- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05793294
Zdraví dětí, výživa a vývoj střevního mikrobiomu (CHAMP)
Stav výživy, zdraví a vývoj střevního mikrobiomu u dětí; Prospektivní kohortová studie z Pákistánu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Podvýživa u dětí zůstává globálním problémem veřejného zdraví. Následky jsou často vážné a smrtelné, zejména v zemích s nízkými a středními příjmy, kde podvýživa přispívá k ~ polovině úmrtí u dětí do pěti let. Pákistán patří mezi země s nejvyšší zátěží zakrnění (40,2 %), plýtváním (17,7 %) a nedostatkem mikroživin u dětí mladších pěti let. Nedávno vědci zjistili, že biliony mikrobů (střevní mikrobiom), které žijí v našem střevě, ovlivňují nutriční stav a celkové zdraví dětí v prvních letech života. V této souvislosti výzkumné studie z rozvojových zemí, kde je podvýživa běžná, uvádějí narušený nebo nezralý střevní mikrobiom u podvyživených (zakrnělé, chřadnoucí a podváhou) dětí ve srovnání s odpovídajícími zdravými kontrolami a neléčí se ani po nutriční intervenci. Strategie nutriční intervence, která nebere v úvahu mikrobiomu střevního mikrobiomu, proto nedokáže zmírnit dlouhodobé důsledky podvýživy.
V této prospektivní kohortové studii z Pákistánu budou zdravé děti (n=70) ve věku 0 až 14 dnů přijaty z District Khyber a sledovány každé 4 měsíce po dobu dvou let. Předporodní a postnatální anamnéza, údaje o dietním příjmu, dietní rozmanitosti, postupy IYCF a údaje o zdravotních výsledcích budou shromažďovány každé tři měsíce po dobu dvou let. V každém časovém bodě také odebereme vzorky krve a stolice a provedeme antropometrická hodnocení matky i dítěte. K prozkoumání diverzity a funkčního potenciálu střevních mikrobiomů bude použita pokročilá technologie sekvenování nové generace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pákistán, 25110
- Khyber Medical University
-
Swāt, Khyber Pakhtunkhwa, Pákistán
- Tehsil Matta
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé kojence ve věku 0 - 14 dní
- Narodil se rodičům z okresu Khyber
- Bydlení v oddělených domácnostech
- Rodiče/pečovatelé nemají v úmyslu vystěhovat se z místa chovu alespoň jeden rok po zápisu do studie.
Kritéria vyloučení:
- Dítě narozené nezletilé matce (<18 let).
- Dvojčata nebo trojčata
- U kojenců narozených se závažnými akutními nebo chronickými medikamentózními stavy, které vyžadují hospitalizaci nebo dlouhodobé užívání léků nebo obojí, nebo u kojence je diagnostikována enteropatie.
- Jejich rodiče odmítli poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Hmotnost dítěte je < 1500 g.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta narození
Všichni kojenci ve věku 0 - 28 dní budou přijati a sledováni až do věku 24 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profil střevního mikrobiomu
Časové okno: 2 roky
|
Sekvenování nové generace k posouzení změn v diverzitě střevního mikrobiomu a funkčním potenciálu ve věku 0, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců.
Tyto údaje pak budou kategorizovány na základě nutričního stavu (Zdravý, Zakrnělý, Chlácholivý), stravovacích návyků a zdravotního stavu.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Shahzad, PhD, Khyber Medical University
- Ředitel studie: Zia Ul Haq, PhD, Khyber Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Gut microbiome development
- NHCG-22/R2-74 (Jiné číslo grantu/financování: National Institute of Health, Pakistan)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .