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Salute del bambino, nutrizione e sviluppo del microbioma intestinale (CHAMP)

1 gennaio 2026 aggiornato da: Khyber Medical University Peshawar

Stato nutrizionale, salute e sviluppo del microbioma intestinale nei bambini; uno studio prospettico di coorte dal Pakistan

La malnutrizione infantile è un problema di salute pubblica globale con conseguenze devastanti sulla salute, il benessere e lo sviluppo psicosociale dei bambini. Prove emergenti suggeriscono che i bambini malnutriti hanno un microbiota intestinale immaturo rispetto ai controlli sani della stessa età e che non si ripara nemmeno dopo interventi nutrizionali. Il presente studio mira a caratterizzare il modo in cui il microbioma intestinale si sviluppa durante i primi due anni di vita nei bambini residenti nei distretti recentemente uniti di Khyber Pakhtunkhwa, la regione con la più alta prevalenza di malnutrizione infantile in Pakistan e nella regione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

La malnutrizione nei bambini rimane una sfida globale per la salute pubblica. Le conseguenze sono spesso gravi e mortali, in particolare nei paesi a basso e medio reddito dove la malnutrizione contribuisce a circa la metà dei decessi nei bambini sotto i cinque anni. Il Pakistan è tra quelle nazioni con il più alto tasso di arresto della crescita (40,2%), deperimento (17,7%) e carenza di micronutrienti nei bambini sotto i cinque anni. Recentemente, gli scienziati hanno scoperto che i trilioni di microbi (microbioma intestinale) che vivono nel nostro intestino influenzano lo stato nutrizionale e la salute generale dei bambini durante i primi anni di vita. In questo contesto, studi di ricerca provenienti da paesi in via di sviluppo, dove la malnutrizione è comune, hanno riportato un microbioma intestinale alterato o immaturo nei bambini malnutriti (arrestamento della crescita, deperimento e sottopeso) rispetto ai controlli sani abbinati e non si ripara nemmeno dopo l'intervento nutrizionale. Pertanto, una strategia di intervento nutrizionale che non tenga conto del microbiota del microbioma intestinale non riuscirà a migliorare le conseguenze a lungo termine della malnutrizione.

In questo studio prospettico di coorte dal Pakistan, neonati sani (n=70) di età compresa tra 0 e 14 giorni verranno reclutati dal distretto Khyber e seguiti ogni 4 mesi per due anni. La storia prenatale e postnatale, i dati sull'assunzione dietetica, la diversità alimentare, le pratiche IYCF e i dati sugli esiti di salute saranno raccolti ogni tre mesi per due anni. Raccoglieremo anche campioni di sangue e feci e condurremo valutazioni antropometriche sia della madre che del bambino in ogni momento. La tecnologia avanzata di sequenziamento di nuova generazione verrà utilizzata per esplorare la diversità del microbioma intestinale e il potenziale funzionale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25110
        • Khyber Medical University
      • Swāt, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan
        • Tehsil Matta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 2 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti idonei (neonati) saranno identificati attraverso la ricerca nella cartella clinica delle madri che hanno partorito di recente in strutture sanitarie selezionate (ospedali) del Distretto Khyber, precedentemente noto come Agenzia Khyber. Le strutture saranno selezionate in base alla disponibilità di servizi di assistenza al parto e postnatale e alla disponibilità di personale sanitario qualificato. Il reclutamento verrà effettuato direttamente nel reparto di assistenza postnatale o indirettamente tramite telefonate se i bambini, che vengono partoriti nei fine settimana o nei giorni festivi o non sono disponibili per il reclutamento mentre erano in ospedale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati sani di età compresa tra 0 e 14 giorni
  • Nato da genitori del distretto di Khyber
  • Vivere in famiglie separate
  • I genitori/tutori non hanno in programma di trasferirsi fuori dalla sede per almeno un anno dopo l'iscrizione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Bambino nato da madre minorenne (<18 anni).
  • Gemelli o terzine
  • Lattanti nati con gravi condizioni mediche acute o croniche che richiedono il ricovero in ospedale o l'uso prolungato di farmaci o entrambi o al neonato viene diagnosticata un'enteropatia.
  • I cui genitori si sono rifiutati di fornire il consenso informato a partecipare allo studio.
  • Il peso del bambino è <1500 gm.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte di nascita
Tutti i bambini di età compresa tra 0 e 28 giorni verranno reclutati e seguiti fino ai 24 mesi di età

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo del microbioma intestinale
Lasso di tempo: 2 anni
Sequenziamento di nuova generazione per valutare i cambiamenti nella diversità del microbioma intestinale e nel potenziale funzionale a 0, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi di età. Questi dati verranno quindi classificati in base allo stato nutrizionale (sano, a corto di ritardo, deperimento), alle abitudini alimentari e allo stato di salute.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Muhammad Shahzad, PhD, Khyber Medical University
  • Direttore dello studio: Zia Ul Haq, PhD, Khyber Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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