Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowie dzieci, odżywianie i rozwój mikrobiomu jelitowego (CHAMP)

1 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Khyber Medical University Peshawar

Stan odżywienia, zdrowie i rozwój mikrobiomu jelitowego u dzieci; prospektywne badanie kohortowe z Pakistanu

Niedożywienie dzieci jest globalnym problemem zdrowia publicznego, który ma druzgocące konsekwencje dla zdrowia, samopoczucia i rozwoju psychospołecznego dzieci. Pojawiające się dowody sugerują, że niedożywione dzieci mają niedojrzałą mikroflorę jelitową w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej w tym samym wieku i nie naprawia ona nawet po interwencjach żywieniowych. Niniejsze badanie ma na celu scharakteryzowanie rozwoju mikrobiomu jelitowego w ciągu pierwszych dwóch lat życia u dzieci mieszkających w nowo połączonych dzielnicach Khyber Pakhtunkhwa, regionu o największej częstości niedożywienia dzieci w Pakistanie i regionie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Niedożywienie dzieci pozostaje globalnym wyzwaniem dla zdrowia publicznego. Konsekwencje są często poważne i śmiertelne, szczególnie w krajach o niskich i średnich dochodach, gdzie niedożywienie jest przyczyną około połowy zgonów dzieci poniżej piątego roku życia. Pakistan jest jednym z krajów o największym obciążeniu karłowatością (40,2%), wyniszczeniem (17,7%) i niedoborem mikroelementów u dzieci poniżej piątego roku życia. Niedawno naukowcy odkryli, że biliony drobnoustrojów (mikrobiomu jelitowego), które żyją w naszych jelitach, wpływają na stan odżywienia i ogólny stan zdrowia dzieci w pierwszych latach życia. W tym kontekście badania naukowe z krajów rozwijających się, w których niedożywienie jest powszechne, wykazały upośledzony lub niedojrzały mikrobiom jelitowy u niedożywionych (karłowaciejących, wyniszczonych i z niedowagą) dzieci w porównaniu z dobraną grupą zdrowych osób z grupy kontrolnej i nie naprawia się nawet po interwencji żywieniowej. Dlatego strategia interwencji żywieniowej, która nie bierze pod uwagę mikrobiomu jelitowego, nie złagodzi długoterminowych konsekwencji niedożywienia.

W tym prospektywnym badaniu kohortowym z Pakistanu zdrowe niemowlęta (n=70) w wieku od 0 do 14 dni będą rekrutowane z dystryktu Khyber i będą obserwowane co 4 miesiące przez dwa lata. Historia przedporodowa i poporodowa, dane dotyczące spożycia, różnorodności diet, praktyk IYCF oraz dane dotyczące wyników zdrowotnych będą gromadzone co trzy miesiące przez dwa lata. Pobierzemy również próbki krwi i kału oraz przeprowadzimy ocenę antropometryczną zarówno matki, jak i dziecka w każdym punkcie czasowym. Zaawansowana technologia sekwencjonowania nowej generacji zostanie wykorzystana do zbadania różnorodności mikrobiomu jelitowego i potencjału funkcjonalnego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25110
        • Khyber Medical University
      • Swāt, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan
        • Tehsil Matta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 2 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujący się uczestnicy (noworodki) zostaną zidentyfikowani poprzez przeszukanie kart zdrowia matek, które niedawno rodziły w wybranych placówkach opieki zdrowotnej (szpitalach) Dystryktu Khyber, dawniej znanego jako Agencja Khyber. Placówki zostaną wybrane na podstawie dostępności usług związanych z porodem i opieką poporodową oraz dostępności przeszkolonego personelu medycznego. Rekrutacja będzie prowadzona bezpośrednio na oddziale opieki poporodowej lub pośrednio przez telefon, jeśli dzieci rodzą się w weekendy lub święta lub nie są dostępne do rekrutacji podczas pobytu w szpitalu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe niemowlęta w wieku 0 - 14 dni
  • Urodzony rodzicom z dzielnicy Khyber
  • Mieszka w oddzielnych gospodarstwach domowych
  • Rodzice/opiekunowie nie planują wyprowadzki ze stadniny przez co najmniej rok po włączeniu do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko urodzone przez nieletnią (<18 lat) matkę.
  • Bliźniaki lub trojaczki
  • Niemowlęta urodzone z ciężkimi ostrymi lub przewlekłymi stanami chorobowymi wymagającymi hospitalizacji lub długotrwałego stosowania leków lub obu tych przypadków lub u niemowlęcia zdiagnozowano enteropatie.
  • których rodzice odmówili wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Waga dziecka <1500 g.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta urodzeniowa
Do badania zostaną włączone wszystkie niemowlęta w wieku od 0 do 28 dni i obserwowane do 24. miesiąca życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: 2 lata
Sekwencjonowanie nowej generacji w celu oceny zmian różnorodności mikrobiomu jelitowego i potencjału funkcjonalnego w wieku 0, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesięcy. Dane te zostaną następnie podzielone na kategorie na podstawie stanu odżywienia (zdrowy, karłowaty, wyniszczony), wzorców żywieniowych i stanu zdrowia.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Muhammad Shahzad, PhD, Khyber Medical University
  • Dyrektor Studium: Zia Ul Haq, PhD, Khyber Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj