- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05793294
Здоровье ребенка, питание и развитие микробиома кишечника (CHAMP)
Пищевой статус, здоровье и развитие микробиома кишечника у детей; проспективное когортное исследование из Пакистана
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Недоедание у детей остается глобальной проблемой общественного здравоохранения. Последствия часто бывают тяжелыми и смертельными, особенно в странах с низким и средним уровнем дохода, где недоедание является причиной половины смертей среди детей в возрасте до пяти лет. Пакистан входит в число стран с самым высоким бременем задержки роста (40,2%), истощения (17,7%) и дефицита микронутриентов у детей в возрасте до пяти лет. Недавно ученые обнаружили, что триллионы микробов (микробиом кишечника), которые живут в нашем кишечнике, влияют на статус питания и общее состояние здоровья детей в первые годы жизни. В этом контексте исследования в развивающихся странах, где недоедание является распространенным явлением, показали нарушение или незрелость кишечного микробиома у детей, страдающих от недоедания (отставание в росте, истощение и недостаточный вес), по сравнению со здоровыми детьми контрольной группы, и он не восстанавливается даже после диетического вмешательства. Следовательно, стратегия нутритивного вмешательства, которая не принимает во внимание микробиоту кишечного микробиома, не сможет смягчить долгосрочные последствия недоедания.
В этом проспективном когортном исследовании из Пакистана будут набраны здоровые младенцы (n = 70) в возрасте от 0 до 14 дней из округа Хайбер и будут наблюдаться каждые 4 месяца в течение двух лет. Дородовой и постнатальный анамнез, данные о рационе питания, разнообразие рациона, методы КДГР и данные о состоянии здоровья будут собираться каждые три месяца в течение двух лет. Мы также будем собирать образцы крови и стула и проводить антропометрические оценки как матери, так и ребенка в каждый момент времени. Усовершенствованная технология секвенирования следующего поколения будет использоваться для изучения разнообразия микробиома кишечника и его функционального потенциала.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Пакистан, 25110
- Khyber Medical University
-
Swāt, Khyber Pakhtunkhwa, Пакистан
- Tehsil Matta
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Здоровые младенцы в возрасте 0–14 дней
- Родился у родителей из округа Хайбер
- Проживание в отдельных домохозяйствах
- Родители/опекуны не планируют выезжать из племенного участка в течение как минимум одного года после включения в исследование.
Критерий исключения:
- Ребенок, рожденный несовершеннолетней (младше 18 лет) матерью.
- Двойня или тройня
- Младенцы, рожденные с тяжелыми острыми или хроническими медикаментозными состояниями, которые требуют госпитализации или длительного приема лекарств, или того и другого, или у младенца диагностированы энтеропатии.
- Родители которых отказались дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Вес ребенка <1500 г.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта рождения
Будут набраны все младенцы в возрасте от 0 до 28 дней и наблюдаться до достижения ими возраста 24 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль кишечного микробиома
Временное ограничение: 2 года
|
Секвенирование следующего поколения для оценки изменений в разнообразии кишечного микробиома и функционального потенциала в возрасте 0, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяцев.
Затем эти данные будут классифицированы на основе статуса питания (здоровый, низкорослый, истощенный), моделей питания и состояния здоровья.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Muhammad Shahzad, PhD, Khyber Medical University
- Директор по исследованиям: Zia Ul Haq, PhD, Khyber Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Gut microbiome development
- NHCG-22/R2-74 (Другой номер гранта/финансирования: National Institute of Health, Pakistan)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .