Исследование биоэквивалентности арипипразола из перорально распадающихся таблеток Apipe 10 мг (манипулятор: P&C Labs (Pellets & CR Products), Египет) по сравнению с таблетками, диспергируемыми во рту, 10 мг Abilify (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V., Нидерланды)

Критерии включения:

1. Здоровый мужчина, возраст от 45 до 55 лет включительно.
2. Масса тела в пределах 15% от нормы согласно принятым нормальным значениям индекса массы тела (ИМТ).
3. Медицинские демографические данные без признаков клинически значимого отклонения от нормального состояния здоровья.
4. Результаты клинико-лабораторных тестов находятся в пределах нормы или с отклонением, которое главный исследователь не считает клинически значимым.
5. Полностью информированные субъекты, давшие согласие на участие в исследовании.
6. У субъекта нет аллергии на исследуемые препараты.

Критерий исключения:

1. Женщины
2. Субъекты с предшествующей личной или семейной историей дистонических реакций на лекарства.
3. Субъекты с известной аллергией или любыми противопоказаниями к тестируемым продуктам.
4. Заядлые курильщики (более 10 сигарет в день).
5. Субъекты, которые не согласны не употреблять спиртосодержащие напитки и продукты в течение 48 часов до дозирования и в течение всего периода сбора образцов.
6. Субъекты, значения ИМТ которых были вне принятых нормальных диапазонов.
7. Медицинские демографические данные с признаками клинически значимого отклонения от нормального состояния здоровья.
8. Результаты лабораторных исследований, которые являются клинически значимыми.
9. Острая инфекция в течение одной недели до первого введения исследуемого препарата.
10. История злоупотребления наркотиками или алкоголем.
11. Субъект не соглашается не принимать какие-либо рецептурные или безрецептурные препараты в течение двух недель до первого приема исследуемого препарата и до окончания исследования.
12. Субъект находится на специальной диете (например, субъект вегетарианец).
13. Субъект не соглашается не употреблять какие-либо напитки или продукты, содержащие метилксантены, т.е. кофеин (кофе, чай, кола, шоколад и т. д.) за 48 часов до начала исследования в любой период исследования до сдачи последнего образца в каждый соответствующий период.
14. Субъект не соглашается не употреблять какие-либо напитки или продукты, содержащие грейпфрут, за 7 дней до первого приема исследуемого препарата до окончания исследования.
15. Субъект имеет в анамнезе тяжелые заболевания, которые имеют непосредственное влияние на исследование.
16. Участие в исследовании биоэквивалентности или в клиническом исследовании в течение последних 8 недель до первого введения исследуемого препарата.
17. Субъект намерен быть госпитализирован в течение 3 месяцев после первого введения исследуемого препарата.
18. Субъекты, которые сдали или потеряли более 500 мл крови в течение 3 месяцев до исследования.