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Saúde Infantil, Nutrição e Desenvolvimento do Microbioma Intestinal (CHAMP)

1 de janeiro de 2026 atualizado por: Khyber Medical University Peshawar

Estado Nutricional, Saúde e Desenvolvimento do Microbioma Intestinal em Crianças; um estudo de coorte prospectivo do Paquistão

A desnutrição infantil é um problema de saúde pública global com consequências devastadoras para a saúde, bem-estar e desenvolvimento psicossocial das crianças. Evidências emergentes sugerem que crianças desnutridas têm microbiota intestinal imatura em comparação com controles saudáveis ​​da mesma idade e não reparam mesmo após intervenções nutricionais. O presente estudo visa caracterizar como o microbioma intestinal se desenvolve durante os dois primeiros anos de vida em crianças residentes nos distritos recém-fundidos de Khyber Pakhtunkhwa, a região com a maior prevalência de desnutrição infantil no Paquistão e na região.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

A desnutrição em crianças continua sendo um desafio global de saúde pública. As consequências costumam ser graves e mortais, principalmente em países de baixa e média renda, onde a desnutrição contribui para cerca de metade das mortes de crianças menores de cinco anos. O Paquistão está entre as nações com a maior carga de nanismo (40,2%), definhamento (17,7%) e deficiência de micronutrientes em crianças menores de cinco anos de idade. Recentemente, os cientistas descobriram que os trilhões de micróbios (microbioma intestinal) que vivem em nosso intestino afetam o estado nutricional e a saúde geral das crianças durante os primeiros anos de vida. Nesse contexto, estudos de pesquisa de países em desenvolvimento, onde a desnutrição é comum, relataram um microbioma intestinal prejudicado ou imaturo em crianças desnutridas (atraso no crescimento, emagrecimento e baixo peso) em comparação com controles saudáveis ​​pareados e não repara mesmo após intervenção nutricional. Portanto, uma estratégia de intervenção nutricional que não leva em consideração a microbiota do microbioma intestinal falhará em melhorar as consequências a longo prazo da desnutrição.

Neste estudo de coorte prospectivo do Paquistão, bebês saudáveis ​​(n=70) com idade de 0 a 14 dias serão recrutados no distrito de Khyber e acompanhados a cada 4 meses durante dois anos. História pré-natal e pós-natal, dados de ingestão alimentar, diversidade alimentar, práticas de IYCF e dados de resultados de saúde serão coletados a cada três meses durante dois anos. Também coletaremos amostras de sangue e fezes e realizaremos avaliações antropométricas da mãe e do bebê em cada momento. A tecnologia avançada de sequenciamento de próxima geração será usada para explorar a diversidade do microbioma intestinal e o potencial funcional.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Paquistão, 25110
        • Khyber Medical University
      • Swāt, Khyber Pakhtunkhwa, Paquistão
        • Tehsil Matta

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 2 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes elegíveis (recém-nascidos) serão identificados por meio de pesquisa no registro de saúde de mães que deram à luz recentemente em unidades de saúde selecionadas (hospitais) do distrito de Khyber, anteriormente conhecido como Khyber Agency. As instalações serão selecionadas com base na disponibilidade de serviços de parto e cuidados pós-natais e na disponibilidade de profissionais de saúde treinados. O recrutamento será feito diretamente na enfermaria de cuidados pós-natal ou indiretamente por telefone, se os bebês nascerem nos finais de semana ou feriados ou não estiverem disponíveis para recrutamento enquanto estiveram no hospital.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes saudáveis ​​de 0 a 14 dias
  • Filho de pais do distrito de Khyber
  • Viver em casas separadas
  • Os pais/responsáveis ​​não têm planos de sair do local de estudo por pelo menos um ano após a inscrição no estudo.

Critério de exclusão:

  • Criança nascida de mãe menor de idade (<18 anos).
  • gêmeos ou trigêmeos
  • Bebês nascidos com condições graves de medicação aguda ou crônica que requerem hospitalização ou uso prolongado de medicamentos ou ambos ou o bebê é diagnosticado com enteropatias.
  • Cujos pais se recusaram a fornecer consentimento informado para participar do estudo.
  • O peso da criança é <1500 g.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte de nascimentos
Todos os bebês de 0 a 28 dias serão recrutados e acompanhados até os 24 meses de idade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil do microbioma intestinal
Prazo: 2 anos
Sequenciamento de próxima geração para avaliar mudanças na diversidade do microbioma intestinal e potencial funcional aos 0, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses de idade. Esses dados serão categorizados com base no estado nutricional (saudável, nanismo, emagrecimento), padrões alimentares e estado de saúde.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Muhammad Shahzad, PhD, Khyber Medical University
  • Diretor de estudo: Zia Ul Haq, PhD, Khyber Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2024

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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