- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05793294
Kindergesundheit, Ernährung und Entwicklung des Darmmikrobioms (CHAMP)
Ernährungszustand, Gesundheit und Entwicklung des Darmmikrobioms bei Kindern; eine prospektive Kohortenstudie aus Pakistan
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Mangelernährung bei Kindern bleibt eine globale Herausforderung für die öffentliche Gesundheit. Die Folgen sind oft schwerwiegend und tödlich, insbesondere in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen, wo Unterernährung zu etwa der Hälfte der Todesfälle bei Kindern unter fünf Jahren beiträgt. Pakistan gehört zu den Ländern mit der höchsten Belastung durch Wachstumsverzögerung (40,2 %), Auszehrung (17,7 %) und Mikronährstoffmangel bei Kindern unter fünf Jahren. Kürzlich entdeckten Wissenschaftler, dass die Billionen von Mikroben (Darmmikrobiom), die in unserem Darm leben, den Ernährungszustand und die allgemeine Gesundheit von Kindern in den ersten Lebensjahren beeinflussen. In diesem Zusammenhang haben Forschungsstudien aus Entwicklungsländern, in denen Unterernährung weit verbreitet ist, über ein beeinträchtigtes oder unreifes Darmmikrobiom bei unterernährten (Unterernährung, Auszehrung und Untergewicht) Kindern im Vergleich zu entsprechenden gesunden Kontrollpersonen berichtet, das sich auch nach Ernährungseingriffen nicht erholt. Daher wird eine Ernährungsinterventionsstrategie, die die Mikrobiota des Darmmikrobioms nicht berücksichtigt, die langfristigen Folgen von Mangelernährung nicht lindern können.
In dieser prospektiven Kohortenstudie aus Pakistan werden gesunde Säuglinge (n=70) im Alter von 0–14 Tagen aus dem Distrikt Khyber rekrutiert und zwei Jahre lang alle 4 Monate nachuntersucht. Vor- und nachgeburtliche Vorgeschichte, Daten zur Nahrungsaufnahme, Ernährungsvielfalt, IYCF-Praktiken und Daten zu Gesundheitsergebnissen werden zwei Jahre lang alle drei Monate erhoben. Wir werden auch Blut- und Stuhlproben entnehmen und zu jedem Zeitpunkt eine anthropometrische Beurteilung sowohl der Mutter als auch des Babys durchführen. Fortschrittliche Sequenzierungstechnologie der nächsten Generation wird verwendet, um die Vielfalt und das funktionelle Potenzial des Darmmikrobioms zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Muhammad Shahzad, PhD
- Telefonnummer: 00923459048796
- E-Mail: shahzad.ibms@kmu.edu.pk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Muhammad Saeed, MPhil
- Telefonnummer: 00923085770717
- E-Mail: msaeed.ibms@kmu.edu.pk
Studienorte
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KP
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Khyber, KP, Pakistan
- Rekrutierung
- Category D Hospital Jamrud
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Kontakt:
- Muhammad Saeed, MPhil
- Telefonnummer: 00923085770717
- E-Mail: msaeed.ibms@kmu.edu.pk
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Hauptermittler:
- Muhammad Shahzad, PhD
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Peshawar, KP, Pakistan, 25110
- Rekrutierung
- Khyber Medical University
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Unterermittler:
- Zia Ul Haq, PhD
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Kontakt:
- Muhammad Shahzad, PhD
- Telefonnummer: 00923459048796
- E-Mail: shahzad.ibms@kmu.edu.pk
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Kontakt:
- Muhammad Saeed, MPhil
- Telefonnummer: 00923085770717
- E-Mail: msaeed.ibms@kmu.edu.pk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Säuglinge im Alter von 0 - 14 Tagen
- Geboren als Sohn von Eltern aus dem Distrikt Khyber
- Leben in getrennten Haushalten
- Eltern/Betreuer haben nicht vor, das Gestüt für mindestens ein Jahr nach Aufnahme in die Studie zu verlassen.
Ausschlusskriterien:
- Kind einer minderjährigen Mutter (<18 Jahre).
- Zwillinge oder Drillinge
- Säuglinge, die mit schweren akuten oder chronischen medikamentösen Erkrankungen geboren wurden, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine längere Einnahme von Medikamenten oder beides erfordern, oder bei denen Enteropathien diagnostiziert wurden.
- Deren Eltern sich weigerten, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
- Das Gewicht des Kindes beträgt < 1500 g.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Geburtskohorte
Alle Säuglinge im Alter von 0 bis 14 Tagen werden rekrutiert und bis zum Alter von 24 Monaten beobachtet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Profil des Darmmikrobioms
Zeitfenster: 2 Jahre
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Next-Generation-Sequencing zur Bewertung von Veränderungen der Darmmikrobiom-Diversität und des funktionellen Potenzials im Alter von 0, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten.
Diese Daten werden dann nach Ernährungszustand (Gesund, Stunting, Wasting), Ernährungsmustern und Gesundheitszustand kategorisiert.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Muhammad Shahzad, PhD, Khyber Medical University
- Studienleiter: Zia Ul Haq, PhD, Khyber Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Gut microbiome development
- NHCG-22/R2-74 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Institute of Health, Pakistan)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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