Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Programa de Tele-rehabilitación: Un Servicio de Atención Temprana Innovador y Sostenible para Niños con Trastornos del Espectro Autista

28 de marzo de 2023 actualizado por: National University Hospital, Singapore
En Singapur, los trastornos del espectro autista (TEA) ocupan el puesto número uno en la carga de morbilidad de los niños de 0 a 14 años. La Unidad de Desarrollo Infantil del Hospital Universitario Nacional atiende a 3000 niños anualmente, de los cuales el 25-30% de los niños han sido diagnosticados con TEA. Los roles de los terapeutas son proporcionar terapia provisional para estos niños antes de ingresar a los Centros de Intervención Temprana basados ​​en la comunidad (EIPIC), que actualmente tienen tiempos de espera de 6 a 9 meses. Las limitaciones actuales con la atención provisional incluyen largos tiempos de espera, alto costo para las familias, falta de mano de obra y espacio para atender a los pacientes, poca participación de los padres debido a sus compromisos laborales, dificultades de los padres para asistir a la terapia hospitalaria frecuente y necesaria y dificultad para generalizar el tratamiento del paciente. al entorno doméstico/comunitario (eficacia decreciente). La iniciativa de Telerehabilitación (también llamada Telerehab) propuesta implica el uso de tecnología de videoconferencia para ayudar a abordar los déficits antes mencionados. Ofrecer una intervención temprana a través de Telerehab permitirá obtener beneficios antes inalcanzables, como ver al niño en su entorno familiar, permitir que varios cuidadores tengan acceso a la capacitación en intervención temprana, un contacto más frecuente con las familias y la capacidad de solucionar problemas de la vida real en tiempo real. Las ventajas importantes para los cuidadores incluyen una menor carga financiera derivada del tiempo libre del trabajo y los viajes, más acceso al tratamiento durante un período de tiempo más prolongado y la capacidad de acceder a un equipo multidisciplinario. Un beneficio adicional para los niños es que no necesitan viajar a entornos desconocidos, lo que suele ser angustiante para los niños con TEA. Por último, Telerehab es una iniciativa sostenible que permite que menos mano de obra cubra el creciente número de pacientes y la posibilidad de implementarse en otros hospitales y clínicas administrados por el gobierno que enfrentan desafíos similares. Elaboración de beneficios: 1) Importancia del empoderamiento de padres y cuidadores. La Intervención Temprana en el modelo actual se ha basado predominantemente en el centro con iniciativas para aumentar la educación de los cuidadores. Una gran cantidad de literatura sugiere que la intervención temprana es altamente exitosa cuando se brinda a la edad del diagnóstico, y los niños más pequeños obtienen mejores resultados. La participación de los cuidadores es vital para el éxito a largo plazo, ya que pasan una cantidad significativa de tiempo con su hijo; pueden apoyar las generalizaciones de nuevas habilidades. El Consejo Nacional de Investigación identifica la capacitación de los padres como el componente clave para una intervención exitosa en niños con autismo. La capacitación de los padres mejora la calidad de vida al reducir el estrés de los padres y aumentar el optimismo. 2) Abordar las brechas identificadas a nivel nacional. Las recomendaciones del plan maestro de habilitación para 2012-2016 (bajo el Ministerio de la Familia y el Desarrollo Social) identifican las brechas en la participación y el apoyo de la familia para adquirir las habilidades y los conocimientos necesarios para ser competentes en ayudar a sus hijos a lograr avances en el desarrollo. La Unidad de Desarrollo Infantil (CDU) prevé que Telerehab es una vía viable para apoyar a los padres en el aprendizaje de habilidades de IE.3) Mejorar los programas existentes de formación de padres. CDU ha puesto a prueba con éxito un programa de capacitación para padres para niños con ASD llamado SPEECCH. En nuestro estudio del impacto de este programa de capacitación para padres, los niños lograron un progreso cuantificable en las cuatro áreas de habilidades evaluadas (p<0,001). El enfoque en objetivos de desarrollo centrados en la familia alcanzables y observables mostró evidencia de una mayor comprensión de los padres sobre el aprendizaje y el comportamiento de los niños; uso efectivo de estrategias para facilitar la comunicación y las interacciones para apoyar el desarrollo de sus hijos (p<0.001). Sin embargo, este servicio de intervención no pudo sostenerse debido a la gran demanda de casos y al personal insuficiente. Las entrevistas con los padres durante las visitas de revisión identificaron que el contacto sostenido con los terapeutas y el entrenamiento de los padres son áreas clave de necesidad. Actualmente, el servicio brinda intervención a 24 niños con TEA semanalmente durante una hora durante 12 semanas y apoyo continuo por hasta 20 semanas (máximo de 16 horas de intervención). De las nuevas derivaciones de 150 niños con TEA, si se va a brindar un servicio sostenido, solo un pequeño grupo de niños recibirá intervención. Para atender la demanda se ha tenido que sacrificar la frecuencia e intensidad de intervención para poder dar algún servicio a todos los pacientes. Por lo tanto, para maximizar el impacto de la intervención temprana, se propone un modelo sostenible de prestación de servicios utilizando tecnología a través de videoconferencias.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En Singapur, los trastornos del espectro autista (TEA) ocupan el puesto número uno en la carga de morbilidad de los niños de 0 a 14 años. La Unidad de Desarrollo Infantil del Hospital Universitario Nacional atiende a 3000 niños anualmente, de los cuales el 25-30% de los niños han sido diagnosticados con TEA. Los roles de los terapeutas son proporcionar terapia provisional para estos niños antes de ingresar a los Centros de Intervención Temprana basados ​​en la comunidad (EIPIC), que actualmente tienen tiempos de espera de 6 a 9 meses. Las limitaciones actuales con nuestra atención provisional incluyen largos tiempos de espera, alto costo para las familias, falta de mano de obra y espacio para atender a los pacientes, poca participación de los padres debido a sus compromisos laborales, dificultades de los padres para asistir a la terapia hospitalaria frecuente y necesaria y dificultad para generalizar el paciente. tratamiento al ámbito doméstico/comunitario (eficacia decreciente). Actualmente, el entorno clínico no incluye entornos naturales para el desarrollo del aprendizaje y, por lo tanto, la generalización espontánea es un desafío y afecta los resultados de los niños. Las intervenciones estándar no permiten que los terapeutas observen o faciliten el comportamiento y las habilidades de un niño durante las rutinas naturales. El trabajo anterior sobre la telerrehabilitación muestra que garantiza el mejor resultado para el niño. Brinda la mejor modalidad para que los terapeutas observen al niño durante estas rutinas en entornos domésticos y brinde estrategias significativas y relevantes en tiempo real. A pesar de la terapia estándar, no se han logrado los resultados significativos esperados del entrenamiento de los padres. El factor clave ha sido la necesidad de proporcionar a los padres más instrucción y práctica con el contenido en momentos e interacciones de la vida real con los niños. Telerehab facilita la provisión de oportunidades más sostenidas para el entrenamiento de los padres dentro del entorno del hogar (entorno natural). Un modelo de intervención basado en la clínica requiere la transición de los niños a nuevos entornos. Es bien conocida la intolerancia de los niños con Autismo a los cambios en su rutina/entorno; típicamente se presenta con síntomas agudos de agitación o ansiedad. Con frecuencia se angustian en entornos clínicos, lo que dificulta que los padres y los profesionales continúen con el programa de intervención temprana. Telerehab proporciona una intervención temprana en contextos domésticos naturales y seguros del niño, evitando así los desafíos de la transición. Los servicios de intervención temprana que se brindan en el entorno clínico a menudo se brindan con la presencia de un solo cuidador. Los costos de logística y viaje impiden la participación de múltiples cuidadores en los programas de entrenamiento de intervención temprana. Telerehab hace posible que múltiples cuidadores participen en la intervención temprana y desarrollen sus capacidades a través del apoyo de teleconferencias de profesionales. Se ha descubierto que los modelos anteriores de intervenciones en el hogar incurren en altos costos para el proveedor con alcance limitado. Las visitas domiciliarias de profesionales incurren en gastos en forma de tiempo de viaje, costos de viaje y, por lo tanto, el número de familias cubiertas a través de esto es limitado. Telerehab maximiza el impacto de las intervenciones en el hogar sin altos costos y con un alcance más amplio. El costo de la intervención temprana (EI) a través de Telerehab será similar a los costos actuales de las intervenciones en clínicas pagadas por las familias. El costo incurrido es esencialmente inversión en tecnología e inversión en mano de obra profesional. La duración actual de EI es de 16 horas, que es sostenible hasta 20 semanas para cada familia en función de los casos actuales de CDU de 150 referencias nuevas por año. Telerehab propone mantener la intervención central durante 47 semanas con una duración de 16 horas, lo que conduce a una mejor sostenibilidad, lo que también contribuye a aumentar la productividad. Esto demuestra la escalabilidad del programa Telerehab.

El programa estándar actual para el tratamiento de intervención temprana es la terapia en la clínica basada en el Plan de estudios de habilidades fundamentales (FSC): un marco para la intervención temprana desarrollado a partir de los resultados de un proyecto de investigación sobre el autismo realizado en el Reino Unido. Este marco proporciona un enfoque claro y sistemático para comprender el funcionamiento del niño en 3 áreas centrales de desarrollo (en 141 elementos): juego, interacción social y comunicación.

El programa de telerehabilitación brindará capacitación para padres sobre EI a través de videoconferencias utilizando el FSC. El programa de telerehabilitación tiene como objetivo mejorar el acceso a los servicios y facilitar la intervención en el entorno natural de los niños y sus familias mediante el desarrollo de videoconferencias (VC) como un medio factible y aceptable para desarrollar las capacidades de los padres en EI. Los objetivos específicos del modelo de servicio son lograr ganancias positivas en la eficiencia del servicio (es decir, reducir la utilización total de tiempo y recursos por curso de intervención completado en relación con la práctica actual); reducir los costos totales y las barreras no financieras para los pacientes (es decir, acceso) así como el costo total para el sistema de salud por curso completado (es decir, sostenibilidad) y obtener ganancias positivas en la productividad del proveedor y, por lo tanto, en la rentabilidad (es decir, costo reducido por resultado unitario logrado).

Estrategias de implementación y flujo de pacientes La CDU recibe referencias de policlínicas para niños en riesgo de TEA. Estas derivaciones se programarán para una evaluación del desarrollo por parte del pediatra del desarrollo. Las evaluaciones de referencia se realizarán bajo el programa, así como bajo la atención estándar. Los niños que se inscriban en el estudio de evaluación continuarán con el programa estándar (terapia clínica) o con el programa de telerehabilitación. El cronograma del programa para el paciente en términos de tipo de visitas y bloques de intervención tanto para el programa estándar como para telerehabilitación se muestra en el Anexo 1: Cronograma del programa. La duración de las sesiones de intervención basadas en la clínica será de 60 minutos, mientras que la duración de las sesiones de intervención basadas en VC será de 45 minutos.

Evaluaciones iniciales Visita 0/1: El niño que se encuentre en riesgo de TEA en la evaluación clínica realizada por el pediatra del desarrollo según los criterios del DSM-5 será derivado para este estudio. El consentimiento informado se obtendrá antes de realizar cualquier actividad relacionada con la investigación.

Visita 2 a 3: Con el consentimiento de los padres en la Visita 0 o 1, el niño será evaluado en el MSEL y ADOS. Sin embargo, la evaluación de MSEL se puede realizar antes del consentimiento informado como parte de la práctica clínica habitual. Los participantes también serán evaluados en las Escalas de Comportamiento Adaptativo de Vineland (VABS-III) y el Índice de Estrés de los Padres-Forma Corta (PSI-SF). Los niños que cumplan con los criterios de autismo en ADOS y no tengan ninguno de los criterios de exclusión se ofrecerán para formar parte del estudio.

Visita 4: al completar las evaluaciones anteriores, el pediatra compartirá el informe MSEL y ADOS con los padres y confirmará la inscripción en el estudio si el niño cumple con los criterios de inclusión. Si el niño no lo hace, será derivado a atención estándar fuera del estudio. Los niños cuyos padres den su consentimiento para participar en el estudio serán asignados al azar al programa de telerehabilitación (brazo experimental) o al programa estándar (brazo de control) utilizando la aleatorización en bloque. El pediatra informará a los padres sobre el brazo de estudio al que están asignados.

Visita 5a: Se completarán las evaluaciones iniciales basadas en el FSC, el Inventario Conjunto de Calificación de Compromiso (JERI), las rutinas del niño (entrevista con los padres) y la Calidad de vida de la Intervención Temprana Familiar (FEIQoL). Los padres también participarán en una breve encuesta demográfica y de costos. Si los padres no pueden completar las encuestas durante su sesión en la clínica, se les enviarán las encuestas por correo electrónico o se les pedirá que respondan las preguntas por teléfono. También se puede invitar a los padres a participar en una entrevista (semiestructurada, en profundidad) para evaluar la eficacia percibida del cuidado estándar.

Visita 5b: Para el grupo de telerrehabilitación, las evaluaciones y observaciones iniciales se recopilarán a través de 2 entornos, uno basado en la clínica y otro que usa VC. Esto último se hace para observar las interacciones entre padres e hijos y las habilidades demostradas por el niño en el contexto del entorno natural del hogar. La evaluación e intervención de VC se llevará a cabo utilizando una plataforma de VC encargada por el MOHH. Esta plataforma permitirá que el terapeuta y los padres se vean, escuchen y se comuniquen entre sí en vivo y en tiempo real. El terapeuta accederá al programa desde una computadora de la oficina con una cámara web en la clínica, mientras que los padres accederán al programa desde su casa. A los padres que no tengan el equipo necesario para VC se les proporcionarán computadoras portátiles y los accesorios necesarios. Se brindará una orientación para el uso y cuidado de los equipos de VC.

Visita 6: Los padres de niños en ambos programas asistirán a un taller de educación para padres. El taller discutirá el papel de los padres y terapeutas en la intervención temprana, las áreas clave en las que los niños tienen dificultades durante el desarrollo, el uso de rutinas para facilitar el aprendizaje del niño y las estrategias que pueden integrarse en las rutinas. Si los padres deciden no asistir al taller o no pueden asistir al taller programado, los padres aún pueden continuar con la fase de intervención. Se recordará a los padres que no puedan asistir al taller que reprogramen el taller para la próxima fecha disponible y se les enviarán diapositivas y materiales de capacitación por correo electrónico para su lectura. Los padres también tendrán la oportunidad de buscar más aclaraciones durante las visitas posteriores con su terapeuta.

Intervención: Programa Estándar El perfil del niño en términos de su estado de desarrollo basado en los resultados de la evaluación inicial y un plan de intervención individualizado (IIP) será discutido por el terapeuta con los padres. El terapeuta entrenará a los padres en el contexto de las actividades de juego en la clínica y ayudará a los padres a identificar contextos y actividades en el hogar donde los padres podrían hacer un seguimiento del programa en el hogar. Los niños y sus padres recibirán el programa estándar que consta de 16 sesiones de intervención clínicas de 60 minutos cada una, separadas en 3 bloques de intervención, con descansos intermedios para que los padres tengan la oportunidad de practicar en casa. Este arreglo también permite que los padres que no asistieron a sus sesiones programadas tengan sesiones de recuperación durante los descansos. Las sesiones de intervención empoderan y equipan a los padres con habilidades y estrategias para involucrarse con sus hijos en el hogar. Dado que el programa incluye intervención conductual y entrenamiento para padres, la participación activa de padres e hijos es clave en cada sesión. Sin embargo, los desafíos realistas en términos de que el niño/padre o el terapeuta no se encuentran bien, o cuando el padre tiene compromisos relacionados con el trabajo, pueden requerir la reprogramación o cancelación de algunas visitas. No se prevé que estos tengan un impacto adverso en la salud del niño o el estudio.

Intervención: Programa de telerehabilitación La intervención comenzará con 2 sesiones de intervención clínicas de 60 minutos cada una para brindar la oportunidad adecuada de participar en prácticas relacionales centradas en la familia, decisiones conjuntas y planificación del IIP basadas en evaluaciones iniciales y explorar estrategias efectivas como base para las interacciones posteriores y el coaching a través de VC.

Entorno: Antes de las sesiones de intervención, el terapeuta y el padre discutirán e identificarán una ubicación adecuada y factible para colocar los dispositivos de su elección que proporcionen vistas claras y sin obstrucciones de las interacciones y actividades entre padres e hijos. Durante 16 sesiones, el terapeuta y el padre iniciarán sesión en el portal MOHH VC para la llamada de VC.

Las sesiones de VC son proporcionadas de forma remota por el terapeuta del niño de la clínica. A los padres que no cuenten con el equipo necesario para VC se les proporcionarán computadoras portátiles y micrófonos omnidireccionales. La plataforma VC comisionada por MOHH se utilizará para observar la sesión en el hogar y asesorar a los padres. Los padres orientarán la cámara web de la computadora hacia el área de actividad seleccionada en el hogar mientras usan los auriculares inalámbricos para comunicarse. Se colocará un micrófono portátil omnidireccional cerca de la actividad rutinaria del hogar para que el terapeuta pueda mirar, escuchar y comprender claramente la dinámica de las interacciones entre padres e hijos durante una rutina diaria determinada que involucre al niño.

Las sesiones de telerehabilitación seguirán las pautas éticas y prácticas de la intervención mediada por computadora, incluida la comunicación en línea, el consentimiento, la confidencialidad y; temas de privacidad y seguridad, retroalimentación verbal y no verbal.

Estrategias: Se capacitará a los padres en el uso de estrategias basadas en evidencia (p. ej., seguir el ejemplo de su hijo, imitar, ejemplificar, tentaciones comunicativas, obstrucciones lúdicas) durante las actividades de juego y la rutina diaria.

Enfoque: Las sesiones de intervención serán proporcionadas por terapeutas capacitados en el FSC y el protocolo de entrenamiento para padres. Las interacciones entre padres e hijos durante las actividades en el hogar se observarán a través de la plataforma VC encargada por MOHH. Se alentará a los padres a interactuar con su hijo utilizando estrategias destinadas a aumentar la atención y motivación de su hijo, rutinas de turnos, iniciar y responder a la atención conjunta, comunicación, etc. Las sesiones seguirán el protocolo de práctica colaborativa. El protocolo proporciona un esquema para la estructura de la sesión (es decir, verificación, revisión, observación, reflexión, explicación y entrenamiento de nuevos temas y estrategias, establecimiento de metas y planificación de seguimiento en el contexto del hogar y cierre).

Al comienzo de la sesión, se revisará y discutirá el progreso de los padres sobre el tema anterior y cualquier otra actualización durante 5 a 10 minutos. A esto le sigue una actividad de juego entre padres e hijos de 10 minutos. La actividad le permite al terapeuta observar la competencia de los padres en la implementación de la intervención (es decir, las metas y el uso efectivo de las estrategias) del entrenamiento de la sesión anterior. Con base en las observaciones realizadas, el terapeuta entrenará aún más para fortalecer la confianza y competencia de los padres en el uso de estrategias para facilitar el logro de objetivos de aprendizaje específicos en el IIP. Durante los últimos 10 a 15 minutos de cada sesión, el terapeuta buscará comentarios de los padres para comprender la claridad, la comodidad y la confianza de los padres al implementar el plan de intervención y brindar más aportes e información si es necesario. El terapeuta también abordará cualquier desafío enfrentado o previsto en el contexto de la implementación de la intervención en el contexto del hogar. El terapeuta hablará con los padres para implementar el plan de intervención utilizando al menos dos juegos o rutinas diarias (oportunidades que ocurren naturalmente) identificadas por los padres. El terapeuta adoptará los principios de aprendizaje de adultos para facilitar la participación activa en la planificación e implementación de la intervención. Para las sesiones en la clínica, se asignan 15 minutos adicionales para permitir que el niño y los padres se tranquilicen y entren y salgan de la habitación del terapeuta.

Recopilación de datos: para todos los sujetos, se tomarán grabaciones de video de las interacciones entre padres e hijos en 4 puntos de tiempo específicos, a saber, línea de base, dos revisiones intermedias y revisión final. Específicamente para los niños en el brazo de telerrehabilitación, se realizará una grabación de video adicional de la interacción entre padres e hijos a través de VC para cada sesión de revisión en el sitio, con un total de 8 puntos de tiempo de grabación de video a lo largo de la duración del programa. Los videos grabados se descargarán y transferirán a un disco duro cifrado con contraseña autorizado por los equipos de seguridad y protección de datos de la institución. Solo los miembros autorizados del equipo con cuentas institucionales y evaluadores externos pueden acceder a estas grabaciones. Se utilizarán para la evaluación en JERI, NDBI-Fi y para la evaluación de la confiabilidad entre evaluadores.

Terapia impartida por los padres (en el hogar) Al final de cada sesión de intervención y al final de cada bloque de intervención, se llevará a cabo una discusión conjunta para elaborar un plan para que los padres lo implementen. Esto incluirá los objetivos funcionales que se integrarán, las estrategias específicas que se usarán y en las que se ha capacitado a los padres y las rutinas del hogar que los padres planean implementar. Los recursos relacionados con la intervención, como la descripción de estrategias y ejemplos de integración en rutinas y documentos en el plan, se compartirán con los padres para su referencia.

Cronograma del programa Si bien los plazos establecidos para las evaluaciones, la intervención y las revisiones son importantes, este estudio se implementará en las condiciones operativas de rutina del servicio clínico. Se adoptará la práctica estándar de tener el mismo terapeuta para cada sesión para la continuidad. Los desafíos de programación son una condición de campo inevitable. Esto se ve agravado por la necesidad de reprogramar las sesiones en ocasiones, como cuando un niño/miembro de la familia o el terapeuta no se encuentran bien. Por estas razones, la duración del tiempo para completar cada bloque de intervención puede variar ligeramente para cada niño. También puede variar entre los grupos de intervención y de control.

En general, cuando se produzcan retrasos en la programación, los participantes pasarán a la siguiente fase del estudio (es decir, intervenciones y revisiones de seguimiento) solo cuando hayan completado todas las sesiones planificadas en la fase anterior (p. ej., la intervención solo comenzará después de que se hayan completado todas las evaluaciones iniciales). Estos se reconocen como limitaciones del diseño del estudio y se considerarán al interpretar los hallazgos del estudio.

Seguimiento y revisión (programa estándar y programa de telerehabilitación) Revisión de progreso de mitad de período: visita 7 a visita 11 Revisión del pediatra (dos visitas): el pediatra revisará el perfil de desarrollo general del niño, el progreso y las necesidades del niño y la familia. El médico hará las recomendaciones y referencias apropiadas según sea necesario.

Revisión del terapeuta (dos visitas): Los terapeutas revisarán el perfil de desarrollo del niño en el FSC y JERI para seguir el progreso en el plan de intervención y para fines de evaluación del programa. Un miembro del equipo de estudio también realizará una encuesta de costos con los padres durante estas revisiones para identificar cualquier cambio en los ingresos del hogar y la carga de costos. Si los padres no pueden completar la encuesta durante su sesión, se les enviará la encuesta por correo electrónico o se les pedirá que respondan las preguntas por teléfono.

Revisión del IIP en el punto medio: los terapeutas revisarán al niño en el plan de intervención individualizado (IIP) desarrollado después de la evaluación inicial y planificarán una intervención adicional.

Revisiones y evaluaciones finales: visita 12 a 14 Las revisiones y evaluaciones finales se realizarán en tres sesiones, que pueden tener lugar en cualquier orden según la disponibilidad del participante y el horario del terapeuta.

Revisión final con el terapeuta: el niño será evaluado según las medidas de evaluación de referencia. Los padres también recibirán una encuesta de satisfacción de los padres, una encuesta de costos y una encuesta FEIQoL para completar. Si los padres no pueden completar las encuestas durante su sesión en la clínica, se les enviarán las encuestas por correo electrónico o se les pedirá que respondan las preguntas por teléfono. Para los niños en el grupo de telerehabilitación, habrá una revisión de VC además de la evaluación clínica.

Evaluación de enfermería: El niño será evaluado en MSEL. El índice de estrés de los padres se administrará como parte de esta evaluación.

Evaluación del psicólogo: VABS-III se administrará a los padres para esta evaluación.

Revisión final del pediatra: Visita 15 Esta última visita del pediatra es para que el pediatra comparta los informes sobre las evaluaciones, analice el progreso y las necesidades adicionales del niño y la familia.

Transferencia a Programas de Intervención Temprana CDU brinda terapia provisional para niños que están pendientes de su inscripción en un EIPIC (o servicio privado de intervención temprana). En circunstancias normales, el niño no recibe ninguna intervención de EIPIC en las primeras 10 semanas de inscripción mientras se evalúa al niño. En este período de transición, el niño continúa recibiendo la intervención de CDU según la práctica clínica estándar. Como tal, los niños en este estudio continuarán recibiendo intervención durante 10 semanas después de la inscripción en EIPIC. De manera similar, los participantes que hayan sido transferidos a un servicio de intervención privado continuarán recibiendo la intervención según el protocolo del estudio siempre que no hayan comenzado a recibir la intervención en el servicio privado.

Los niños también continúan siendo pacientes de CDU bajo el cuidado de sus médicos hasta los 7 años, independientemente de si se han inscrito en un EIPIC o en un servicio privado. Como tal, los participantes del estudio que hayan sido transferidos a un EIPIC seguirán siendo evaluados según el protocolo para las Revisiones de progreso de mitad de período y las Revisiones y evaluaciones finales. En la medida de lo posible, estas evaluaciones se programarán para que coincidan con el seguimiento de su médico en la CDU como parte de la atención estándar.

(i) El estudio está diseñado como un estudio de no inferioridad para comparar los cambios en el MSEL entre 2 programas.

Los investigadores esperaban que el cambio en la puntuación MSEL para los sujetos en el brazo del programa de telerehabilitación fuera ligeramente mejor que en el brazo del programa estándar en 1,5 unidades. Suponiendo que la desviación estándar de los cambios en la puntuación MSEL sea de 15 unidades y 5 unidades como rango de equivalencia, es suficiente reclutar 132 sujetos (66 en cada brazo) con un 80 % de potencia y un 5 % de nivel significativo. Los investigadores decidieron reclutar 200 sujetos en total (100 en cada brazo) después de considerar los retiros y las pérdidas durante el seguimiento. Se utilizará la aleatorización en bloques para asignar a los sujetos reclutados a una de las intervenciones. El estadístico del estudio generará una lista de aleatorización y se prepararán sobres. Se reclutarán 10 padres de ambos grupos para entrevistas en profundidad semiestructuradas. Los investigadores pretenden reclutar un total de 20 padres para la entrevista ya que se espera que sea un número suficiente para alcanzar la saturación temática cualitativa. Hasta 5 terapeutas involucrados en la entrega de la terapia participarán en una discusión de grupo focal. Los investigadores realizarán entrevistas detalladas con el personal del programa que está involucrado en la coordinación y/o supervisión de la atención de los pacientes reclutados para el estudio (pediatra, coordinador del estudio, asociado de servicio al paciente). Los investigadores contratarán hasta un máximo de 10 personas. (ii) Dado que el estudio se lleva a cabo como parte de la atención y las operaciones de rutina, existen limitaciones prácticas que pueden provocar que se produzcan desviaciones del protocolo. Reprogramación de citas por parte de los padres (p. debido a limitaciones de trabajo, enfermedad del niño, otros eventos) o el incumplimiento de las citas es inevitable. Por lo tanto, para los análisis por protocolo, solo se excluirán los participantes con una desviación importante del protocolo, que se definirá como participantes que no completen el 80 % de las sesiones de terapia previstas asignadas para su brazo de estudio. Esto significa que un participante del brazo de control debe asistir al menos a 8 de cada 10 sesiones clínicas. Para las 2 sesiones restantes, los participantes pueden asistir a través de videoconferencia (debido a la pandemia de COVID-19) o perder la cita. Para el ensayo aleatorizado, dado que el estudio es un estudio de no inferioridad, el análisis estadístico se realizará por protocolo. Los sujetos con cualquier desviación importante del protocolo según lo definido anteriormente serán excluidos del análisis final. Se analizarán descriptivamente todas las características demográficas, clínicas y de costes. Para las variables numéricas se informará la media (DE) o la mediana (rango), lo que sea más apropiado, mientras que para las variables categóricas se informará N (%). Se utilizará la prueba T o la prueba U de Mann-Whitney para comparar el cambio en la puntuación MSEL entre 2 brazos. Se estimará la diferencia de medias y el IC del 95%. Si el límite inferior del IC del 95 % es superior a -5, se declarará la no inferioridad. Los cambios en la calidad de la participación de los padres y los hijos, la puntuación del índice de estrés de los padres y la puntuación adaptativa se compararán mediante la prueba T de 2 muestras o la prueba U de Mann-Whitney, la que sea más apropiada. Se utilizará la regresión lineal para ajustar cualquier covariable.

Para examinar la rentabilidad, los investigadores compararán la utilización de recursos entre los grupos de tratamiento y de control para estimar las diferencias de recursos y costos en términos absolutos desde la perspectiva de los costos médicos directos, así como la perspectiva social (incluidos los costos directos de viaje y los costos indirectos). del tiempo de los padres). Dado que el ensayo se centra en la no inferioridad, la evaluación de la rentabilidad dependerá de si la intervención ahorra costes en relación con el estándar de atención. Los investigadores también realizarán estimaciones de modelos para cuantificar la incertidumbre que rodea a la relación costo-efectividad incremental.

Para las entrevistas, se utilizaría el análisis temático aplicado para analizar los datos cualitativos recopilados para comprender las preocupaciones y la experiencia del programa desde la perspectiva de los padres. Un transcriptor profesional completará la transcripción de datos. El investigador principal y el transcriptor establecerán conjuntamente una pauta operativa estándar y un formato de la palabra textual. Posteriormente, el equipo de investigación de análisis cualitativo realizará un proceso iterativo e inductivo de identificación de nuevos temas y subtemas derivados de las narrativas de los participantes. Se desarrollaría y utilizaría un libro de códigos que describa mejor los datos a través de la codificación y la comparación constante para establecer la confiabilidad entre codificadores por parte del equipo para el análisis de todas las transcripciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital, Singapore

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 4 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Niños de 15 a 48 meses
  2. Los niños alcanzan la puntuación límite para los trastornos del espectro autista (TEA) en el Programa de observación de diagnóstico de autismo 2 (ADOS): El Programa de observación de diagnóstico de autismo (ADOS) es una evaluación semiestructurada de la comunicación, la interacción social y el juego (o el uso imaginativo de materiales) para personas sospechosas de tener autismo u otros trastornos generalizados del desarrollo. El ADOS consta de un módulo para niños pequeños y otros cuatro módulos, cada uno de los cuales es apropiado para niños y adultos de diferentes niveles de desarrollo y lenguaje, que van desde no verbal hasta verbalmente fluido. El ADOS consta de actividades estandarizadas que permiten al examinador observar la ocurrencia o no de comportamientos que se han identificado como importantes para el diagnóstico de autismo y otros trastornos generalizados del desarrollo en todos los niveles de desarrollo y edades cronológicas.
  3. Los padres están dispuestos y son capaces de dar su consentimiento informado
  4. Familias con al menos un padre alfabetizado digitalmente con el uso doméstico de Internet y acceso a Wi-Fi
  5. Los mismos padres o cuidadores presentes en la mayoría de las sesiones de intervención y todas las sesiones de revisión para monitorear el desempeño a través de las medidas de resultado.

Criterio de exclusión:

  1. Los participantes que no tengan acceso a Internet serán excluidos.
  2. Recibió o recibe otro tratamiento o intervenciones (Nota: este es un criterio de exclusión pero no un criterio de retiro)
  3. Niños con discapacidades auditivas o visuales asociadas genéticas y de otro tipo y/o trastornos convulsivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Programa Estándar
El programa estándar actual para el tratamiento de intervención temprana es la terapia en la clínica basada en el Plan de estudios de habilidades fundamentales (FSC): un marco para la intervención temprana desarrollado a partir de los resultados de un proyecto de investigación sobre el autismo realizado en el Reino Unido. Este marco proporciona un enfoque claro y sistemático para comprender el funcionamiento del niño en 3 áreas centrales de desarrollo (en 141 elementos): juego, interacción social y comunicación. Los niños y sus padres recibirán el programa estándar que consta de 16 sesiones de intervención clínicas de 60 minutos cada una, separadas en 3 bloques de intervención, con descansos intermedios para que los padres tengan la oportunidad de practicar en casa.
El terapeuta entrenará a los padres en el contexto de las actividades de juego en la clínica y ayudará a los padres a identificar contextos y actividades en el hogar donde los padres podrían hacer un seguimiento del programa en el hogar. Las sesiones de intervención empoderan y equipan a los padres con habilidades y estrategias para involucrarse con sus hijos en el hogar. Dado que el programa incluye intervención conductual y entrenamiento para padres, la participación activa de padres e hijos es clave en cada sesión.
Otros nombres:
  • Intervención naturalista implementada por los padres
Experimental: Programa de telerehabilitación
El programa de telerehabilitación brindará capacitación para padres a través de videoconferencias utilizando el FSC. El programa de telerehabilitación comienza con 2 sesiones de intervención en la clínica de 60 minutos cada una, seguidas de 16 sesiones de videoconferencia de 45 minutos cada una. Para las sesiones clínicas, se asignan 15 minutos adicionales para permitir que las parejas de padres e hijos entren y salgan de la habitación del terapeuta.
Las interacciones entre padres e hijos durante las actividades en el hogar se observarán a través de videoconferencias. Se alentará a los padres a interactuar con su hijo usando estrategias destinadas a aumentar la atención y motivación de su hijo, rutinas de turnos, iniciando y respondiendo a la atención conjunta, comunicación, etc. Las sesiones de intervención empoderan y equipan a los padres con habilidades y estrategias para involucrarse con sus niño en casa. Dado que el programa incluye intervención conductual y entrenamiento para padres, la participación activa de padres e hijos es clave en cada sesión.
Otros nombres:
  • Intervención naturalista implementada por los padres a través de videoconferencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de aprendizaje temprano de Mullen (MSEL)
Periodo de tiempo: Cambio desde la evaluación inicial de MSEL al finalizar el estudio, un promedio de 1 año
MSEL es una evaluación de desarrollo estandarizada para examinar las habilidades de desarrollo utilizando 5 subescalas: motricidad gruesa, recepción visual, motricidad fina, lenguaje expresivo y lenguaje receptivo. Para cada escala, la evaluación deriva una puntuación T con una media de 50 y una desviación estándar de 10, una puntuación de percentil y una edad equivalente. Se calcula una puntuación compuesta de aprendizaje temprano (ELC) a partir del total de las puntuaciones de las subescalas (excepto la escala de motricidad gruesa) con una media de 100 y una desviación estándar de 15 (Bacon et al., 2014). El uso de puntajes de subescala MSEL permite una mayor granularidad de análisis, para examinar el impacto de la intervención en funciones específicas del niño y para la evaluación separada de habilidades verbales y no verbales (Vismara et al, 2009). Las diferencias en las puntuaciones T en las subescalas de MSEL y MSEL ELC desde el inicio hasta la conclusión del programa se calcularán y compararán entre los dos grupos de intervención. El margen de no inferioridad se fija en 5 unidades.
Cambio desde la evaluación inicial de MSEL al finalizar el estudio, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escalas de comportamiento adaptativo de Vineland (VABS-III)
Periodo de tiempo: Cambio desde la evaluación inicial de VABS-III al finalizar el estudio, un promedio de 1 año
VABS-III es una herramienta de evaluación estandarizada que utiliza un formato de entrevista semiestructurada para medir el comportamiento adaptativo. Los dominios principales son: Comunicación, Habilidades de la Vida Diaria y Socialización. VABS-III proporciona una medida de las habilidades de adaptación utilizadas para hacer frente a los desafíos de la vida diaria. Un cuidador completa un cuestionario sobre el nivel actual de funcionamiento del individuo en tres dominios: comunicación, habilidades para la vida diaria y socialización. Las Escalas de Vineland son aplicables a niños con y sin retrasos desde el nacimiento hasta los 18 años, 11 meses. Todas las escalas usan puntajes estándar con una media de 100 y una desviación estándar de 15, un puntaje de percentil y un equivalente de edad que indica a qué edad de desarrollo se está desempeñando el individuo. Las puntuaciones en los tres dominios se combinan para obtener un compuesto de comportamiento adaptativo general (ABC) con una media de 100 y una desviación estándar de 15.
Cambio desde la evaluación inicial de VABS-III al finalizar el estudio, un promedio de 1 año
Inventario Conjunto de Calificación de Compromiso (JERI)
Periodo de tiempo: Cambio desde la interacción inicial entre padres e hijos según JERI al finalizar el estudio, un promedio de 1 año
JERI mide el compromiso conjunto, la dinámica de comunicación y los temas compartidos durante las interacciones entre padres e hijos (Adamson & Bakeman, 2012). Los evaluadores verán grabaciones de video de la interacción entre padres e hijos y evaluarán la interacción en una escala Likert de 7 puntos. Si bien el inventario original consta de un total de 27 ítems, JERI se ha adaptado como una escala de 8 ítems en este estudio que abarca los 4 dominios de participación conjunta, participación del niño en participación conjunta, comportamiento del cuidador durante la participación y la calidad de la interacciones cuidador-niño. Dado que la participación conjunta es un precursor de la interacción social posterior y el desarrollo del lenguaje, sirve como un componente importante de la intervención temprana. Los puntajes de cambio desde la línea de base hasta la mitad del período y la conclusión del programa se compararán entre los dos grupos de intervención para ver si la telerehabilitación es tan efectiva como la atención estándar para mejorar la interacción entre padres e hijos.
Cambio desde la interacción inicial entre padres e hijos según JERI al finalizar el estudio, un promedio de 1 año
Índice de Estrés de los Padres-Forma Corta (PSI-SF)
Periodo de tiempo: Cambio desde la evaluación inicial de PSI-SF al finalizar el estudio, un promedio de 1 año
PSI-SF (Loyd & Abidin, 1985) es una versión abreviada del PSI. Es un cuestionario de autoinforme de 36 ítems que evalúa el nivel de estrés relativo en una relación padre-hijo. Cada elemento requiere que el padre/cuidador califique el grado en que está de acuerdo con una declaración en una escala Likert de cinco puntos (1 = Totalmente de acuerdo, 2 = De acuerdo, 3 = No estoy seguro, 4 = En desacuerdo y 5 = Totalmente de acuerdo). Discrepar). El cuestionario se divide en tres subescalas: Malestar Parental (PD), Interacción Disfuncional Padre-Hijo (P-CDI) y Niño Difícil (DC). El PSI-SF produce puntuaciones brutas de subescala que van de 12 a 60 y una puntuación general de estrés total que va de 36 a 180. Una puntuación más alta indica un mayor nivel de estrés. Aunque este programa de entrenamiento para padres no tiene como objetivo disminuir directamente el estrés de los padres, equipar a los padres con estrategias para controlar y apoyar el comportamiento de sus hijos aumentará su autoeficacia y podría resultar en un menor estrés de los padres.
Cambio desde la evaluación inicial de PSI-SF al finalizar el estudio, un promedio de 1 año
Familias en Calidad de Vida de Intervención Temprana (FEIQoL)
Periodo de tiempo: Cambio desde la evaluación FEIQoL inicial al finalizar el estudio, un promedio de 1 año
FEIQoL incluye 40 elementos en 4 dominios calificados en una escala de Likert de 5 puntos: (a) Relaciones familiares (resolución de problemas, comunicación, crianza de los hijos, relaciones con la familia extensa y participación familiar en actividades sociales); (b) Acceso a información y servicios (conocimiento de la discapacidad de su hijo, desarrollo infantil, manejo de comportamientos desafiantes y recursos como servicios de apoyo, asistencia médica y organizaciones en su comunidad); (c) Funcionamiento del niño (participación, independencia y relaciones sociales del niño dentro de las rutinas diarias de la familia) y (d) Situación general de la vida (satisfacción de las necesidades familiares en salud, recursos financieros y empleo).
Cambio desde la evaluación FEIQoL inicial al finalizar el estudio, un promedio de 1 año
Encuesta de costos
Periodo de tiempo: Cambio desde la evaluación de costos de referencia al finalizar el estudio, un promedio de 1 año
La encuesta de costos medirá los costos directos e indirectos no relacionados con la atención médica como resultado de asistir a las sesiones de intervención, incluidos los costos de transporte, los costos de asistencia adicional y las pérdidas de productividad.
Cambio desde la evaluación de costos de referencia al finalizar el estudio, un promedio de 1 año
Encuesta de satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 1 año
Esta encuesta de 13 ítems utiliza una escala Likert de 5 puntos para obtener la retroalimentación de los padres al final del programa. Cada elemento requiere que el padre/cuidador evalúe el grado en que está de acuerdo con una declaración en una escala de Likert de cinco puntos.
Al finalizar el estudio, un promedio de 1 año
NDBI-Fi
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la fidelidad inicial de la intervención de los padres según NDBI-Fi al finalizar el estudio, un promedio de 1 año
NDBI-Fi es un esquema de calificación observacional de 8 ítems que evalúa la implementación por parte del cuidador de estrategias específicas que se han identificado como comunes entre los programas de intervención conductual de desarrollo naturalista. El esquema de calificación utiliza una escala de Likert de 5 puntos para evaluar la implementación de estrategias por parte de los padres basándose en videos cortos de interacciones entre el cuidador y el niño durante el juego libre. Dado que el modelo de intervención implica el asesoramiento de los padres, donde los padres desempeñan un papel clave en el aprendizaje activo y la implementación de estrategias de intervención, los padres deben demostrar una alta fidelidad para facilitar la mejora de sus hijos.
Cambio con respecto a la fidelidad inicial de la intervención de los padres según NDBI-Fi al finalizar el estudio, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir