Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdraví dětí, výživa a vývoj střevního mikrobiomu (CHAMP)

1. ledna 2026 aktualizováno: Khyber Medical University Peshawar

Stav výživy, zdraví a vývoj střevního mikrobiomu u dětí; Prospektivní kohortová studie z Pákistánu

Dětská podvýživa je celosvětovým problémem veřejného zdraví s ničivými důsledky na zdraví, pohodu a psychosociální vývoj dětí. Objevující se důkazy naznačují, že podvyživené děti mají nezralou střevní mikroflóru ve srovnání se zdravými kontrolami odpovídající věku a neléčí se ani po nutričních intervencích. Cílem této studie je charakterizovat, jak se střevní mikrobiom vyvíjí během prvních dvou let života u dětí žijících v nově sloučených okresech Khyber Pakhtunkhwa, regionu s nejvyšší prevalencí dětské podvýživy v Pákistánu a regionu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Podvýživa u dětí zůstává globálním problémem veřejného zdraví. Následky jsou často vážné a smrtelné, zejména v zemích s nízkými a středními příjmy, kde podvýživa přispívá k ~ polovině úmrtí u dětí do pěti let. Pákistán patří mezi země s nejvyšší zátěží zakrnění (40,2 %), plýtváním (17,7 %) a nedostatkem mikroživin u dětí mladších pěti let. Nedávno vědci zjistili, že biliony mikrobů (střevní mikrobiom), které žijí v našem střevě, ovlivňují nutriční stav a celkové zdraví dětí v prvních letech života. V této souvislosti výzkumné studie z rozvojových zemí, kde je podvýživa běžná, uvádějí narušený nebo nezralý střevní mikrobiom u podvyživených (zakrnělé, chřadnoucí a podváhou) dětí ve srovnání s odpovídajícími zdravými kontrolami a neléčí se ani po nutriční intervenci. Strategie nutriční intervence, která nebere v úvahu mikrobiomu střevního mikrobiomu, proto nedokáže zmírnit dlouhodobé důsledky podvýživy.

V této prospektivní kohortové studii z Pákistánu budou zdravé děti (n=70) ve věku 0 až 14 dnů přijaty z District Khyber a sledovány každé 4 měsíce po dobu dvou let. Předporodní a postnatální anamnéza, údaje o dietním příjmu, dietní rozmanitosti, postupy IYCF a údaje o zdravotních výsledcích budou shromažďovány každé tři měsíce po dobu dvou let. V každém časovém bodě také odebereme vzorky krve a stolice a provedeme antropometrická hodnocení matky i dítěte. K prozkoumání diverzity a funkčního potenciálu střevních mikrobiomů bude použita pokročilá technologie sekvenování nové generace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pákistán, 25110
        • Khyber Medical University
      • Swāt, Khyber Pakhtunkhwa, Pákistán
        • Tehsil Matta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 2 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Způsobilí účastníci (novorozenci) budou identifikováni prohledáním zdravotních záznamů matek, které nedávno porodily ve vybraných zdravotnických zařízeních (nemocnicích) District Khyber, dříve známé jako Khyber Agency. Zařízení budou vybírána na základě dostupnosti služeb porodní a poporodní péče a dostupnosti vyškoleného zdravotnického personálu. Nábor bude proveden buď přímo na oddělení poporodní péče, nebo nepřímo telefonicky, pokud miminka, která se rodí o víkendech nebo svátcích nebo nejsou k dispozici k náboru, když byla v nemocnici.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé kojence ve věku 0 - 14 dní
  • Narodil se rodičům z okresu Khyber
  • Bydlení v oddělených domácnostech
  • Rodiče/pečovatelé nemají v úmyslu vystěhovat se z místa chovu alespoň jeden rok po zápisu do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Dítě narozené nezletilé matce (<18 let).
  • Dvojčata nebo trojčata
  • U kojenců narozených se závažnými akutními nebo chronickými medikamentózními stavy, které vyžadují hospitalizaci nebo dlouhodobé užívání léků nebo obojí, nebo u kojence je diagnostikována enteropatie.
  • Jejich rodiče odmítli poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Hmotnost dítěte je < 1500 g.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta narození
Všichni kojenci ve věku 0 - 28 dní budou přijati a sledováni až do věku 24 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil střevního mikrobiomu
Časové okno: 2 roky
Sekvenování nové generace k posouzení změn v diverzitě střevního mikrobiomu a funkčním potenciálu ve věku 0, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců. Tyto údaje pak budou kategorizovány na základě nutričního stavu (Zdravý, Zakrnělý, Chlácholivý), stravovacích návyků a zdravotního stavu.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Shahzad, PhD, Khyber Medical University
  • Ředitel studie: Zia Ul Haq, PhD, Khyber Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit