- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05793294
Børns sundhed, ernæring og udvikling af tarmmikrobiom (CHAMP)
Ernæringsstatus, sundhed og tarmmikrobiomudvikling hos børn; en prospektiv kohorteundersøgelse fra Pakistan
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Underernæring hos børn er fortsat en global folkesundhedsudfordring. Konsekvenserne er ofte alvorlige og dødelige, især i lav- og mellemindkomstlande, hvor underernæring bidrager til ~ halvdelen af dødsfaldene hos børn under fem år. Pakistan er blandt de nationer med den højeste byrde af hæmning (40,2%), spild (17,7%) og mangel på mikronæringsstoffer hos børn under fem år. For nylig opdagede videnskabsmænd, at de billioner af mikrober (tarmmikrobiom), der lever i vores tarm, påvirker børns ernæringsstatus og generelle sundhed i de første leveår. I denne sammenhæng har forskningsundersøgelser fra udviklingslande, hvor underernæring er almindelig, rapporteret om et svækket eller umodent tarmmikrobiom hos underernærede (hæmmede, svindende og undervægtige) børn sammenlignet med matchede sunde kontroller, og det reparerer ikke selv efter ernæringsintervention. Derfor vil en ernæringsinterventionsstrategi, der ikke tager hensyn til tarmmikrobiomets mikrobiota, ikke afhjælpe de langsigtede konsekvenser af underernæring.
I denne prospektive kohorteundersøgelse fra Pakistan vil raske spædbørn (n=70) i alderen 0 - 14 dage blive rekrutteret fra District Khyber og fulgt hver 4. måned i to år. Fødsels- og postnatal historie, kostindtagsdata, diætdiversitet, IYCF-praksis og sundhedsresultater vil blive indsamlet hver tredje måned i to år. Vi vil også indsamle blod- og afføringsprøver og udføre antropometriske vurderinger af både mor og baby på hvert tidspunkt. Avanceret, næste generations sekventeringsteknologi vil blive brugt til at udforske tarmmikrobiomdiversiteten og det funktionelle potentiale.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Muhammad Shahzad, PhD
- Telefonnummer: 00923459048796
- E-mail: shahzad.ibms@kmu.edu.pk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Muhammad Saeed, MPhil
- Telefonnummer: 00923085770717
- E-mail: msaeed.ibms@kmu.edu.pk
Studiesteder
-
-
KP
-
Khyber, KP, Pakistan
- Rekruttering
- Category D Hospital Jamrud
-
Kontakt:
- Muhammad Saeed, MPhil
- Telefonnummer: 00923085770717
- E-mail: msaeed.ibms@kmu.edu.pk
-
Ledende efterforsker:
- Muhammad Shahzad, PhD
-
Peshawar, KP, Pakistan, 25110
- Rekruttering
- Khyber Medical University
-
Underforsker:
- Zia Ul Haq, PhD
-
Kontakt:
- Muhammad Shahzad, PhD
- Telefonnummer: 00923459048796
- E-mail: shahzad.ibms@kmu.edu.pk
-
Kontakt:
- Muhammad Saeed, MPhil
- Telefonnummer: 00923085770717
- E-mail: msaeed.ibms@kmu.edu.pk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske spædbørn i alderen 0 - 14 dage
- Født af forældre fra distriktet Khyber
- Bor i separate husstande
- Forældre/plejere har ingen planer om at flytte fra studepladsen i mindst et år efter tilmelding til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Barn født af mindreårig (<18 år gammel) mor.
- Tvillinger eller trillinger
- Spædbørn født med alvorlige akutte eller kroniske medicintilstande, der kræver hospitalsindlæggelse eller langvarig brug af medicin eller begge dele, eller spædbarnet er diagnosticeret med enteropatier.
- Hvis forældre nægtede at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Barnets vægt er <1500 gm.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Fødselsårgang
Alle spædbørn i alderen 0 - 14 dage vil blive rekrutteret og fulgt indtil 24 måneders alderen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tarmmikrobiomprofil
Tidsramme: 2 år
|
Næste generations sekvensering til vurdering af ændringer i tarmmikrobiomdiversitet og funktionelt potentiale ved 0, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneders alderen.
Disse data vil derefter blive kategoriseret på basis af ernæringsstatus (sund, hæmmende, spild), kostmønstre og sundhedsstatus.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Muhammad Shahzad, PhD, Khyber Medical University
- Studieleder: Zia Ul Haq, PhD, Khyber Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Gut microbiome development
- NHCG-22/R2-74 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Institute of Health, Pakistan)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .