Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kindergesundheit, Ernährung und Entwicklung des Darmmikrobioms (CHAMP)

6. April 2023 aktualisiert von: Khyber Medical University Peshawar

Ernährungszustand, Gesundheit und Entwicklung des Darmmikrobioms bei Kindern; eine prospektive Kohortenstudie aus Pakistan

Unterernährung bei Kindern ist ein globales Problem der öffentlichen Gesundheit mit verheerenden Folgen für die Gesundheit, das Wohlbefinden und die psychosoziale Entwicklung von Kindern. Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass unterernährte Kinder im Vergleich zu gleichaltrigen gesunden Kontrollpersonen eine unreife Darmmikrobiota haben und sich selbst nach Ernährungseingriffen nicht erholen. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, zu charakterisieren, wie sich das Darmmikrobiom in den ersten zwei Lebensjahren von Kindern entwickelt, die in den neu zusammengelegten Distrikten von Khyber Pakhtunkhwa leben, der Region mit der höchsten Prävalenz von Unterernährung bei Kindern in Pakistan und der Region.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Mangelernährung bei Kindern bleibt eine globale Herausforderung für die öffentliche Gesundheit. Die Folgen sind oft schwerwiegend und tödlich, insbesondere in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen, wo Unterernährung zu etwa der Hälfte der Todesfälle bei Kindern unter fünf Jahren beiträgt. Pakistan gehört zu den Ländern mit der höchsten Belastung durch Wachstumsverzögerung (40,2 %), Auszehrung (17,7 %) und Mikronährstoffmangel bei Kindern unter fünf Jahren. Kürzlich entdeckten Wissenschaftler, dass die Billionen von Mikroben (Darmmikrobiom), die in unserem Darm leben, den Ernährungszustand und die allgemeine Gesundheit von Kindern in den ersten Lebensjahren beeinflussen. In diesem Zusammenhang haben Forschungsstudien aus Entwicklungsländern, in denen Unterernährung weit verbreitet ist, über ein beeinträchtigtes oder unreifes Darmmikrobiom bei unterernährten (Unterernährung, Auszehrung und Untergewicht) Kindern im Vergleich zu entsprechenden gesunden Kontrollpersonen berichtet, das sich auch nach Ernährungseingriffen nicht erholt. Daher wird eine Ernährungsinterventionsstrategie, die die Mikrobiota des Darmmikrobioms nicht berücksichtigt, die langfristigen Folgen von Mangelernährung nicht lindern können.

In dieser prospektiven Kohortenstudie aus Pakistan werden gesunde Säuglinge (n=70) im Alter von 0–14 Tagen aus dem Distrikt Khyber rekrutiert und zwei Jahre lang alle 4 Monate nachuntersucht. Vor- und nachgeburtliche Vorgeschichte, Daten zur Nahrungsaufnahme, Ernährungsvielfalt, IYCF-Praktiken und Daten zu Gesundheitsergebnissen werden zwei Jahre lang alle drei Monate erhoben. Wir werden auch Blut- und Stuhlproben entnehmen und zu jedem Zeitpunkt eine anthropometrische Beurteilung sowohl der Mutter als auch des Babys durchführen. Fortschrittliche Sequenzierungstechnologie der nächsten Generation wird verwendet, um die Vielfalt und das funktionelle Potenzial des Darmmikrobioms zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • KP
      • Khyber, KP, Pakistan
        • Rekrutierung
        • Category D Hospital Jamrud
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Muhammad Shahzad, PhD
      • Peshawar, KP, Pakistan, 25110
        • Rekrutierung
        • Khyber Medical University
        • Unterermittler:
          • Zia Ul Haq, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 2 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die teilnahmeberechtigten Teilnehmer (Neugeborene) werden durch Durchsuchen der Gesundheitsakte von Müttern identifiziert, die kürzlich in ausgewählten Gesundheitseinrichtungen (Krankenhäusern) des Distrikts Khyber, früher bekannt als Khyber Agency, entbunden haben. Die Einrichtungen werden auf der Grundlage der Verfügbarkeit von Entbindungs- und postnatalen Betreuungsdiensten sowie der Verfügbarkeit von geschultem Gesundheitspersonal ausgewählt. Die Rekrutierung erfolgt entweder direkt auf der Wochenbettstation oder indirekt per Telefonanruf, wenn die Babys, die an Wochenenden oder Feiertagen zur Welt kommen oder während des Krankenhausaufenthaltes nicht zur Rekrutierung zur Verfügung stehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Säuglinge im Alter von 0 - 14 Tagen
  • Geboren als Sohn von Eltern aus dem Distrikt Khyber
  • Leben in getrennten Haushalten
  • Eltern/Betreuer haben nicht vor, das Gestüt für mindestens ein Jahr nach Aufnahme in die Studie zu verlassen.

Ausschlusskriterien:

  • Kind einer minderjährigen Mutter (<18 Jahre).
  • Zwillinge oder Drillinge
  • Säuglinge, die mit schweren akuten oder chronischen medikamentösen Erkrankungen geboren wurden, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine längere Einnahme von Medikamenten oder beides erfordern, oder bei denen Enteropathien diagnostiziert wurden.
  • Deren Eltern sich weigerten, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Das Gewicht des Kindes beträgt < 1500 g.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Geburtskohorte
Alle Säuglinge im Alter von 0 bis 14 Tagen werden rekrutiert und bis zum Alter von 24 Monaten beobachtet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Profil des Darmmikrobioms
Zeitfenster: 2 Jahre
Next-Generation-Sequencing zur Bewertung von Veränderungen der Darmmikrobiom-Diversität und des funktionellen Potenzials im Alter von 0, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten. Diese Daten werden dann nach Ernährungszustand (Gesund, Stunting, Wasting), Ernährungsmustern und Gesundheitszustand kategorisiert.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Muhammad Shahzad, PhD, Khyber Medical University
  • Studienleiter: Zia Ul Haq, PhD, Khyber Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren