Bioäquivalenzstudie von Aripiprazol aus Apipe 10 mg oral zerfallenden Tabletten (Hergestellt von: P&C Labs (Pellets & CR Products), Ägypten) im Vergleich zu Abilify 10 mg Orodispersible Tablets (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V., Niederlande)

Einschlusskriterien:

1. Gesunder Mann im Alter von 45 bis einschließlich 55 Jahren.
2. Körpergewicht innerhalb von 15 % des Normalbereichs gemäß den akzeptierten Normalwerten für den Body-Mass-Index (BMI).
3. Medizinische Demografie ohne Nachweis einer klinisch signifikanten Abweichung vom normalen Gesundheitszustand.
4. Die Ergebnisse der klinischen Labortests liegen innerhalb des normalen Bereichs oder mit einer Abweichung, die vom Hauptprüfarzt nicht als klinisch signifikant angesehen wird.
5. Vollständig informierte Probanden, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben.
6. Das Subjekt hat keine Allergie gegen die untersuchten Medikamente.

Ausschlusskriterien:

1. Frauen
2. Personen mit einer früheren persönlichen oder familiären Vorgeschichte von dystonischen Reaktionen auf Medikamente.
3. Probanden mit bekannter Allergie oder Kontraindikationen für die getesteten Produkte.
4. Starke Raucher (mehr als 10 Zigaretten pro Tag).
5. Probanden, die nicht damit einverstanden sind, 48 Stunden vor der Verabreichung und während des gesamten Zeitraums der Probenentnahme keine alkoholhaltigen Getränke und Lebensmittel zu konsumieren
6. Probanden, deren BMI-Werte außerhalb der akzeptierten Normalbereiche lagen.
7. Medizinische Demografie mit Nachweis einer klinisch signifikanten Abweichung vom normalen Gesundheitszustand.
8. Ergebnisse von Labortests, die klinisch signifikant sind.
9. Akute Infektion innerhalb einer Woche vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
10. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
11. Der Proband stimmt nicht zu, innerhalb von zwei Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und bis zum Ende der Studie keine verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamente einzunehmen.
12. Das Subjekt ist auf einer speziellen Diät (zum Beispiel ist das Subjekt Vegetarier).
13. Der Proband stimmt nicht zu, keine Getränke oder Lebensmittel zu konsumieren, die Methyl-Xanthene enthalten, z. Koffein (Kaffee, Tee, Cola, Schokolade etc.) 48 Stunden vor der Studiendurchführung eines jeden Studienzeitraums bis zur Spende der letzten Probe in jedem jeweiligen Zeitraum.
14. Der Proband stimmt nicht zu, 7 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie keine Getränke oder Lebensmittel zu sich zu nehmen, die Grapefruit enthalten.
15. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte schwerer Krankheiten, die sich direkt auf die Studie auswirken.
16. Teilnahme an einer Bioäquivalenzstudie oder an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 8 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
17. Der Proband beabsichtigt, innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments ins Krankenhaus eingeliefert zu werden.
18. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der Studie mehr als 500 ml Blut gespendet oder verloren haben.