此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Apipe 10 mg 口腔崩解片中阿立哌唑的生物等效性研究(作者:P&C Labs(Pellets & CR Products),埃及)与 Abilify 10 mg 口腔分散片(Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.,荷兰)

2023年3月27日 更新者:Genuine Research Center, Egypt

比较随机、单剂量、双向交叉生物等效性研究,以确定 Apipe 10 mg 口腔崩解片(Man. by:P&C Labs(Pellets & CR Products),埃及)与 Abilify 10 mg 口腔分散片(Otsuka Pharmaceutical Netherlands)的生物等效性阿立哌唑B.V.,荷兰)

比较随机、单剂量、双向交叉生物等效性研究,以确定 Apipe 10 mg 口腔崩解片中阿立哌唑的生物等效性(Man. 作者:P&C Labs(Pellets&CR Products,埃及)与 Abilify 10 mg 口腔分散片(Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.,荷兰)在禁食条件下的健康人类志愿者中的对比

研究概览

详细说明

健康男性志愿者,45-55 岁,选自符合选择标准的埃及人群。 24 名受试者将参与该研究。 将分析所有给药的受试者样本,其数据将包含在最终研究报告中。每个时期将抽取 18 份血液样本。 在整个研究过程中,血液总量不会超过 200 毫升。 0.00、0.50、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、3.50、4.00、4.50、5.00、5.50、6.00、8.00、12.00、24.00、48.00、72.00 小时。

主要药代动力学参数:Cmax、Truncated AUC0→72 次要药代动力学参数:Ke、tmax 和 t1/2e。 使用 5% 显着性水平的方差分析(具有 90% 置信区间)和 Cmax 的未转换数据,以及 Ke、tmax 和 t1/2e 的未转换数据的截断 AUC0→72。

截断 AUC0→72 和 Cmax 的对数转换测试/参考比率的置信区间在 80.00-125.00% 范围内。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

29

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及、11757
        • Genuine Research Center GRC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  1. 健康男性,年龄 45 至 55 岁(含)。
  2. 根据公认的体重指数 (BMI) 正常值,体重在正常范围的 15% 以内。
  3. 没有证据表明临床上与正常医疗状况有显着偏差的医疗人口统计数据。
  4. 临床实验室测试的结果在正常范围内或偏差不被主要研究者认为具有临床意义。
  5. 同意参与研究的完全知情的受试者。
  6. 受试者对正在调查的药物没有过敏。

排除标准:

  1. 女性
  2. 有药物张力障碍反应个人史或家族史的受试者。
  3. 已知对测试产品过敏或有任何禁忌症的受试者。
  4. 重度吸烟者(每天超过 10 支香烟)。
  5. 不同意在给药前 48 小时和整个样本采集期间不食用含酒精饮料和食物的受试者
  6. BMI 值超出可接受的正常范围的受试者。
  7. 有临床显着偏离正常医疗状况证据的医学人口统计学。
  8. 具有临床意义的实验室测试结果。
  9. 第一次研究药物给药前一周内发生急性感染。
  10. 吸毒或酗酒史。
  11. 受试者不同意在第一次研究药物给药前两周内和研究结束前不服用任何处方药或非处方药。
  12. 受试者的饮食特殊(例如受试者是素食主义者)。
  13. 受试者不同意不食用任何含有甲基呫吨的饮料或食物,例如 咖啡因(咖啡、茶、可乐、巧克力等)在任一研究期间的研究管理之前 48 小时,直到在每个相应期间捐赠最后一个样本。
  14. 受试者不同意在第一次研究药物给药前 7 天直至研究结束不食用任何含有葡萄柚的饮料或食物。
  15. 受试者有对研究有直接影响的严重疾病史。
  16. 在首次研究药物给药前的最后 8 周内参加过生物等效性研究或临床研究。
  17. 受试者打算在第一次研究药物给药后 3 个月内住院。
  18. 在研究前 3 个月内献血或失血超过 500 mL 的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:T检验
1 片口腔崩解片含有 10 毫克阿立哌唑,根据随机方案与 240 毫升水一起服用
试验药
其他名称:
  • 能力化
有源比较器:R参考
1 片口腔分散片含有 10 毫克阿立哌唑,根据随机方案用 240 毫升水给药
参考药品
其他名称:
  • 能力化

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最高潮
大体时间:每个治疗期给药后最多 72 小时
测量最大测量血浆浓度
每个治疗期给药后最多 72 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最高温度
大体时间:每个治疗期给药后最多 72 小时
达到最大血药浓度的时间
每个治疗期给药后最多 72 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月10日

初级完成 (实际的)

2022年11月7日

研究完成 (实际的)

2022年12月19日

研究注册日期

首次提交

2023年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月27日

首次发布 (实际的)

2023年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月27日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Apipe(阿立哌唑 10 毫克)的临床试验

3
订阅