- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05802940
Ostrzeżenia o niskiej dawce aspiryny w ciążach wysokiego ryzyka
Ostrzeżenie dotyczące najlepszych praktyk (BPA) dotyczące zaleceń dotyczących stosowania małej dawki aspiryny w ciążach wysokiego ryzyka: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stwierdzono, że niskie dawki aspiryny (LDA) zmniejszają częstość występowania stanu przedrzucawkowego u pacjentek w ciąży wysokiego ryzyka. W systemie opieki zdrowotnej obsługującym środkową i północno-wschodnią Pensylwanię dane z elektronicznej dokumentacji medycznej ujawniają, że klinicyści zalecają schemat LDA tylko 60% kwalifikujących się pacjentek w ciąży wysokiego ryzyka, co sugeruje potrzebę i możliwość zwiększenia zaleceń dotyczących LDA. W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność elektronicznego narzędzia do wspomagania decyzji klinicznych opartego na dokumentacji medycznej / alertu dotyczącego najlepszych praktyk (BPA), którego celem jest zwiększenie zaleceń dotyczących LDA dla pacjentek w ciąży, u których występuje wysokie ryzyko stanu przedrzucawkowego.
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej, w której klinicysta nie otrzymuje BPA, oraz do jednej grupy eksperymentalnej, w której dostawca otrzymuje BPA, stwierdzając, że pacjent jest w grupie wysokiego ryzyka i zaleca lekarzowi zamówienie LDA. Jeśli LDA nie jest zalecane, konieczne będzie potwierdzenie przez usługodawcę powodu, dla którego nie należy rozpoczynać schematu LDA.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amir Goren, PhD
- Numer telefonu: 570-214-4395
- E-mail: agoren@geisinger.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: A. Dhanya Mackeen, MD, MPH
- Numer telefonu: 570-714-1099
- E-mail: admackeen@geisinger.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
- Rekrutacyjny
- Geisinger Medical Center
-
Kontakt:
- A. Dhanya Mackeen, MD, MPH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otrzymanie opieki prenatalnej w Geisinger
- Pierwsza wizyta prenatalna przed 28 tygodniem ciąży
- Określone jako wysokie ryzyko stanu przedrzucawkowego na podstawie zmodyfikowanych kryteriów United States Preventive Services Task Force i American College of Obstetrics and Gynecology (co najmniej 1 czynnik wysokiego ryzyka)
Kryteria wyłączenia:
- Nie jest w ciąży
- Brak wizyt prenatalnych przed 28 tygodniem ciąży
- Nie spełnia zmodyfikowanych kryteriów USPSTF
- Przeciwwskazania do aspiryny, w tym alergia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna ostrzegająca o najlepszych praktykach (BPA).
Elektroniczny alert dotyczący najlepszych praktyk w dokumentacji medycznej (BPA) będzie ostrzegał pracowników służby zdrowia o zalecaniu małej dawki aspiryny pacjentkom w ciąży z grupy wysokiego ryzyka stanu przedrzucawkowego.
To powiadomienie umożliwia również lekarzowi zamówienie recepty na niską dawkę aspiryny bez recepty i automatycznie dokumentuje LDA na liście leków pacjenta.
|
Elektroniczna karta zdrowia pozwoli zidentyfikować pacjentów z grupy wysokiego ryzyka stanu przedrzucawkowego i kandydatów do profilaktyki niskimi dawkami aspiryny (LDA).
W przypadku osób z grupy interwencyjnej powiadomienie o najlepszych praktykach poinformuje pracownika służby zdrowia w karcie pacjenta podczas wizyty prenatalnej, że należy zalecić LDA.
|
Brak interwencji: Standardowa grupa opieki
Zalecenia pracownika służby zdrowia dotyczące aspiryny u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka stanu przedrzucawkowego będą oparte na aktualnej praktyce (brak ostrzeżeń) i wiedzy pracownika służby zdrowia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Analiza wrażliwości zalecenia lekarza dotyczącego stosowania małych dawek aspiryny u pacjentów, zwłaszcza tych, którzy rodzą po 28 tygodniach
Ramy czasowe: Ocena między pierwszą wizytą prenatalną a porodem po 28 tygodniach
|
tak nie
|
Ocena między pierwszą wizytą prenatalną a porodem po 28 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zalecenia personelu medycznego dotyczące stosowania małych dawek aspiryny u wszystkich randomizowanych pacjentów
Ramy czasowe: Ocena między pierwszą wizytą prenatalną a porodem
|
tak nie
|
Ocena między pierwszą wizytą prenatalną a porodem
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik stanu przedrzucawkowego
Ramy czasowe: Oceniane w momencie dostawy
|
tak nie
|
Oceniane w momencie dostawy
|
Przedterminowa dostawa
Ramy czasowe: Oceniane przy dostawie
|
tak nie
|
Oceniane przy dostawie
|
Pacjent przyjmujący małą dawkę aspiryny
Ramy czasowe: Oceniane w momencie porodu (>/= 28 tygodni)
|
tak nie
|
Oceniane w momencie porodu (>/= 28 tygodni)
|
Czas zalecenia małej dawki aspiryny
Ramy czasowe: Ocena między pierwszą wizytą prenatalną a porodem (>/= 28 tygodni)
|
wiek ciążowy (tygodnie)
|
Ocena między pierwszą wizytą prenatalną a porodem (>/= 28 tygodni)
|
Czas rozpoczęcia małej dawki aspiryny
Ramy czasowe: Ocena między pierwszą wizytą prenatalną a porodem (>/= 28 tygodni)
|
wiek ciążowy (tygodnie)
|
Ocena między pierwszą wizytą prenatalną a porodem (>/= 28 tygodni)
|
Odpowiedź dostawcy na alert dotyczący najlepszych praktyk
Ramy czasowe: Ocena między pierwszą wizytą prenatalną a porodem (>/= 28 tygodni)
|
polecane, odrzucane itp.
|
Ocena między pierwszą wizytą prenatalną a porodem (>/= 28 tygodni)
|
Liczba uruchomień alertu dotyczącego najlepszych praktyk dla pacjenta
Ramy czasowe: Ocena między pierwszą wizytą prenatalną a porodem (>/= 28 tygodni)
|
1,2,3,4...
|
Ocena między pierwszą wizytą prenatalną a porodem (>/= 28 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: A. Dhanya Mackeen, MD, MPH, Geisinger Clinic
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- ACOG Committee Opinion No. 743: Low-Dose Aspirin Use During Pregnancy. Obstet Gynecol. 2018 Jul;132(1):e44-e52. doi: 10.1097/AOG.0000000000002708.
- US Preventive Services Task Force; Davidson KW, Barry MJ, Mangione CM, Cabana M, Caughey AB, Davis EM, Donahue KE, Doubeni CA, Kubik M, Li L, Ogedegbe G, Pbert L, Silverstein M, Simon MA, Stevermer J, Tseng CW, Wong JB. Aspirin Use to Prevent Preeclampsia and Related Morbidity and Mortality: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2021 Sep 28;326(12):1186-1191. doi: 10.1001/jama.2021.14781.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LDA BPA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .