- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05793294
Barns helse, ernæring og utvikling av tarmmikrobiomer (CHAMP)
Ernæringsstatus, helse og utvikling av tarmmikrobiom hos barn; en prospektiv kohortstudie fra Pakistan
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Underernæring hos barn er fortsatt en global folkehelseutfordring. Konsekvensene er ofte alvorlige og dødelige, spesielt i lav- og mellominntektsland der underernæring bidrar til omtrent halvparten av dødsfallene hos barn under fem år. Pakistan er blant de nasjonene med høyest byrde av stunting (40,2 %), sløsing (17,7 %) og mangel på mikronæringsstoffer hos barn under fem år. Nylig oppdaget forskere at trillioner av mikrober (tarmmikrobiom) som lever i tarmen vår påvirker ernæringsstatusen og den generelle helsen til barn i løpet av de første leveårene. I denne sammenhengen har forskningsstudier fra utviklingsland, der underernæring er vanlig, rapportert et svekket eller umodent tarmmikrobiom hos underernærte (forkrøplede, sløse og undervektige) barn sammenlignet med samsvarende sunne kontroller, og det reparerer seg ikke selv etter ernæringsintervensjon. Derfor vil en ernæringsmessig intervensjonsstrategi som ikke tar hensyn til tarmmikrobiotaen mislykkes i å lindre de langsiktige konsekvensene av underernæring.
I denne prospektive kohortstudien fra Pakistan vil friske spedbarn (n=70) i alderen 0 - 14 dager rekrutteres fra District Khyber og følges hver 4. måned i to år. Prenatal og postnatal historie, data om kostinntak, kostholdsmangfold, IYCF-praksis og helseresultater vil bli samlet inn hver tredje måned i to år. Vi vil også samle inn blod- og avføringsprøver og gjennomføre antropometriske vurderinger av både mor og baby på hvert tidspunkt. Avansert, neste generasjons sekvenseringsteknologi vil bli brukt til å utforske tarmmikrobiommangfold og funksjonspotensial.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25110
- Khyber Medical University
-
Swāt, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan
- Tehsil Matta
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske spedbarn i alderen 0 - 14 dager
- Født av foreldre fra distriktet Khyber
- Bor i separate husholdninger
- Foreldre/omsorgspersoner har ingen planer om å flytte ut av studestedet i minst ett år etter påmelding til studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Barn født til mindreårig (<18 år gammel) mor.
- Tvilling eller trilling
- Spedbarn født med alvorlige akutte eller kroniske medisintilstander som krever sykehusinnleggelse eller langvarig bruk av medisiner eller begge deler, eller spedbarnet er diagnostisert med enteropatier.
- Hvis foreldre nektet å gi informert samtykke til å delta i studien.
- Vekten til barnet er <1500 gm.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Fødselskull
Alle spedbarn i alderen 0 - 28 dager vil bli rekruttert og fulgt til de er 24 måneder gamle
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiomprofil
Tidsramme: 2 år
|
Neste generasjons sekvensering for å vurdere endringer i tarmmikrobiomets mangfold og funksjonspotensial ved 0, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneders alder.
Disse dataene vil deretter bli kategorisert på grunnlag av ernæringsstatus (Sunn, Stunting, Wasting), kostholdsmønstre og helsestatus.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Muhammad Shahzad, PhD, Khyber Medical University
- Studieleder: Zia Ul Haq, PhD, Khyber Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Gut microbiome development
- NHCG-22/R2-74 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Institute of Health, Pakistan)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .