Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Børns sundhed, ernæring og udvikling af tarmmikrobiom (CHAMP)

6. april 2023 opdateret af: Khyber Medical University Peshawar

Ernæringsstatus, sundhed og tarmmikrobiomudvikling hos børn; en prospektiv kohorteundersøgelse fra Pakistan

Underernæring hos børn er et globalt folkesundhedsproblem med ødelæggende konsekvenser for børns sundhed, velvære og psykosociale udvikling. Nye beviser tyder på, at underernærede børn har umoden tarmmikrobiota sammenlignet med alderssvarende sunde kontroller, og det reparerer ikke selv efter ernæringsinterventioner. Den foreliggende undersøgelse har til formål at karakterisere, hvordan tarmmikrobiomet udvikler sig i løbet af de første to leveår hos børn, der bor i nyligt fusionerede distrikter i Khyber Pakhtunkhwa, regionen med den højeste forekomst af underernæring i børnefamilien i Pakistan og regionen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Underernæring hos børn er fortsat en global folkesundhedsudfordring. Konsekvenserne er ofte alvorlige og dødelige, især i lav- og mellemindkomstlande, hvor underernæring bidrager til ~ halvdelen af ​​dødsfaldene hos børn under fem år. Pakistan er blandt de nationer med den højeste byrde af hæmning (40,2%), spild (17,7%) og mangel på mikronæringsstoffer hos børn under fem år. For nylig opdagede videnskabsmænd, at de billioner af mikrober (tarmmikrobiom), der lever i vores tarm, påvirker børns ernæringsstatus og generelle sundhed i de første leveår. I denne sammenhæng har forskningsundersøgelser fra udviklingslande, hvor underernæring er almindelig, rapporteret om et svækket eller umodent tarmmikrobiom hos underernærede (hæmmede, svindende og undervægtige) børn sammenlignet med matchede sunde kontroller, og det reparerer ikke selv efter ernæringsintervention. Derfor vil en ernæringsinterventionsstrategi, der ikke tager hensyn til tarmmikrobiomets mikrobiota, ikke afhjælpe de langsigtede konsekvenser af underernæring.

I denne prospektive kohorteundersøgelse fra Pakistan vil raske spædbørn (n=70) i ​​alderen 0 - 14 dage blive rekrutteret fra District Khyber og fulgt hver 4. måned i to år. Fødsels- og postnatal historie, kostindtagsdata, diætdiversitet, IYCF-praksis og sundhedsresultater vil blive indsamlet hver tredje måned i to år. Vi vil også indsamle blod- og afføringsprøver og udføre antropometriske vurderinger af både mor og baby på hvert tidspunkt. Avanceret, næste generations sekventeringsteknologi vil blive brugt til at udforske tarmmikrobiomdiversiteten og det funktionelle potentiale.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • KP
      • Khyber, KP, Pakistan
        • Rekruttering
        • Category D Hospital Jamrud
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Muhammad Shahzad, PhD
      • Peshawar, KP, Pakistan, 25110
        • Rekruttering
        • Khyber Medical University
        • Underforsker:
          • Zia Ul Haq, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 2 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De berettigede deltagere (nyfødte) vil blive identificeret ved at søge i sundhedsjournalen for mødre, der for nylig har født på udvalgte sundhedsfaciliteter (hospitaler) i District Khyber, tidligere kendt som Khyber Agency. Faciliteter vil blive udvalgt baseret på tilgængeligheden af ​​levering og postnatal pleje og tilgængeligheden af ​​uddannet sundhedspersonale. Rekruttering vil ske enten direkte på fødselsafdelingen eller indirekte ved telefonopkald, hvis de babyer, der fødes i weekender eller på helligdage eller ikke er tilgængelige for rekruttering, mens de var på hospitalet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske spædbørn i alderen 0 - 14 dage
  • Født af forældre fra distriktet Khyber
  • Bor i separate husstande
  • Forældre/plejere har ingen planer om at flytte fra studepladsen i mindst et år efter tilmelding til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn født af mindreårig (<18 år gammel) mor.
  • Tvillinger eller trillinger
  • Spædbørn født med alvorlige akutte eller kroniske medicintilstande, der kræver hospitalsindlæggelse eller langvarig brug af medicin eller begge dele, eller spædbarnet er diagnosticeret med enteropatier.
  • Hvis forældre nægtede at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Barnets vægt er <1500 gm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Fødselsårgang
Alle spædbørn i alderen 0 - 14 dage vil blive rekrutteret og fulgt indtil 24 måneders alderen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiomprofil
Tidsramme: 2 år
Næste generations sekvensering til vurdering af ændringer i tarmmikrobiomdiversitet og funktionelt potentiale ved 0, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneders alderen. Disse data vil derefter blive kategoriseret på basis af ernæringsstatus (sund, hæmmende, spild), kostmønstre og sundhedsstatus.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Muhammad Shahzad, PhD, Khyber Medical University
  • Studieleder: Zia Ul Haq, PhD, Khyber Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Gut microbiome development
  • NHCG-22/R2-74 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Institute of Health, Pakistan)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner