Telerehabilitationsprogramm: Ein innovativer und nachhaltiger Frühinterventionsdienst für Kinder mit Autismus-Spektrum-Störungen

In Singapur sind Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) die Nummer eins bei der Krankheitslast für Kinder im Alter von 0 bis 14 Jahren. Die Child Development Unit am National University Hospital betreut jährlich 3000 Kinder, von denen bei 25-30 % der Kinder ASS diagnostiziert wurde. Die Rolle des Therapeuten besteht darin, diesen Kindern eine Übergangstherapie zu bieten, bevor sie in gemeindebasierte Frühinterventionszentren (EIPIC) aufgenommen werden, die derzeit Wartezeiten von 6-9 Monaten haben. Zu den aktuellen Einschränkungen unserer Interimspflege gehören lange Wartezeiten, hohe Kosten für Familien, Mangel an Arbeitskräften und Platz, um die Patienten zu bedienen, schlechte elterliche Beteiligung aufgrund ihrer Arbeitsverpflichtungen, elterliche Schwierigkeiten bei der häufigen Teilnahme an erforderlichen Krankenhaustherapien und Schwierigkeiten bei der Verallgemeinerung des Patienten Behandlung zu Hause/in der Gemeinde (abnehmende Wirksamkeit). Derzeit umfasst die klinikbasierte Umgebung keine natürlichen Umgebungen für die Lernentwicklung, und daher ist die spontane Verallgemeinerung eine Herausforderung und wirkt sich auf die Ergebnisse des Kindes aus. Standardinterventionen erlauben es Therapeuten nicht, das Verhalten und die Fähigkeiten eines Kindes während natürlicher Routinen zu beobachten oder zu unterstützen. Frühere Arbeiten zur Telereha haben gezeigt, dass sie das beste Ergebnis für das Kind gewährleistet. Es bietet Therapeuten die beste Möglichkeit, das Kind während dieser Routinen in der häuslichen Umgebung zu beobachten und sinnvolle und relevante Strategien in Echtzeit bereitzustellen. Trotz Standardtherapie wurden die erwarteten signifikanten Ergebnisse des Elterntrainings nicht erreicht. Der Schlüsselfaktor war die Notwendigkeit, Eltern mehr Anweisungen und Übungen mit den Inhalten in realen Momenten und Interaktionen mit Kindern zu geben. Telerehab erleichtert die Bereitstellung nachhaltigerer Möglichkeiten für Elterncoaching innerhalb der häuslichen Umgebung (natürliche Umgebung). Ein klinikbasiertes Interventionsmodell erfordert den Übergang von Kindern in neue Umgebungen. Die Intoleranz von Kindern mit Autismus gegenüber Veränderungen in ihrer Routine/Umwelt ist bekannt; Typischerweise mit akuten Symptomen von Erregung oder Angst. Sie sind in klinischen Umgebungen häufig verzweifelt, was es für die Eltern und Fachleute schwierig macht, das Frühinterventionsprogramm fortzusetzen. Telerehab bietet eine frühzeitige Intervention in sicheren und geschützten natürlichen häuslichen Kontexten des Kindes und beugt so den Herausforderungen des Übergangs vor. Frühinterventionsdienste, die im klinischen Umfeld erbracht werden, werden oft mit nur einer anwesenden Pflegekraft erbracht. Logistik- und Reisekosten verhindern die Teilnahme mehrerer Betreuer an Frühinterventions-Coaching-Programmen. Telerehab ermöglicht es mehreren Pflegekräften, an Frühinterventionen teilzunehmen und ihre Kapazitäten durch Telekonferenzunterstützung durch Fachleute aufzubauen. Bisherige Modelle der häuslichen Interventionen haben bei begrenzter Reichweite hohe Kosten für den Anbieter verursacht. Hausbesuche durch Fachleute verursachen Aufwand in Form von Reisezeit, Reisekosten und daher ist die Zahl der abgedeckten Familien begrenzt. Telerehab maximiert die Wirkung von häuslichen Interventionen ohne hohe Kosten und mit größerer Reichweite. Die Kosten für Frühinterventionen (EI) durch Telerehab werden den aktuellen Kosten für klinikbasierte Interventionen, die von Familien bezahlt werden, ähnlich sein. Anfallende Kosten sind im Wesentlichen Technologieinvestitionen und Investitionen in professionelles Personal. Die aktuelle Dauer der EI beträgt 16 Stunden, was bis zu 20 Wochen für jede Familie ausreicht, basierend auf der aktuellen CDU-Fallzahl von 150 neuen Überweisungen pro Jahr. Telerehab schlägt vor, die Kernintervention über 47 Wochen für eine Dauer von 16 Stunden aufrechtzuerhalten, was zu einer besseren Nachhaltigkeit führt, was auch zu Produktivitätssteigerungen beiträgt. Dies zeigt die Skalierbarkeit des Telerehab-Programms.

Das derzeitige Standardprogramm für die Frühinterventionsbehandlung ist eine Therapie in der Klinik auf der Grundlage des Foundational Skills Curriculum (FSC): ein Rahmenwerk für die Frühintervention, das aus den Ergebnissen eines in Großbritannien durchgeführten Autismus-Forschungsprojekts entwickelt wurde. Dieser Rahmen bietet einen klaren und systematischen Ansatz zum Verständnis der Funktionsweise des Kindes in 3 Kernbereichen der Entwicklung (über 141 Punkte): Spiel, soziale Interaktion und Kommunikation.

Das Telereha-Programm bietet Eltern-Coaching zu EI durch Videokonferenzen unter Verwendung des FSC. Das Telereha-Programm zielt darauf ab, den Zugang zu Dienstleistungen zu verbessern und das Eingreifen in die natürliche Umgebung von Kindern und ihren Familien zu erleichtern, indem Videokonferenzen (VC) als praktikables und akzeptables Medium entwickelt werden, um die Fähigkeiten von Eltern in EI aufzubauen. Die spezifischen Ziele des Servicemodells bestehen darin, positive Zuwächse bei der Serviceeffizienz zu realisieren (d. h. Verringerung der Gesamtzeit und des Ressourcenverbrauchs pro abgeschlossenem Interventionskurs im Vergleich zur derzeitigen Praxis); Reduzierung der Gesamtkosten und nicht-finanziellen Barrieren für Patienten (d. h. Zugang) sowie die Gesamtkosten für das Gesundheitssystem pro absolviertem Kurs (d.h. Nachhaltigkeit) und positive Gewinne bei der Anbieterproduktivität und damit der Kosteneffizienz (d. h. reduzierte Kosten pro erzieltem Ergebnis).

Implementierungsstrategien und Patientenfluss CDU erhält Überweisungen von Polikliniken für Kinder mit ASS-Risiko. Diese Überweisungen werden für eine Entwicklungsbeurteilung durch den Entwicklungskinderarzt eingeplant. Baseline-Bewertungen werden sowohl im Rahmen des Programms als auch im Rahmen der Standardversorgung durchgeführt. Kinder, die in die Bewertungsstudie aufgenommen werden, werden dann entweder mit dem Standardprogramm (klinische Therapie) oder dem Telereha-Programm fortfahren. Der Programmplan für den Patienten in Bezug auf die Art der Besuche und Interventionsblöcke sowohl für das Standardprogramm als auch für die Telereha ist in Anhang 1: Programmplan dargestellt. Die Dauer der klinikbasierten Interventionssitzungen beträgt 60 Minuten, während die Dauer der VC-basierten Interventionssitzungen 45 Minuten beträgt.

Baseline-Beurteilungen Besuch 0/1: Das Kind, das bei der klinischen Bewertung durch den Entwicklungspädiater auf der Grundlage der DSM-5-Kriterien als gefährdet für ASD befunden wurde, wird für diese Studie überwiesen. Die Einverständniserklärung wird vor der Durchführung von forschungsbezogenen Aktivitäten eingeholt.

Besuch 2 bis 3: Nach Zustimmung der Eltern bei Besuch 0 oder 1 wird das Kind auf MSEL und ADOS untersucht. Die MSEL-Bewertung kann jedoch vor der Einverständniserklärung als Teil der klinischen Routinepraxis durchgeführt werden. Die Teilnehmer werden auch anhand der Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS-III) und des Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) bewertet. Kindern, die die Kriterien für Autismus im ADOS erfüllen und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, wird die Teilnahme an der Studie angeboten.

Besuch 4: Nach Abschluss der oben genannten Untersuchungen teilt der Kinderarzt den MSEL- und ADOS-Bericht mit den Eltern und bestätigt die Aufnahme in die Studie, wenn das Kind die Einschlusskriterien erfüllt. Wenn das Kind dies nicht tut, wird es an die Standardversorgung außerhalb der Studie überwiesen. Kinder, deren Eltern der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem Telereha-Programm (Experimentarm) oder dem Standardprogramm (Kontrollarm) unter Verwendung von Block-Randomisierung zugewiesen. Der Kinderarzt informiert die Eltern über den Studienarm, dem sie zugeordnet sind.

Besuch 5a: Erstbewertungen basierend auf FSC, Joint Engagement Rating Inventory (JERI), Routinen des Kindes (Elterninterview) und Family Early Intervention Quality of Life (FEIQoL) werden für alle durchgeführt. Die Eltern werden auch an einer kurzen demografischen und Kostenumfrage teilnehmen. Wenn Eltern die Umfragen während ihrer Sitzung in der Klinik nicht ausfüllen können, erhalten sie die Umfragen per E-Mail oder werden gebeten, die Fragen per Telefonanruf zu beantworten. Eltern können auch eingeladen werden, an einem (halbstrukturierten, ausführlichen) Interview teilzunehmen, um die wahrgenommene Wirksamkeit der Standardversorgung zu bewerten.

Besuch 5b: Für die Telereha-Gruppe werden erste Einschätzungen und Beobachtungen über 2 Einstellungen gesammelt, eine klinisch und eine mit VC. Letzteres geschieht, um Eltern-Kind-Interaktionen und Fähigkeiten zu beobachten, die das Kind im Kontext der natürlichen häuslichen Umgebung zeigt. Die VC-Bewertung und -Intervention wird unter Verwendung einer vom MOHH in Auftrag gegebenen VC-Plattform durchgeführt. Diese Plattform wird es dem Therapeuten und den Eltern ermöglichen, sich live in Echtzeit zu sehen, zu hören und miteinander zu kommunizieren. Der Therapeut greift von einem Bürocomputer mit einer Webkamera in der Klinik auf das Programm zu, während die Eltern von zu Hause aus auf das Programm zugreifen. Eltern, die nicht über die notwendige Ausrüstung für VC verfügen, werden mit Notebooks und benötigtem Zubehör ausgestattet. Es wird eine Einweisung in die Verwendung und Pflege von VC-Geräten gegeben.

Besuch 6: Eltern von Kindern in beiden Programmen werden an einem Elternbildungsworkshop teilnehmen. Der Workshop wird die Rolle von Eltern und Therapeuten bei der Frühförderung, die Schlüsselbereiche, in denen Kinder während der Entwicklung Schwierigkeiten haben, die Verwendung von Routinen zur Erleichterung des kindlichen Lernens und Strategien, die in Routinen eingebettet werden können, diskutieren. Wenn Eltern sich entscheiden, nicht am Workshop teilzunehmen oder an ihrem geplanten Workshop nicht teilnehmen können, können Eltern trotzdem mit der Interventionsphase fortfahren. Eltern, die nicht am Workshop teilnehmen können, werden daran erinnert, den Workshop auf den nächsten verfügbaren Termin zu verschieben, und erhalten per E-Mail Schulungsfolien und -materialien zum Lesen. Die Eltern haben auch die Möglichkeit, bei späteren Besuchen bei ihrem Therapeuten weitere Klärung zu suchen.

Intervention: Standardprogramm Das Profil des Kindes in Bezug auf seinen Entwicklungsstand auf der Grundlage erster Evaluationsergebnisse und eines individualisierten Interventionsplans (IIP) wird vom Therapeuten mit den Eltern besprochen. Der Therapeut coacht die Eltern im Zusammenhang mit klinikbasierten Spielaktivitäten und hilft den Eltern, Kontexte und Aktivitäten zu Hause zu identifizieren, bei denen die Eltern das Programm zu Hause weiterverfolgen könnten. Kinder und ihre Eltern erhalten das Standardprogramm, das aus 16 ambulanten Interventionssitzungen von jeweils 60 Minuten besteht, die in 3 Interventionsblöcke unterteilt sind, mit Pausen dazwischen, damit die Eltern die Möglichkeit haben, zu Hause zu üben. Diese Regelung ermöglicht es auch Eltern, die ihre geplanten Sitzungen verpasst haben, in den Pausen nachzuholen. Interventionssitzungen stärken und statten Eltern mit Fähigkeiten und Strategien aus, um sich mit ihrem Kind zu Hause zu beschäftigen. Da das Programm Verhaltensinterventionen und Elterncoaching umfasst, ist die aktive Teilnahme von Eltern und Kind der Schlüssel zu jeder Sitzung. Realistische Herausforderungen in Bezug auf Unwohlsein des Kindes/Elternteils oder Therapeuten oder wenn der Elternteil arbeitsbezogene Verpflichtungen hat, können jedoch eine Verschiebung oder Absage einiger Besuche erfordern. Es ist nicht zu erwarten, dass diese negative Auswirkungen auf die Gesundheit des Kindes oder die Studie haben.

Intervention: Telereha-Programm Die Intervention beginnt mit 2 klinisch basierten Interventionssitzungen von jeweils 60 Minuten, um eine angemessene Gelegenheit zu bieten, sich auf beziehungsorientierte familienzentrierte Praktiken, gemeinsame Entscheidungen und Planungen des IIP auf der Grundlage anfänglicher Bewertungen einzulassen und effektive Strategien als Grundlage dafür zu erkunden die anschließenden Interaktionen und das Coaching durch VC.

Umgebung: Vor den Interventionssitzungen besprechen und identifizieren der Therapeut und die Eltern einen geeigneten und durchführbaren Ort, um die Geräte ihrer Wahl zu platzieren, der eine klare, ungehinderte Sicht auf die Eltern-Kind-Interaktionen und -Aktivitäten bietet. Für 16 Sitzungen melden sich der Therapeut und die Eltern für den VC-Anruf beim MOHH VC-Portal an.

VC-Sitzungen werden aus der Ferne vom Therapeuten des Kindes aus der Klinik angeboten. Eltern, die nicht über die notwendige Ausrüstung für VC verfügen, werden Notebooks und omnidirektionale Mikrofone zur Verfügung gestellt. Die vom MOHH in Auftrag gegebene VC-Plattform wird zur Beobachtung der Heimsitzung und zum Coaching der Eltern verwendet. Die Eltern richten die Webcam des Computers auf den ausgewählten Aktivitätsbereich im Haus aus, während sie das drahtlose Headset für die Kommunikation verwenden. Ein omnidirektionales tragbares Mikrofon wird in der Nähe der routinemäßigen häuslichen Aktivität platziert, damit der Therapeut die Dynamik der Eltern-Kind-Interaktionen während einer bestimmten täglichen Routine, an der das Kind beteiligt ist, deutlich sehen, hören und verstehen kann.

Telerehab-Sitzungen folgen den ethischen und praktischen Richtlinien der computergestützten Intervention, einschließlich Online-Kommunikation, Zustimmung, Vertraulichkeit und; Datenschutz- und Sicherheitsfragen, verbales und nonverbales Feedback.

Strategien: Eltern werden in der Anwendung evidenzbasierter Strategien (z. B. dem Beispiel ihres Kindes folgen, Nachahmung, Modellieren, kommunikativen Versuchungen, spielerischen Hindernissen) während Spielaktivitäten und im Alltag geschult.

Ansatz: Interventionssitzungen werden von Therapeuten angeboten, die im FSC und im Eltern-Coaching-Protokoll geschult sind. Eltern-Kind-Interaktionen während Aktivitäten zu Hause werden über die vom MOHH in Auftrag gegebene VC-Plattform beobachtet. Eltern werden ermutigt, mit ihrem Kind zu interagieren, indem sie Strategien anwenden, die darauf abzielen, die Aufmerksamkeit und Motivation ihres Kindes zu erhöhen, Routinen zu wechseln, gemeinsame Aufmerksamkeit zu initiieren und darauf zu reagieren, Kommunikation usw. Die Sitzungen folgen dem gemeinsamen Übungsprotokoll. Das Protokoll bietet einen Überblick über die Sitzungsstruktur (d. h. Einchecken, Überprüfen, Beobachten, Reflektieren, Erklären und Coaching neuer Themen und Strategien, Zielsetzung und Nachbereitung im häuslichen Kontext und Abschluss).

Zu Beginn der Sitzung werden die Fortschritte der Eltern in Bezug auf das vergangene Thema und alle anderen Aktualisierungen überprüft und 5-10 Minuten lang besprochen. Anschließend folgt ein 10-minütiges Eltern-Kind-Spiel. Die Aktivität ermöglicht es dem Therapeuten, die Kompetenz der Eltern bei der Umsetzung der Intervention (d. h. die Ziele und die effektive Anwendung von Strategien) aus dem Coaching der vorherigen Sitzung zu beobachten. Basierend auf den gemachten Beobachtungen wird der Therapeut weiter coachen, um das Selbstvertrauen und die Kompetenz der Eltern bei der Anwendung von Strategien zu stärken, die das Erreichen spezifischer Lernziele im IIP erleichtern. Während der letzten 10-15 Minuten jeder Sitzung wird der Therapeut Feedback von den Eltern einholen, um die Klarheit, den Komfort und das Vertrauen der Eltern bei der Umsetzung des Interventionsplans zu verstehen und bei Bedarf weitere Beiträge und Informationen bereitzustellen. Der Therapeut wird auch alle Herausforderungen ansprechen, die im Zusammenhang mit der Durchführung der Intervention im häuslichen Kontext auftreten oder erwartet werden. Der Therapeut bespricht mit den Eltern die Umsetzung des Interventionsplans unter Verwendung von mindestens zwei Spiel- oder Tagesabläufen (natürlich vorkommende Gelegenheiten), die von den Eltern identifiziert wurden. Die Prinzipien der Erwachsenenbildung werden vom Therapeuten übernommen, um die aktive Teilnahme an der Planung und Durchführung der Intervention zu erleichtern. Für Sitzungen in der Klinik werden zusätzliche 15 Minuten eingeräumt, damit sich das Kind und die Eltern beruhigen und das Zimmer des Therapeuten betreten und verlassen können.

Datenerhebung: Für alle Fächer werden Videoaufzeichnungen von Eltern-Kind-Interaktionen zu 4 bestimmten Zeitpunkten gemacht, nämlich Baseline, zwei Midterm Reviews und Final Review. Speziell für die Kinder im Telereha-Arm wird eine zusätzliche Videoaufzeichnung der Eltern-Kind-Interaktion über VC für jede Überprüfungssitzung vor Ort durchgeführt, was insgesamt 8 Videoaufzeichnungszeitpunkte während der gesamten Programmdauer umfasst. Aufgezeichnete Videos werden heruntergeladen und auf eine passwortverschlüsselte Festplatte übertragen, die von den Datenschutz- und Sicherheitsteams der Institution autorisiert wurde. Auf diese Aufzeichnungen können nur autorisierte Teammitglieder mit institutionellen Konten und externe Bewerter zugreifen. Sie werden für die Bewertung auf JERI, NDBI-Fi und für die Inter-Rater-Zuverlässigkeitsbewertung verwendet.

Therapie durch die Eltern (zu Hause) Am Ende jeder Interventionssitzung und am Ende jedes Interventionsblocks findet eine gemeinsame Diskussion statt, um einen Plan für die Umsetzung durch die Eltern zu erstellen. Dazu gehören die einzubettenden funktionalen Ziele, spezifische Strategien, die dem Elternteil beigebracht wurden, und die häuslichen Routinen, die der Elternteil umzusetzen plant. Interventionsbezogene Ressourcen wie die Beschreibung von Strategien und Beispiele für die Einbettung in Routinen und Dokumente zum Plan werden den Eltern als Referenz zur Verfügung gestellt.

Zeitrahmen des Programms Während festgelegte Zeitrahmen für Bewertungen, Eingriffe und Überprüfungen wichtig sind, wird diese Studie unter routinemäßigen Betriebsbedingungen des klinischen Dienstes durchgeführt. Die Standardpraxis, für Kontinuität denselben Therapeuten für jede Sitzung zu haben, wird übernommen. Scheduling-Herausforderungen sind eine unvermeidbare Feldbedingung. Hinzu kommt die Notwendigkeit, Sitzungen manchmal neu zu planen, z. B. wenn es einem Kind/Familienmitglied oder Therapeuten nicht gut geht. Aus diesen Gründen kann die Zeitdauer für die Durchführung jedes Interventionsblocks für jedes Kind leicht variieren. Sie kann auch zwischen Interventions- und Kontrollgruppe variieren.

Im Allgemeinen werden die Teilnehmer bei Verzögerungen bei der Planung in die nächste Phase der Studie übergehen (d. h. Intervention und Follow-up Reviews) nur, wenn sie alle geplanten Sitzungen in der vorherigen Phase abgeschlossen haben (z. B. beginnt die Intervention erst, nachdem alle Baseline-Assessments abgeschlossen wurden). Diese werden als Einschränkungen des Studiendesigns anerkannt und bei der Interpretation der Studienergebnisse berücksichtigt.

Nachsorge und Überprüfung (Standardprogramm und Telerehab-Programm) Überprüfung des Zwischenfortschritts: Besuch 7 bis Besuch 11 Überprüfung durch den Kinderarzt (zwei Besuche): Der Kinderarzt überprüft das allgemeine Entwicklungsprofil des Kindes, den Fortschritt sowie die Bedürfnisse des Kindes und der Familie. Der Kliniker wird bei Bedarf geeignete Empfehlungen und Überweisungen aussprechen.

Überprüfung durch Therapeuten (zwei Besuche): Therapeuten überprüfen das Entwicklungsprofil des Kindes auf dem FSC und JERI, um den Fortschritt des Interventionsplans zu verfolgen und zu Programmbewertungszwecken. Während dieser Überprüfungen wird von einem Mitglied des Studienteams auch eine Kostenerhebung bei den Eltern durchgeführt, um Änderungen des Haushaltseinkommens und der Kostenbelastung zu ermitteln. Wenn Eltern die Umfrage während ihrer Sitzung nicht ausfüllen können, erhalten sie die Umfrage per E-Mail oder werden gebeten, die Fragen per Telefonanruf zu beantworten.

Halbzeit-IIP-Überprüfung: Die Therapeuten überprüfen das Kind anhand des individualisierten Interventionsplans (IIP), der nach der Ausgangsbewertung entwickelt wurde, und planen weitere Interventionen.

Abschließende Überprüfungen und Bewertungen: Besuch 12 bis 14 Die abschließenden Überprüfungen und Bewertungen werden in drei Sitzungen durchgeführt, die je nach Verfügbarkeit des Teilnehmers und Zeitplan des Therapeuten in beliebiger Reihenfolge stattfinden können.

Abschließende Überprüfung mit dem Therapeuten: Das Kind wird anhand der Basisbewertungsmaßnahmen bewertet. Die Eltern erhalten außerdem eine Elternzufriedenheitsumfrage, eine Kostenumfrage und eine FEIQoL-Umfrage zum Ausfüllen. Wenn Eltern die Umfragen während ihrer Sitzung in der Klinik nicht ausfüllen können, erhalten sie die Umfragen per E-Mail oder werden gebeten, die Fragen per Telefonanruf zu beantworten. Für Kinder in der Telereha-Gruppe wird zusätzlich zur klinikbasierten Beurteilung eine VC-Überprüfung durchgeführt.

Nurse Assessment: Das Kind wird auf MSEL bewertet. Der Parental Stress Index wird als Teil dieser Bewertung verwaltet.

Bewertung durch einen Psychologen: VABS-III wird dem Elternteil für diese Bewertung verabreicht.

Abschließende Überprüfung durch den Kinderarzt: Besuch 15 Dieser letzte Besuch beim Kinderarzt dient dem Kinderarzt, um die Berichte über die Bewertungen zu teilen, den Fortschritt und die weiteren Bedürfnisse des Kindes und der Familie zu besprechen.

Transfer zu Frühförderprogrammen Die CDU bietet eine Übergangstherapie für Kinder bis zu ihrer Aufnahme in ein EIPIC (oder einen privaten Frühförderdienst) an. Unter normalen Umständen erhält das Kind in den ersten 10 Wochen nach der Einschreibung keine Intervention von EIPIC, da das Kind untersucht wird. In dieser Übergangszeit erhält das Kind weiterhin eine CDU-Intervention gemäß klinischer Standardpraxis. Daher werden Kinder in dieser Studie für 10 Wochen nach der EIPIC-Einschreibung weiter behandelt. In ähnlicher Weise erhalten Teilnehmer, die zu einem privaten Interventionsdienst verlegt wurden, weiterhin Interventionen gemäß dem Studienprotokoll, solange sie nicht begonnen haben, Interventionen bei dem privaten Dienst zu erhalten.

Auch Kinder bleiben bis zum Alter von 7 Jahren als CDU-Patienten unter der Obhut ihres Arztes, unabhängig davon, ob sie bei einem EIPIC oder einem privaten Dienst angemeldet sind. Daher werden Studienteilnehmer, die zu einem EIPIC transferiert wurden, weiterhin gemäß Protokoll für Midterm Progress Reviews und Final Reviews and Assessments bewertet. Diese Untersuchungen werden möglichst zeitgleich mit der ärztlichen Nachsorge an der CDU im Rahmen der Regelversorgung erfolgen.

(i) Die Studie ist als Nichtunterlegenheitsstudie konzipiert, um die Änderungen des MSEL zwischen 2 Programmen zu vergleichen.

Die Ermittler erwarteten, dass die Veränderung des MSEL-Scores für die Probanden im Arm des Telereha-Programms um 1,5 Einheiten etwas besser sein wird als im Arm des Standardprogramms. Unter der Annahme, dass die SD der Änderungen des MSEL-Scores 15 Einheiten und 5 Einheiten als Äquivalenzbereich beträgt, ist es ausreichend, 132 Probanden (66 in jedem Arm) mit 80 % Power und 5 % signifikantem Niveau zu rekrutieren. Die Ermittler beschlossen, insgesamt 200 Probanden (100 in jedem Arm) zu rekrutieren, nachdem sie Entzugserscheinungen in Betracht gezogen und für die Nachverfolgung verloren hatten. Blockrandomisierung wird verwendet, um die rekrutierten Probanden einer der Interventionen zuzuordnen. Eine Randomisierungsliste wird vom Studienstatistiker erstellt und Umschläge werden vorbereitet. 10 Eltern werden aus beiden Gruppen für halbstrukturierte Tiefeninterviews rekrutiert. Die Ermittler streben an, insgesamt 20 Eltern für das Interview zu rekrutieren, da eine ausreichende Anzahl erwartet wird, um eine qualitative thematische Sättigung zu erreichen. Bis zu 5 Therapeuten, die an der Durchführung der Therapie beteiligt sind, werden an einer Fokusgruppendiskussion beteiligt sein. Die Prüfärzte werden eingehende Gespräche mit den Programmmitarbeitern führen, die an der Koordinierung und/oder Überwachung der Versorgung der für die Studie rekrutierten Patienten beteiligt sind (Kinderarzt, Studienkoordinator, Mitarbeiter des Patientendienstes). Die Ermittler stellen maximal 10 Mitarbeiter ein. (ii) Da die Studie im Rahmen der routinemäßigen Versorgung und Operationen durchgeführt wird, gibt es praktische Einschränkungen, die zu Protokollabweichungen führen können. Terminverschiebungen durch die Eltern (z.B. aufgrund von Arbeitseinschränkungen, Krankheit des Kindes, sonstiger Ereignisse) oder Terminausfällen unvermeidlich ist. Daher werden für Per-Protocol-Analysen nur Teilnehmer mit erheblicher Protokollabweichung, die als Teilnehmer definiert werden, die 80 % der vorgesehenen Therapiesitzungen, die ihrem Studienarm zugewiesen wurden, nicht absolvieren, ausgeschlossen. Dies bedeutet, dass ein Kontrollarm-Teilnehmer an mindestens 8 von 10 klinikbasierten Sitzungen teilnehmen muss. An den verbleibenden 2 Sitzungen können die Teilnehmer entweder per Videokonferenz teilnehmen (aufgrund der COVID-19-Pandemie) oder den Termin verpassen. Da es sich bei der randomisierten Studie um eine Nichtunterlegenheitsstudie handelt, wird die statistische Analyse auf Protokollbasis durchgeführt. Probanden mit größeren Protokollabweichungen wie oben definiert werden von der Endanalyse ausgeschlossen. Alle demografischen, klinischen und Kostenmerkmale werden deskriptiv analysiert. Mittelwert (SD) oder Median (Bereich), je nachdem, was besser geeignet ist, werden für numerische Variablen angegeben, während N (%) für kategoriale Variablen angegeben wird. 2-Stichprobe T-Test oder Mann-Whitney-U-Test werden verwendet, um die Änderung des MSEL-Scores zwischen 2 Armen zu vergleichen. Die mittlere Differenz und das 95 %-KI werden geschätzt. Liegt die untere Grenze des 95 %-KI über -5, wird Nichtunterlegenheit erklärt. Änderungen in der Qualität des Eltern-Kind-Engagements, des elterlichen Stressindex-Scores und des adaptiven Scores werden entweder mit dem 2-Stichproben-T-Test oder dem Mann-Whitney-U-Test verglichen, je nachdem, was besser geeignet ist. Lineare Regression wird verwendet, um alle Kovariaten anzupassen.

Um die Kostenwirksamkeit zu untersuchen, vergleichen die Forscher die Ressourcennutzung zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppen, um Ressourcen- und Kostenunterschiede in absoluten Zahlen aus der Perspektive der direkten medizinischen Kosten sowie aus der gesellschaftlichen Perspektive (einschließlich der direkten Reisekosten und der indirekten Kosten) abzuschätzen der Elternzeit). Da sich die Studie auf die Nichtunterlegenheit konzentriert, hängt die Bewertung der Kostenwirksamkeit davon ab, ob die Intervention im Vergleich zum Behandlungsstandard kostensparend ist. Die Ermittler werden auch Modellschätzungen durchführen, um die Unsicherheit im Zusammenhang mit dem inkrementellen Kosten-Nutzen-Verhältnis zu quantifizieren.

Für die Interviews würde eine angewandte thematische Analyse verwendet, um die gesammelten qualitativen Daten zu analysieren, um die Bedenken und Erfahrungen des Programms aus der Perspektive der Eltern zu verstehen. Ein professioneller Transkriptionist führt die Datentranskription durch. Eine standardisierte Betriebsrichtlinie und ein Format des Wortlauts werden gemeinsam vom Hauptforscher und dem Transkriptionisten erstellt. Anschließend wird das Forschungsteam für die qualitative Analyse einen iterativen und induktiven Prozess zur Identifizierung neuer Themen und Unterthemen durchführen, die sich aus den Erzählungen der Teilnehmer ableiten. Ein Codebuch, das die Daten am besten beschreibt, würde entwickelt und durch Codierung und ständigen Vergleich verwendet, um die Zuverlässigkeit der Coder durch das Team für die Analyse aller Transkripte zu ermitteln.