- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05793294
Zdrowie dzieci, odżywianie i rozwój mikrobiomu jelitowego (CHAMP)
Stan odżywienia, zdrowie i rozwój mikrobiomu jelitowego u dzieci; prospektywne badanie kohortowe z Pakistanu
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niedożywienie dzieci pozostaje globalnym wyzwaniem dla zdrowia publicznego. Konsekwencje są często poważne i śmiertelne, szczególnie w krajach o niskich i średnich dochodach, gdzie niedożywienie jest przyczyną około połowy zgonów dzieci poniżej piątego roku życia. Pakistan jest jednym z krajów o największym obciążeniu karłowatością (40,2%), wyniszczeniem (17,7%) i niedoborem mikroelementów u dzieci poniżej piątego roku życia. Niedawno naukowcy odkryli, że biliony drobnoustrojów (mikrobiomu jelitowego), które żyją w naszych jelitach, wpływają na stan odżywienia i ogólny stan zdrowia dzieci w pierwszych latach życia. W tym kontekście badania naukowe z krajów rozwijających się, w których niedożywienie jest powszechne, wykazały upośledzony lub niedojrzały mikrobiom jelitowy u niedożywionych (karłowaciejących, wyniszczonych i z niedowagą) dzieci w porównaniu z dobraną grupą zdrowych osób z grupy kontrolnej i nie naprawia się nawet po interwencji żywieniowej. Dlatego strategia interwencji żywieniowej, która nie bierze pod uwagę mikrobiomu jelitowego, nie złagodzi długoterminowych konsekwencji niedożywienia.
W tym prospektywnym badaniu kohortowym z Pakistanu zdrowe niemowlęta (n=70) w wieku od 0 do 14 dni będą rekrutowane z dystryktu Khyber i będą obserwowane co 4 miesiące przez dwa lata. Historia przedporodowa i poporodowa, dane dotyczące spożycia, różnorodności diet, praktyk IYCF oraz dane dotyczące wyników zdrowotnych będą gromadzone co trzy miesiące przez dwa lata. Pobierzemy również próbki krwi i kału oraz przeprowadzimy ocenę antropometryczną zarówno matki, jak i dziecka w każdym punkcie czasowym. Zaawansowana technologia sekwencjonowania nowej generacji zostanie wykorzystana do zbadania różnorodności mikrobiomu jelitowego i potencjału funkcjonalnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25110
- Khyber Medical University
-
Swāt, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan
- Tehsil Matta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe niemowlęta w wieku 0 - 14 dni
- Urodzony rodzicom z dzielnicy Khyber
- Mieszka w oddzielnych gospodarstwach domowych
- Rodzice/opiekunowie nie planują wyprowadzki ze stadniny przez co najmniej rok po włączeniu do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko urodzone przez nieletnią (<18 lat) matkę.
- Bliźniaki lub trojaczki
- Niemowlęta urodzone z ciężkimi ostrymi lub przewlekłymi stanami chorobowymi wymagającymi hospitalizacji lub długotrwałego stosowania leków lub obu tych przypadków lub u niemowlęcia zdiagnozowano enteropatie.
- których rodzice odmówili wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
- Waga dziecka <1500 g.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta urodzeniowa
Do badania zostaną włączone wszystkie niemowlęta w wieku od 0 do 28 dni i obserwowane do 24. miesiąca życia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Sekwencjonowanie nowej generacji w celu oceny zmian różnorodności mikrobiomu jelitowego i potencjału funkcjonalnego w wieku 0, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesięcy.
Dane te zostaną następnie podzielone na kategorie na podstawie stanu odżywienia (zdrowy, karłowaty, wyniszczony), wzorców żywieniowych i stanu zdrowia.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Muhammad Shahzad, PhD, Khyber Medical University
- Dyrektor Studium: Zia Ul Haq, PhD, Khyber Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Gut microbiome development
- NHCG-22/R2-74 (Inny numer grantu/finansowania: National Institute of Health, Pakistan)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .