- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05802940
Lavdose aspirinvarsler i høyrisikograviditeter
Best Practice Alert (BPA) for lavdose-aspirin-anbefaling i høyrisikograviditeter: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lavdose aspirin (LDA) har vist seg å redusere forekomsten av svangerskapsforgiftning hos høyrisiko gravide pasienter. Ved et helsesystem som betjener sentrale og nordøstlige Pennsylvania, avslører elektroniske helsejournaldata at klinikere anbefaler et LDA-regime til bare 60 % av kvalifiserte gravide pasienter med høy risiko, noe som tyder på behovet og muligheten for økt LDA-anbefaling. Denne studien vil vurdere effektiviteten av et elektronisk journalbasert kliniker-vendt avbrytende klinisk beslutningsstøtteverktøy/best practice alert (BPA) rettet mot å øke LDA-anbefaling for gravide pasienter som har høy risiko for svangerskapsforgiftning.
Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til en kontrollgruppe, der klinikeren ikke mottar noen BPA, og en eksperimentell gruppe, hvor leverandøren mottar en BPA som merker at pasienten er i høyrisiko og anbefaler leverandøren å bestille LDA. Hvis LDA ikke anbefales, vil det være en påkrevd bekreftelsesgrunn fra leverandøren som noterer en begrunnelse for ikke å starte en LDA-kur.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amir Goren, PhD
- Telefonnummer: 570-214-4395
- E-post: agoren@geisinger.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: A. Dhanya Mackeen, MD, MPH
- Telefonnummer: 570-714-1099
- E-post: admackeen@geisinger.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
- Rekruttering
- Geisinger Medical Center
-
Ta kontakt med:
- A. Dhanya Mackeen, MD, MPH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mottar svangerskapsomsorg innen Geisinger
- Innledende prenatalt besøk før 28 ukers svangerskap
- Fastslått å være høy risiko for svangerskapsforgiftning basert på den modifiserte United States Preventive Services Task Force og American College of Obstetrics and Gynecology kriterier (minst 1 høyrisikofaktor)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke gravid
- Ingen prenatal besøk før 28 ukers svangerskap
- Oppfyller ikke de modifiserte USPSTF-kriteriene
- Kontraindikasjon mot aspirin, inkludert allergi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe for beste praksis varsling (BPA).
Et elektronisk varsel om beste praksis for helsejournal (BPA) vil varsle helsepersonell om å anbefale lavdose aspirin for gravide pasienter med høy risiko for svangerskapsforgiftning.
Dette varselet lar også helsepersonell bestille en reseptfri resept for lavdose aspirin og dokumenterer automatisk LDA i pasientens medisinliste.
|
Den elektroniske helsejournalen vil identifisere pasienter med høy risiko for svangerskapsforgiftning og kandidater for lavdose aspirin (LDA) profylakse.
For de i intervensjonsgruppen vil et varsel om beste praksis varsle helsepersonell i pasientens diagram under et prenatalt besøk om at LDA bør anbefales.
|
Ingen inngripen: Standard omsorgsgruppe
Helsepersonells anbefaling for aspirin hos pasienter med høy risiko for svangerskapsforgiftning vil være basert på gjeldende praksis (ingen varsler) og helsepersonells kunnskap.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
En sensitivitetsanalyse av helsepersonells anbefaling for lavdose aspirinbruk hos pasienter, spesielt de som føder etter 28 uker
Tidsramme: Vurdert mellom første prenatal besøk og fødsel etter 28 uker
|
Ja Nei
|
Vurdert mellom første prenatal besøk og fødsel etter 28 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Helsepersonell anbefaling for lavdose aspirinbruk hos alle randomiserte pasienter
Tidsramme: Vurdert mellom første prenatal besøk og fødsel
|
Ja Nei
|
Vurdert mellom første prenatal besøk og fødsel
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighet av svangerskapsforgiftning
Tidsramme: Vurderes ved levering
|
Ja Nei
|
Vurderes ved levering
|
For tidlig fødsel
Tidsramme: Vurderes ved levering
|
Ja Nei
|
Vurderes ved levering
|
Pasient som tar lavdose aspirin
Tidsramme: Vurdert på leveringstidspunktet (>/= 28 uker)
|
Ja Nei
|
Vurdert på leveringstidspunktet (>/= 28 uker)
|
Tidspunkt for anbefaling av lav dose aspirin
Tidsramme: Vurdert mellom første prenatale besøk til fødsel (>/= 28 uker)
|
svangerskapsalder (uker)
|
Vurdert mellom første prenatale besøk til fødsel (>/= 28 uker)
|
Tidspunkt for initiering av lavdose aspirin
Tidsramme: Vurdert mellom første prenatale besøk til fødsel (>/= 28 uker)
|
svangerskapsalder (uker)
|
Vurdert mellom første prenatale besøk til fødsel (>/= 28 uker)
|
Leverandørens svar på varsel om beste praksis
Tidsramme: Vurdert mellom første prenatale besøk til fødsel (>/= 28 uker)
|
anbefalt, avslått osv.
|
Vurdert mellom første prenatale besøk til fødsel (>/= 28 uker)
|
Antall ganger beste praksis-varselet ble utløst for en pasient
Tidsramme: Vurdert mellom første prenatale besøk til fødsel (>/= 28 uker)
|
1,2,3,4...
|
Vurdert mellom første prenatale besøk til fødsel (>/= 28 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: A. Dhanya Mackeen, MD, MPH, Geisinger Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- ACOG Committee Opinion No. 743: Low-Dose Aspirin Use During Pregnancy. Obstet Gynecol. 2018 Jul;132(1):e44-e52. doi: 10.1097/AOG.0000000000002708.
- US Preventive Services Task Force; Davidson KW, Barry MJ, Mangione CM, Cabana M, Caughey AB, Davis EM, Donahue KE, Doubeni CA, Kubik M, Li L, Ogedegbe G, Pbert L, Silverstein M, Simon MA, Stevermer J, Tseng CW, Wong JB. Aspirin Use to Prevent Preeclampsia and Related Morbidity and Mortality: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2021 Sep 28;326(12):1186-1191. doi: 10.1001/jama.2021.14781.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LDA BPA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aspirin
-
Hamilton Health Sciences CorporationFullført
-
Chinese University of Hong KongUkjentAspirin | MikrobiotaHong Kong
-
BayerFullførtAspirin | Legemiddelsikkerhet | Effekter, langsiktigTyskland
-
Duke UniversityFullførtAspirin | Blodplateaggregasjonshemmere | Ticagrelor | RNAForente stater
-
University of PennsylvaniaBayer; National Institutes of Health (NIH)FullførtAspirinresistens | Farmakologisk aspirin Ikke-respons
-
Cardiff UniversityFullførtBlodplatedysfunksjon på grunn av aspirinStorbritannia
-
George Washington UniversityFullførtBlodplatedysfunksjon på grunn av aspirinForente stater
-
Leiden University Medical CenterFullførtKardiovaskulære sykdommer | Aspirin | Døgnrytme | BlodplateaktiveringNederland
-
Assaf-Harofeh Medical CenterFullførtAspirin blodnivå | Proton Pump Inhiditor TreatmentIsrael
-
Stephane CookFullførtAspirin forårsaker uønskede effekter ved terapeutisk brukSveits