- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05793294
Saúde Infantil, Nutrição e Desenvolvimento do Microbioma Intestinal (CHAMP)
Estado Nutricional, Saúde e Desenvolvimento do Microbioma Intestinal em Crianças; um estudo de coorte prospectivo do Paquistão
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A desnutrição em crianças continua sendo um desafio global de saúde pública. As consequências costumam ser graves e mortais, principalmente em países de baixa e média renda, onde a desnutrição contribui para cerca de metade das mortes de crianças menores de cinco anos. O Paquistão está entre as nações com a maior carga de nanismo (40,2%), definhamento (17,7%) e deficiência de micronutrientes em crianças menores de cinco anos de idade. Recentemente, os cientistas descobriram que os trilhões de micróbios (microbioma intestinal) que vivem em nosso intestino afetam o estado nutricional e a saúde geral das crianças durante os primeiros anos de vida. Nesse contexto, estudos de pesquisa de países em desenvolvimento, onde a desnutrição é comum, relataram um microbioma intestinal prejudicado ou imaturo em crianças desnutridas (atraso no crescimento, emagrecimento e baixo peso) em comparação com controles saudáveis pareados e não repara mesmo após intervenção nutricional. Portanto, uma estratégia de intervenção nutricional que não leva em consideração a microbiota do microbioma intestinal falhará em melhorar as consequências a longo prazo da desnutrição.
Neste estudo de coorte prospectivo do Paquistão, bebês saudáveis (n=70) com idade de 0 a 14 dias serão recrutados no distrito de Khyber e acompanhados a cada 4 meses durante dois anos. História pré-natal e pós-natal, dados de ingestão alimentar, diversidade alimentar, práticas de IYCF e dados de resultados de saúde serão coletados a cada três meses durante dois anos. Também coletaremos amostras de sangue e fezes e realizaremos avaliações antropométricas da mãe e do bebê em cada momento. A tecnologia avançada de sequenciamento de próxima geração será usada para explorar a diversidade do microbioma intestinal e o potencial funcional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Khyber Pakhtunkhwa
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Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Paquistão, 25110
- Khyber Medical University
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Swāt, Khyber Pakhtunkhwa, Paquistão
- Tehsil Matta
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes saudáveis de 0 a 14 dias
- Filho de pais do distrito de Khyber
- Viver em casas separadas
- Os pais/responsáveis não têm planos de sair do local de estudo por pelo menos um ano após a inscrição no estudo.
Critério de exclusão:
- Criança nascida de mãe menor de idade (<18 anos).
- gêmeos ou trigêmeos
- Bebês nascidos com condições graves de medicação aguda ou crônica que requerem hospitalização ou uso prolongado de medicamentos ou ambos ou o bebê é diagnosticado com enteropatias.
- Cujos pais se recusaram a fornecer consentimento informado para participar do estudo.
- O peso da criança é <1500 g.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte de nascimentos
Todos os bebês de 0 a 28 dias serão recrutados e acompanhados até os 24 meses de idade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil do microbioma intestinal
Prazo: 2 anos
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Sequenciamento de próxima geração para avaliar mudanças na diversidade do microbioma intestinal e potencial funcional aos 0, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses de idade.
Esses dados serão categorizados com base no estado nutricional (saudável, nanismo, emagrecimento), padrões alimentares e estado de saúde.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad Shahzad, PhD, Khyber Medical University
- Diretor de estudo: Zia Ul Haq, PhD, Khyber Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Gut microbiome development
- NHCG-22/R2-74 (Número de outro subsídio/financiamento: National Institute of Health, Pakistan)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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