Bioekvivalensstudie av aripiprazol från Apipe 10 mg oralt sönderfallande tabletter (man. av: P&C Labs (Pellets & CR Products), Egypten) kontra Abilify 10 mg munsönderfallande tabletter (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V., Nederländerna)

Inklusionskriterier:

1. Frisk man, ålder 45 till 55 år, inklusive.
2. Kroppsvikt inom 15 % av normalområdet enligt de accepterade normala värdena för kroppsmassaindex (BMI).
3. Medicinsk demografi utan bevis för kliniskt signifikant avvikelse från normalt medicinskt tillstånd.
4. Resultaten av kliniska laboratorietest ligger inom det normala intervallet eller med en avvikelse som inte anses vara kliniskt signifikant av huvudprövare.
5. Fullt informerade försökspersoner som samtyckte till att delta i studien.
6. Försökspersonen är inte allergisk mot de läkemedel som undersöks.

Exklusions kriterier:

1. Kvinnor
2. Försökspersoner med en tidigare personlig eller familjehistoria av dystoniska reaktioner på mediciner.
3. Försökspersoner med känd allergi eller några kontraindikationer till de testade produkterna.
4. Storrökare (mer än 10 cigaretter per dag).
5. Försökspersoner som inte går med på att inte konsumera alkoholhaltiga drycker och livsmedel under 48 timmar före dosering och under hela provtagningsperioden
6. Försökspersoner vars BMI-värden låg utanför de accepterade normala intervallen.
7. Medicinsk demografi med bevis för kliniskt signifikant avvikelse från normalt medicinskt tillstånd.
8. Resultat av laboratorietester som är kliniskt signifikanta.
9. Akut infektion inom en vecka före första studieläkemedlets administrering.
10. Historik om drog- eller alkoholmissbruk.
11. Försökspersonen samtycker inte till att inte ta några receptbelagda eller receptfria läkemedel inom två veckor före första administrering av studieläkemedlet och fram till slutet av studien.
12. Ämnet är på en speciell diet (till exempel är ämnet vegetariskt).
13. Försökspersonen samtycker inte till att inte konsumera några drycker eller livsmedel som innehåller metyl-xantener, t.ex. koffein (kaffe, te, cola, choklad etc.) 48 timmar före studieadministrationen av endera studieperioden tills det sista provet donerats under respektive period.
14. Försökspersonen samtycker inte till att inte konsumera några drycker eller livsmedel som innehåller grapefrukt 7 dagar före den första studieläkemedlets administrering till slutet av studien.
15. Försökspersonen har en historia av allvarliga sjukdomar som har direkt inverkan på studien.
16. Deltagande i en bioekvivalensstudie eller i en klinisk studie inom de senaste 8 veckorna före första studieläkemedlets administrering.
17. Försökspersonen avser att läggas in på sjukhus inom 3 månader efter den första administreringen av studieläkemedlet.
18. Försökspersoner som har donerat blod eller förlorat mer än 500 ml blod inom 3 månader före studien.