Studie bioekvivalence aripiprazolu z Apipe 10 mg perorálně se rozpadajících tablet (Man. od: P&C Labs (Pellets & CR Products), Egypt) versus Abilify 10 mg tablety dispergovatelné v ústech (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V., Nizozemsko)

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý muž, věk 45 až 55 let včetně.
2. Tělesná hmotnost v rozmezí 15 % normálního rozmezí podle akceptovaných normálních hodnot indexu tělesné hmotnosti (BMI).
3. Lékařská demografie bez důkazů klinicky významné odchylky od normálního zdravotního stavu.
4. Výsledky klinických laboratorních testů jsou v normálním rozmezí nebo s odchylkou, kterou hlavní zkoušející nepovažuje za klinicky významnou.
5. Plně informované subjekty, které souhlasily s účastí ve studii.
6. Subjekt nemá alergii na zkoumaná léčiva.

Kritéria vyloučení:

1. Ženy
2. Subjekty s předchozí osobní nebo rodinnou anamnézou dystonických reakcí na léky.
3. Subjekty se známou alergií nebo jakýmikoli kontraindikacemi na testované produkty.
4. Silní kuřáci (více než 10 cigaret denně).
5. Subjekty, které nesouhlasí s tím, že nebudou po dobu 48 hodin před dávkováním a po dobu odběru vzorků konzumovat nápoje a potraviny obsahující alkohol
6. Subjekty, jejichž hodnoty BMI byly mimo přijatá normální rozmezí.
7. Lékařská demografie s důkazy klinicky významné odchylky od normálního zdravotního stavu.
8. Výsledky laboratorních testů, které jsou klinicky významné.
9. Akutní infekce během jednoho týdne před prvním podáním studovaného léku.
10. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
11. Subjekt nesouhlasí s tím, že během dvou týdnů před prvním podáním studovaného léku a do konce studie nebude užívat žádné léky na předpis nebo bez něj.
12. Subjekt je na speciální dietě (např. subjekt je vegetarián).
13. Subjekt nesouhlasí s tím, že nebude konzumovat žádné nápoje nebo potraviny obsahující methyl-xantheny, např. kofein (káva, čaj, cola, čokoláda atd.) 48 hodin před podáním studie v kterémkoli období studie až do darování posledního vzorku v každém příslušném období.
14. Subjekt nesouhlasí s tím, že nebude konzumovat žádné nápoje nebo potraviny obsahující grapefruit 7 dní před prvním podáním studovaného léku až do konce studie.
15. Subjekt má v anamnéze těžká onemocnění, která mají přímý dopad na studii.
16. Účast ve studii bioekvivalence nebo v klinické studii během posledních 8 týdnů před prvním podáním hodnoceného léku.
17. Subjekt má v úmyslu být hospitalizován do 3 měsíců po prvním podání studovaného léku.
18. Subjekty, které darovaly nebo ztratily více než 500 ml krve během 3 měsíců před studií.