Upozornění na nízkou dávku aspirinu u vysoce rizikového těhotenství
9. ledna 2024 aktualizováno: Awathif Dhanya Mackeen, Geisinger Clinic
Upozornění na nejlepší praxi (BPA) pro doporučení nízké dávky aspirinu u vysoce rizikových těhotenství: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je zhodnotit účinek nástroje pro podporu klinického rozhodování elektronického zdravotního záznamu (EHR), známého také jako upozornění na nejlepší praxi (BPA), na doporučení poskytovatelů zdravotní péče pro použití nízké dávky aspirinu u vysoce rizikových těhotných pacientek. populace.
Vyšetřovatelé předpokládají, že implementace nástroje EHR BPA zvýší doporučení poskytovatele zdravotní péče pro nízkou dávku aspirinu ve srovnání se současnou standardní péčí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Bylo zjištěno, že nízká dávka aspirinu (LDA) snižuje výskyt preeklampsie u vysoce rizikových těhotných pacientek. Ve zdravotnickém systému sloužícím střední a severovýchodní Pensylvánii údaje z elektronických zdravotních záznamů odhalují, že lékaři doporučují režim LDA pouze 60 % způsobilých vysoce rizikových těhotných pacientek, což naznačuje potřebu a příležitost pro zvýšení doporučení LDA. Tato studie posoudí účinnost nástroje na podporu přerušujícího klinického rozhodování/best practice alert (BPA) založeného na elektronickém zdravotním záznamu, jehož cílem je zvýšit doporučení LDA pro těhotné pacientky, které jsou vystaveny vysokému riziku preeklampsie.
Způsobilí pacienti budou randomizováni do kontrolní skupiny, kde klinický lékař nedostává BPA, a do jedné experimentální skupiny, kde poskytovatel obdrží BPA s poznámkou, že pacient je ve vysokém riziku, a doporučí poskytovateli, aby si objednal LDA. Pokud LDA není doporučeno, bude poskytovatel požadovat důvod pro potvrzení, že nezahájí režim LDA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
640
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Amir Goren, PhD
- Telefonní číslo: 570-214-4395
- E-mail: agoren@geisinger.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: A. Dhanya Mackeen, MD, MPH
- Telefonní číslo: 570-714-1099
- E-mail: admackeen@geisinger.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
- Nábor
- Geisinger Medical Center
-
Kontakt:
- A. Dhanya Mackeen, MD, MPH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příjem prenatální péče v rámci Geisinger
- Počáteční prenatální návštěva před 28. týdnem těhotenství
- Určeno jako vysoké riziko preeklampsie na základě upravených kritérií United States Preventive Services Task Force a American College of Obstetrics and Gynecology (alespoň 1 vysoce rizikový faktor)
Kritéria vyloučení:
- Není těhotná
- Žádná prenatální návštěva před 28. týdnem těhotenství
- Nesplňuje upravená kritéria USPSTF
- Kontraindikace aspirinu, včetně alergie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intervenční skupina pro výstrahu osvědčených postupů (BPA).
Elektronický zdravotní záznam o nejlepší praxi (BPA) upozorní poskytovatele zdravotní péče, aby těhotným pacientkám s vysokým rizikem preeklampsie doporučili nízkou dávku aspirinu.
Toto upozornění také umožňuje poskytovateli zdravotní péče objednat si volně prodejný předpis na nízkou dávku aspirinu a automaticky dokumentovat LDA v seznamu léků pacienta.
|
Elektronický zdravotní záznam identifikuje pacienty s vysokým rizikem preeklampsie a kandidáty na profylaxi nízkou dávkou aspirinu (LDA).
Pro osoby v intervenční skupině upozorní poskytovatele zdravotní péče v pacientově diagramu během prenatální návštěvy výstraha o nejlepší praxi, že by měla být doporučena LDA.
|
|
Žádný zásah: Skupina standardní péče
Doporučení poskytovatele zdravotní péče pro aspirin u pacientů s vysokým rizikem preeklampsie bude založeno na současné praxi (žádná upozornění) a na znalostech poskytovatele zdravotní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza citlivosti doporučení poskytovatele zdravotní péče pro použití nízké dávky aspirinu u pacientů, konkrétně u těch, kteří porodí po 28 týdnech
Časové okno: Hodnotí se mezi první prenatální návštěvou a porodem po 28 týdnech
|
Ano ne
|
Hodnotí se mezi první prenatální návštěvou a porodem po 28 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doporučení poskytovatele zdravotní péče pro použití nízké dávky aspirinu u všech randomizovaných pacientů
Časové okno: Posouzeno mezi první prenatální návštěvou a porodem
|
Ano ne
|
Posouzeno mezi první prenatální návštěvou a porodem
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra preeklampsie
Časové okno: Posouzeno v době dodání
|
Ano ne
|
Posouzeno v době dodání
|
|
Předčasný porod
Časové okno: Posouzeno při dodání
|
Ano ne
|
Posouzeno při dodání
|
|
Pacient užívající nízkou dávku aspirinu
Časové okno: Posouzeno v době dodání (>/= 28 týdnů)
|
Ano ne
|
Posouzeno v době dodání (>/= 28 týdnů)
|
|
Načasování doporučení nízké dávky aspirinu
Časové okno: Posouzeno mezi první prenatální návštěvou a porodem (>/= 28 týdnů)
|
gestační věk (týdny)
|
Posouzeno mezi první prenatální návštěvou a porodem (>/= 28 týdnů)
|
|
Načasování zahájení podávání nízké dávky aspirinu
Časové okno: Posouzeno mezi první prenatální návštěvou a porodem (>/= 28 týdnů)
|
gestační věk (týdny)
|
Posouzeno mezi první prenatální návštěvou a porodem (>/= 28 týdnů)
|
|
Reakce poskytovatele na upozornění na osvědčené postupy
Časové okno: Posouzeno mezi první prenatální návštěvou a porodem (>/= 28 týdnů)
|
doporučeno, odmítnuto atd.
|
Posouzeno mezi první prenatální návštěvou a porodem (>/= 28 týdnů)
|
|
Počet spuštění výstrahy osvědčeného postupu pro pacienta
Časové okno: Posouzeno mezi první prenatální návštěvou a porodem (>/= 28 týdnů)
|
1,2,3,4...
|
Posouzeno mezi první prenatální návštěvou a porodem (>/= 28 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: A. Dhanya Mackeen, MD, MPH, Geisinger Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- ACOG Committee Opinion No. 743: Low-Dose Aspirin Use During Pregnancy. Obstet Gynecol. 2018 Jul;132(1):e44-e52. doi: 10.1097/AOG.0000000000002708.
- US Preventive Services Task Force; Davidson KW, Barry MJ, Mangione CM, Cabana M, Caughey AB, Davis EM, Donahue KE, Doubeni CA, Kubik M, Li L, Ogedegbe G, Pbert L, Silverstein M, Simon MA, Stevermer J, Tseng CW, Wong JB. Aspirin Use to Prevent Preeclampsia and Related Morbidity and Mortality: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2021 Sep 28;326(12):1186-1191. doi: 10.1001/jama.2021.14781.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
19. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
19. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LDA BPA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .