- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05793294
Salute del bambino, nutrizione e sviluppo del microbioma intestinale (CHAMP)
Stato nutrizionale, salute e sviluppo del microbioma intestinale nei bambini; uno studio prospettico di coorte dal Pakistan
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malnutrizione nei bambini rimane una sfida globale per la salute pubblica. Le conseguenze sono spesso gravi e mortali, in particolare nei paesi a basso e medio reddito dove la malnutrizione contribuisce a circa la metà dei decessi nei bambini sotto i cinque anni. Il Pakistan è tra quelle nazioni con il più alto tasso di arresto della crescita (40,2%), deperimento (17,7%) e carenza di micronutrienti nei bambini sotto i cinque anni. Recentemente, gli scienziati hanno scoperto che i trilioni di microbi (microbioma intestinale) che vivono nel nostro intestino influenzano lo stato nutrizionale e la salute generale dei bambini durante i primi anni di vita. In questo contesto, studi di ricerca provenienti da paesi in via di sviluppo, dove la malnutrizione è comune, hanno riportato un microbioma intestinale alterato o immaturo nei bambini malnutriti (arrestamento della crescita, deperimento e sottopeso) rispetto ai controlli sani abbinati e non si ripara nemmeno dopo l'intervento nutrizionale. Pertanto, una strategia di intervento nutrizionale che non tenga conto del microbiota del microbioma intestinale non riuscirà a migliorare le conseguenze a lungo termine della malnutrizione.
In questo studio prospettico di coorte dal Pakistan, neonati sani (n=70) di età compresa tra 0 e 14 giorni verranno reclutati dal distretto Khyber e seguiti ogni 4 mesi per due anni. La storia prenatale e postnatale, i dati sull'assunzione dietetica, la diversità alimentare, le pratiche IYCF e i dati sugli esiti di salute saranno raccolti ogni tre mesi per due anni. Raccoglieremo anche campioni di sangue e feci e condurremo valutazioni antropometriche sia della madre che del bambino in ogni momento. La tecnologia avanzata di sequenziamento di nuova generazione verrà utilizzata per esplorare la diversità del microbioma intestinale e il potenziale funzionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Khyber Pakhtunkhwa
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Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25110
- Khyber Medical University
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Swāt, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan
- Tehsil Matta
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati sani di età compresa tra 0 e 14 giorni
- Nato da genitori del distretto di Khyber
- Vivere in famiglie separate
- I genitori/tutori non hanno in programma di trasferirsi fuori dalla sede per almeno un anno dopo l'iscrizione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Bambino nato da madre minorenne (<18 anni).
- Gemelli o terzine
- Lattanti nati con gravi condizioni mediche acute o croniche che richiedono il ricovero in ospedale o l'uso prolungato di farmaci o entrambi o al neonato viene diagnosticata un'enteropatia.
- I cui genitori si sono rifiutati di fornire il consenso informato a partecipare allo studio.
- Il peso del bambino è <1500 gm.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte di nascita
Tutti i bambini di età compresa tra 0 e 28 giorni verranno reclutati e seguiti fino ai 24 mesi di età
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profilo del microbioma intestinale
Lasso di tempo: 2 anni
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Sequenziamento di nuova generazione per valutare i cambiamenti nella diversità del microbioma intestinale e nel potenziale funzionale a 0, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi di età.
Questi dati verranno quindi classificati in base allo stato nutrizionale (sano, a corto di ritardo, deperimento), alle abitudini alimentari e allo stato di salute.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Muhammad Shahzad, PhD, Khyber Medical University
- Direttore dello studio: Zia Ul Haq, PhD, Khyber Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Gut microbiome development
- NHCG-22/R2-74 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institute of Health, Pakistan)
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