- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05802940
Alertas de baixa dose de aspirina em gestações de alto risco
Alerta de melhores práticas (BPA) para recomendação de baixa dose de aspirina em gestações de alto risco: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Verificou-se que a aspirina em baixa dose (LDA) reduz a incidência de pré-eclâmpsia em pacientes grávidas de alto risco. Em um sistema de saúde que atende o centro e o nordeste da Pensilvânia, dados de registros eletrônicos de saúde revelam que os médicos recomendam um regime de LDA para apenas 60% das pacientes grávidas de alto risco elegíveis, sugerindo a necessidade e a oportunidade de aumentar a recomendação de LDA. Este estudo avaliará a eficácia de uma ferramenta de apoio à decisão clínica interrompida baseada em registros eletrônicos de saúde/alerta de melhores práticas (BPA) voltada para o clínico, destinada a aumentar a recomendação de LDA para pacientes grávidas com alto risco de pré-eclâmpsia.
Os pacientes elegíveis serão randomizados para um grupo de controle, onde o clínico não recebe BPA, e um grupo experimental, onde o provedor recebe um BPA observando que o paciente está em alto risco e recomenda o pedido do provedor de LDA. Se LDA não for recomendado, haverá um motivo de reconhecimento exigido do provedor observando uma justificativa para não iniciar um regime de LDA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Recebendo cuidados pré-natais dentro de Geisinger
- Consulta pré-natal inicial antes de 28 semanas de gestação
- Determinado como de alto risco para pré-eclâmpsia com base nos critérios modificados da Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos Estados Unidos e do Colégio Americano de Obstetrícia e Ginecologia (pelo menos 1 fator de alto risco)
Critério de exclusão:
- Não grávida
- Nenhuma consulta pré-natal antes de 28 semanas de gestação
- Não atende aos critérios USPSTF modificados
- Contra-indicação à aspirina, incluindo alergia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de intervenção de alerta de melhores práticas (BPA)
Um alerta de melhores práticas de registros eletrônicos de saúde (BPA) alertará os profissionais de saúde para recomendar aspirina em baixa dose para pacientes grávidas com alto risco de pré-eclâmpsia.
Esse alerta também permite que o profissional de saúde solicite uma receita sem receita para aspirina em baixa dosagem e documente automaticamente o LDA na lista de medicamentos do paciente.
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O registro eletrônico de saúde identificará pacientes com alto risco de pré-eclâmpsia e candidatas à profilaxia com aspirina em baixa dose (LDA).
Para aqueles no grupo de intervenção, um alerta de melhores práticas notificará o profissional de saúde no prontuário do paciente durante uma consulta pré-natal de que o LDA deve ser recomendado.
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Sem intervenção: Grupo de atendimento padrão
A recomendação do profissional de saúde para aspirina em pacientes com alto risco de pré-eclâmpsia será baseada na prática atual (sem alertas) e no conhecimento do profissional de saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uma análise de sensibilidade da recomendação do profissional de saúde para o uso de aspirina em baixa dose em pacientes, especificamente aquelas que entregam após 28 semanas
Prazo: Avaliada entre a consulta pré-natal inicial e o parto após 28 semanas
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sim não
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Avaliada entre a consulta pré-natal inicial e o parto após 28 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A recomendação do profissional de saúde para o uso de aspirina em baixa dose em todos os pacientes randomizados
Prazo: Avaliada entre a consulta pré-natal inicial e o parto
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sim não
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Avaliada entre a consulta pré-natal inicial e o parto
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de pré-eclâmpsia
Prazo: Avaliado no momento da entrega
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sim não
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Avaliado no momento da entrega
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Parto prematuro
Prazo: Avaliado na entrega
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sim não
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Avaliado na entrega
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Paciente tomando aspirina em baixa dose
Prazo: Avaliado no momento do parto (>/= 28 semanas)
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sim não
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Avaliado no momento do parto (>/= 28 semanas)
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Momento da recomendação de aspirina em baixa dose
Prazo: Avaliado entre a consulta pré-natal inicial até o parto (>/= 28 semanas)
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idade gestacional (semanas)
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Avaliado entre a consulta pré-natal inicial até o parto (>/= 28 semanas)
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Momento do início da aspirina em baixa dose
Prazo: Avaliado entre a consulta pré-natal inicial até o parto (>/= 28 semanas)
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idade gestacional (semanas)
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Avaliado entre a consulta pré-natal inicial até o parto (>/= 28 semanas)
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Resposta do provedor ao alerta de melhores práticas
Prazo: Avaliado entre a consulta pré-natal inicial até o parto (>/= 28 semanas)
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recomendado, recusado, etc.
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Avaliado entre a consulta pré-natal inicial até o parto (>/= 28 semanas)
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Número de vezes que o alerta de melhores práticas foi disparado para um paciente
Prazo: Avaliado entre a consulta pré-natal inicial até o parto (>/= 28 semanas)
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1,2,3,4...
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Avaliado entre a consulta pré-natal inicial até o parto (>/= 28 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: A. Dhanya Mackeen, MD, MPH, Geisinger Clinic
- Investigador principal: Amir Goren, PhD, Geisinger Clinic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- ACOG Committee Opinion No. 743: Low-Dose Aspirin Use During Pregnancy. Obstet Gynecol. 2018 Jul;132(1):e44-e52. doi: 10.1097/AOG.0000000000002708.
- US Preventive Services Task Force; Davidson KW, Barry MJ, Mangione CM, Cabana M, Caughey AB, Davis EM, Donahue KE, Doubeni CA, Kubik M, Li L, Ogedegbe G, Pbert L, Silverstein M, Simon MA, Stevermer J, Tseng CW, Wong JB. Aspirin Use to Prevent Preeclampsia and Related Morbidity and Mortality: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2021 Sep 28;326(12):1186-1191. doi: 10.1001/jama.2021.14781.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LDA BPA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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