dostanou k dokončení průzkum spokojenosti rodičů, průzkum nákladů a průzkum FEIQoL. Pokud rodiče nemohou dokončit průzkumy během sezení na klinice, budou jim průzkumy zaslány e-mailem nebo budou požádáni, aby odpověděli na otázky po telefonu. U dětí ve skupině telerehabilitace bude kromě klinického hodnocení provedena kontrola VC.
Hodnocení zdravotní sestry: Dítě bude hodnoceno na MSEL. Parental Stress Index bude administrován jako součást tohoto hodnocení.
Hodnocení psychologa: K tomuto posouzení bude rodiči podán VABS-III.
Závěrečné hodnocení pediatra: Návštěva 15 Tato poslední návštěva pediatra je pro pediatra, aby sdílel zprávy o hodnoceních, diskutoval o pokroku a dalších potřebách dítěte a rodiny.
Přechod do programů rané intervence CDU poskytuje dočasnou terapii pro děti až do jejich zařazení do EIPIC (nebo soukromé služby rané intervence). Za normálních okolností se dítěti během prvních 10 týdnů od zápisu během hodnocení dítěte nedostane žádný zásah od EIPIC. V tomto přechodném období dítě nadále dostává intervenci CDU podle standardní klinické praxe. Jako takové budou děti v této studii nadále dostávat intervence po dobu 10 týdnů po zařazení do EIPIC. Podobně účastníci, kteří byli převedeni do soukromé intervenční služby, budou nadále dostávat intervence podle protokolu studie, dokud nezačnou dostávat intervence v soukromé službě.
Děti také nadále zůstávají jako pacienti s CDU v péči svých lékařů až do věku 7 let, bez ohledu na to, zda byly zapsány do EIPIC nebo soukromé služby. Jako takoví budou účastníci studie, kteří byli převedeni do EIPIC, stále hodnoceni podle protokolu pro střednědobé hodnocení pokroku a závěrečné hodnocení a hodnocení. Pokud to bude možné, budou tato hodnocení naplánována tak, aby se shodovala s kontrolou jejich lékaře na CDU v rámci standardní péče.
(i) Studie je navržena jako studie non-inferiority pro porovnání změn MSEL mezi 2 programy.
Vyšetřovatelé očekávali, že změna skóre MSEL u subjektů v rameni telerehabilitačního programu bude o 1,5 jednotky o něco lepší než v rameni standardního programu. Za předpokladu, že SD změn ve skóre MSEL je 15 jednotek a 5 jednotek jako rozmezí ekvivalence, je dostatečné získat 132 subjektů (66 v každé větvi) s 80% silou a 5% signifikantní úrovní. Vyšetřovatelé se rozhodli přijmout celkem 200 subjektů (100 v každé větvi) po zvážení vyřazení a ztrátě sledování. Bloková randomizace bude použita k alokaci rekrutovaných subjektů do jedné z intervencí. Statistik studie vygeneruje randomizační seznam a připraví obálky. Z obou skupin bude vybráno 10 rodičů pro polostrukturované hloubkové rozhovory. Cílem vyšetřovatelů je získat k pohovoru celkem 20 rodičů, protože se očekává, že to bude dostatečný počet k dosažení kvalitativního tematického nasycení. Do diskusní skupiny se zapojí až 5 terapeutů zapojených do poskytování terapie. Vyšetřovatelé provedou hloubkové rozhovory se zaměstnanci programu, kteří se podílejí na koordinaci a/nebo dohlížení na péči o pacienty přijaté do studie (pediatr, koordinátor studie, asistent pacientské péče). Vyšetřovatelé naberou maximálně 10 zaměstnanců. (ii) Jelikož je studie prováděna jako součást rutinní péče a operací, existují praktická omezení, která mohou způsobit odchylky od protokolu. Změna termínu schůzek ze strany rodičů (např. kvůli pracovním omezením, dětské nemoci, jiným událostem) nebo nedodržení termínů je nevyhnutelné. Pro analýzy podle protokolu budou tedy vyloučeni pouze účastníci s velkou protokolovou odchylkou, kteří budou definováni jako účastníci, kteří nedokončí 80 % zamýšlených terapeutických sezení přidělených pro jejich studijní rameno. To znamená, že účastník kontrolního ramene se musí zúčastnit alespoň 8 z 10 klinických sezení. Zbývající 2 sezení se mohou účastníci zúčastnit buď prostřednictvím videokonference (kvůli pandemii COVID-19), nebo schůzku zmeškat. V případě randomizované studie, protože studie je studií neinferiority, bude statistická analýza prováděna na základě protokolu. Subjekty s jakoukoli větší odchylkou od protokolu, jak je definováno výše, budou z konečné analýzy vyloučeny. Všechny demografické, klinické a nákladové charakteristiky budou analyzovány deskriptivně. Průměr (SD) nebo medián (rozsah), podle toho, co je vhodnější, bude vykázáno pro číselné proměnné, zatímco N (%) bude vykázáno pro kategorické proměnné.2-vzorek T test nebo Mann-Whitney U test bude použit k porovnání změny skóre MSEL mezi 2 rameny. Střední rozdíl a 95% CI budou odhadnuty. Je-li spodní hranice 95% CI větší než -5, bude deklarována noninferiorita. Změny v kvalitě zapojení rodičů a dětí, skóre rodičovského indexu stresu a adaptivní skóre budou porovnány buď pomocí 2-vzorkového T testu, nebo Mann-Whitneyho U testu, podle toho, co je vhodnější. Lineární regrese bude použita k úpravě pro jakékoli kovariáty.
Aby vyšetřovatelé prozkoumali nákladovou efektivitu, porovnali využití zdrojů mezi léčebnými a kontrolními skupinami, aby odhadli rozdíly ve zdrojích a nákladech v absolutních hodnotách z pohledu přímých lékařských nákladů i z pohledu společnosti (včetně přímých nákladů na cestování a nepřímých nákladů). rodičovského času). Jelikož se studie zaměřuje na non-inferioritu, posouzení nákladové efektivity bude záviset na tom, zda je intervence úsporná ve srovnání se standardem péče. Vyšetřovatelé také provedou modelové odhady, aby kvantifikovali nejistotu týkající se přírůstkového poměru nákladové efektivity.
Pro rozhovory by byla použita aplikovaná tematická analýza k analýze kvalitativních dat shromážděných k pochopení obav a zkušeností s programem z pohledu rodičů. Přepis dat dokončí profesionální přepisovatel. Standardní provozní směrnice a formát doslovného znění budou stanoveny společně hlavním výzkumníkem a přepisovatelem. Následně výzkumný tým kvalitativní analýzy provede iterativní a induktivní proces identifikace nových témat a podtémat odvozených z vyprávění účastníků. Kódová kniha, která nejlépe popisuje data, by byla vyvinuta a používána prostřednictvím kódování a neustálého porovnávání, aby tým stanovil spolehlivost mezi kodéry pro analýzu všech přepisů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital, Singapore
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 15-48 měsíců
- Děti splňují mezní skóre pro poruchy autistického spektra (ASD) na Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS): Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) je polostrukturované hodnocení komunikace, sociální interakce a hry (nebo imaginativního využití materiály) pro osoby podezřelé z autismu nebo jiných pervazivních vývojových poruch. ADOS se skládá z modulu pro batolata a čtyř dalších modulů, z nichž každý je vhodný pro děti a dospělé s různou vývojovou a jazykovou úrovní, od neverbální až po verbálně plynulou. ADOS sestává ze standardizovaných aktivit, které umožňují vyšetřujícímu pozorovat výskyt či nevyskytování se chování, které bylo identifikováno jako důležité pro diagnostiku autismu a dalších pervazivních vývojových poruch napříč vývojovými úrovněmi a chronologickým věkem.
- Rodiče jsou ochotni a schopni dát informovaný souhlas
- Rodiny s alespoň jedním rodičem, který je digitálně gramotný s domácím používáním internetu a přístupem k Wi-Fi
- Stejní rodiče nebo pečovatelé, kteří se účastní většiny intervenčních sezení a všech kontrolních sezení, aby bylo možné monitorovat výkon v rámci měření výsledků
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří nemají přístup k internetu, budou vyloučeni
- Přijatá nebo dostávající jinou léčbu nebo intervence (Poznámka: toto je vylučovací kritérium, ale ne odstoupení od smlouvy)
- Děti s genetickým a jiným souvisejícím sluchovým nebo zrakovým postižením a/nebo záchvatovými poruchami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní program
Současným standardním programem pro léčbu včasné intervence je in-klinická terapie založená na Foundational Skills Curriculum (FSC): rámec pro včasnou intervenci vyvinutý na základě výsledků výzkumného projektu autismu provedeného ve Spojeném království.
Tento rámec poskytuje jasný a systematický přístup k pochopení fungování dítěte ve 3 základních oblastech vývoje (ve 141 položkách): hra, sociální interakce a komunikace.
Děti a jejich rodiče obdrží standardní program, který se skládá ze 16 intervenčních sezení na klinice po 60 minutách, rozdělených do 3 intervenčních bloků s přestávkami mezi nimi, aby rodiče měli příležitost cvičit doma.
|
Terapeut bude koučovat rodiče v kontextu herních aktivit na klinice a pomůže rodičům identifikovat kontexty a aktivity doma, kde by rodiče mohli doma na program navázat.
Intervenční sezení posilují a vybavují rodiče dovednostmi a strategiemi, jak se s dítětem doma zapojit.
Vzhledem k tomu, že program zahrnuje behaviorální intervenci a rodičovský koučink, je aktivní účast rodiče a dítěte na každém sezení klíčová.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Telerehabilitační program
Telerehab program bude poskytovat rodičovské koučování prostřednictvím videokonferencí pomocí FSC.
Program telerehabilitace začíná 2 klinickými intervenčními sezeními v délce 60 minut, po nichž následuje 16 videokonferencí, každé po 45 minutách.
U sezení na klinice je přiděleno dalších 15 minut, aby bylo umožněno dvojicím rodičů a dětí procházet do az terapeutova pokoje.
|
Interakce mezi rodiči a dětmi během aktivit doma budou sledovány prostřednictvím videokonferencí.
Rodiče budou povzbuzováni k interakci se svým dítětem pomocí strategií zaměřených na zvýšení pozornosti a motivace jejich dítěte, rutinní rutiny, iniciování a reagování na společnou pozornost, komunikaci atd. Intervenční sezení posilují a vybavují rodiče dovednostmi a strategiemi, jak se s jejich dítětem zapojit. dítě doma.
Vzhledem k tomu, že program zahrnuje behaviorální intervenci a rodičovský koučink, je aktivní účast rodiče a dítěte na každém sezení klíčová.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mullenova škála raného učení (MSEL)
Časové okno: Změna od výchozího hodnocení MSEL při dokončení studie, v průměru 1 rok
|
MSEL je standardizované vývojové hodnocení, které zkoumá vývojové dovednosti pomocí 5 subškál: Hrubá motorika, Vizuální příjem, Jemná motorika, Výrazový jazyk a Receptivní jazyk.
Pro každou škálu hodnocení odvozuje T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10, percentilové skóre a věkový ekvivalent.
Složené skóre raného učení (ELC) se vypočítá ze součtu skóre subškály (kromě škály hrubé motoriky) s průměrem 100 a standardní odchylkou 15 (Bacon et al., 2014).
Použití skóre subškály MSEL umožňuje větší granularitu analýzy, zkoumání dopadu intervence na specifické funkce dítěte a samostatné hodnocení verbálních a neverbálních schopností (Vismara et al, 2009).
Rozdíly v T-skóre na subškálách MSEL a MSEL ELC od výchozího stavu k závěru programu budou vypočteny a porovnány mezi dvěma intervenčními skupinami.
Hranice non-inferiority je stanovena na 5 jednotek.
|
Změna od výchozího hodnocení MSEL při dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vineland Adaptivní Behavior Scale (VABS-III)
Časové okno: Změna od výchozího hodnocení VABS-III při dokončení studie, v průměru 1 rok
|
VABS-III je standardizovaný hodnotící nástroj, který využívá polostrukturovaný formát rozhovoru k měření adaptivního chování.
Hlavními oblastmi jsou: komunikace, dovednosti každodenního života a socializace.
VABS-III poskytuje měřítko adaptivních dovedností používaných ke zvládání výzev každodenního života.
Pečovatel vyplní dotazník týkající se aktuální úrovně fungování jednotlivce ve třech oblastech: komunikace, dovednosti pro každodenní život a socializace.
Vinelandské váhy jsou použitelné pro děti s a bez zpoždění od narození do 18 let, 11 měsíců.
Všechny škály používají standardní skóre s průměrem 100 a směrodatnou odchylkou 15, percentilové skóre a věkový ekvivalent udávající, v jakém vývojovém věku jedinec dosahuje.
Skóre ve třech doménách se zkombinují, aby se získal celkový adaptivní behaviorální kompozit (ABC) s průměrem 100 a standardní odchylkou 15.
|
Změna od výchozího hodnocení VABS-III při dokončení studie, v průměru 1 rok
|
|
Hodnotící inventář společného zapojení (JERI)
Časové okno: Změna od výchozí interakce rodič-dítě na základě JERI při dokončení studie, v průměru 1 rok
|
JERI měří společnou angažovanost, dynamiku komunikace a sdílená témata během interakcí mezi rodiči a dětmi (Adamson & Bakeman, 2012).
Hodnotitelé si prohlédnou videonahrávky interakce rodiče a dítěte a posoudí interakci na 7bodové Likertově škále.
Zatímco původní inventář sestává z celkem 27 položek, JERI byla v této studii upravena jako škála s 8 položkami, která se týká 4 oblastí společného zapojení, účasti dítěte na společném zapojení, chování pečovatele během zapojení a kvality interakce pečovatel-dítě.
Vzhledem k tomu, že společné zapojení je předzvěstí následné sociální interakce a rozvoje jazyka, slouží jako důležitá součást rané intervence.
Skóre změn od výchozího stavu přes střednědobý až po závěr programu bude porovnáno mezi dvěma intervenčními skupinami, aby se zjistilo, zda je telerehabilitace stejně účinná jako standardní péče při posilování interakce mezi rodičem a dítětem.
|
Změna od výchozí interakce rodič-dítě na základě JERI při dokončení studie, v průměru 1 rok
|
|
Rodičovský stresový index – krátká forma (PSI-SF)
Časové okno: Změna od výchozího hodnocení PSI-SF při dokončení studie, v průměru 1 rok
|
PSI-SF (Loyd & Abidin, 1985) je zkrácená verze PSI.
Jedná se o 36položkový sebevýznamový dotazník hodnotící míru relativního stresu ve vztahu rodič-dítě.
Každá položka vyžaduje, aby rodič/pečovatel ohodnotil, do jaké míry souhlasí s výrokem na pětibodové Likertově stupnici (1 = zcela souhlasím, 2 = souhlasím, 3 = nejsem si jistý, 4 = nesouhlasím a 5 = zcela souhlasím Nesouhlasit).
Dotazník je rozdělen do tří subškál: Rodičovská tíseň (PD), Dysfunkční interakce rodič-dítě (P-CDI) a Obtížné dítě (DC).
PSI-SF vytváří subškálové hrubé skóre v rozsahu od 12 do 60 a celkové skóre celkového stresu, které se pohybuje od 36 do 180.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň stresu.
Přestože tento rodičovský koučovací program nemá za cíl přímo snížit rodičovský stres, vybavení rodičů strategiemi pro řízení a podporu chování jejich dítěte zvýší jejich sebeúčinnost a může vést ke snížení rodičovského stresu.
|
Změna od výchozího hodnocení PSI-SF při dokončení studie, v průměru 1 rok
|
|
Kvalita života rodin v rané intervenci (FEIQoL)
Časové okno: Změna od výchozího hodnocení FEIQoL při dokončení studie, v průměru 1 rok
|
FEIQoL zahrnuje 40 položek ve 4 doménách hodnocených na 5bodové Likertově škále – (a) Rodinné vztahy (řešení problémů, komunikace, rodičovství, vztahy s širší rodinou a rodinná účast na společenských aktivitách); (b) Přístup k informacím a službám (znalost postižení jejich dítěte, vývoj dítěte, zvládání náročného chování a zdrojů, jako jsou podpůrné služby, lékařská pomoc a organizace ve své komunitě); (c) Fungování dítěte (angažovanost, nezávislost a sociální vztahy dítěte v rámci každodenního rodinného života) a (d) Celková životní situace (Naplnění potřeb rodiny v oblasti zdraví, finančních zdrojů a zaměstnání).
|
Změna od výchozího hodnocení FEIQoL při dokončení studie, v průměru 1 rok
|
|
Průzkum nákladů
Časové okno: Změna oproti základnímu hodnocení nákladů při dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Průzkum nákladů změří přímé a nepřímé náklady nesouvisející se zdravotní péčí v důsledku účasti na intervenčních sezeních, včetně nákladů na dopravu, dalších nákladů na pomoc a ztrát produktivity.
|
Změna oproti základnímu hodnocení nákladů při dokončení studie, v průměru 1 rok
|
|
Průzkum spokojenosti rodičů
Časové okno: Při ukončení studia průměrně 1 rok
|
Tento 13položkový průzkum používá 5bodovou Likertovu škálu k získání zpětné vazby od rodičů na konci programu.
Každá položka vyžaduje, aby rodič/pečovatel ohodnotil, do jaké míry souhlasí s tvrzením na pětibodové Likertově škále.
|
Při ukončení studia průměrně 1 rok
|
|
NDBI-Fi
Časové okno: Změna od výchozí věrnosti rodičovské intervence na základě NDBI-Fi při dokončení studie, v průměru 1 rok
|
NDBI-Fi je 8-položkový observační hodnotící systém, který hodnotí implementaci konkrétních strategií pečovatelem, které byly identifikovány jako běžné mezi programy naturalistické vývojové behaviorální intervence.
Hodnotící schéma využívá 5bodovou Likertovu škálu k hodnocení implementace strategií rodičů na základě krátkých videí interakcí pečovatele a dítěte během volné hry.
Vzhledem k tomu, že intervenční model zahrnuje koučování rodičů, kde rodiče hrají klíčovou roli v aktivním učení a implementaci intervenčních strategií, měli by rodiče prokázat vysokou věrnost, aby usnadnili zlepšení svého dítěte.
|
Změna od výchozí věrnosti rodičovské intervence na základě NDBI-Fi při dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vismara LA, McCormick C, Young GS, Nadhan A, Monlux K. Preliminary findings of a telehealth approach to parent training in autism. J Autism Dev Disord. 2013 Dec;43(12):2953-69. doi: 10.1007/s10803-013-1841-8.
- Loyd BH, Abidin RR. Revision of the Parenting Stress Index. J Pediatr Psychol. 1985 Jun;10(2):169-77. doi: 10.1093/jpepsy/10.2.169. No abstract available.
- Bacon EC, Dufek S, Schreibman L, Stahmer AC, Pierce K, Courchesne E. Measuring outcome in an early intervention program for toddlers with autism spectrum disorder: use of a curriculum-based assessment. Autism Res Treat. 2014;2014:964704. doi: 10.1155/2014/964704. Epub 2014 Mar 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018/00753
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .