Studio sulla bioequivalenza di aripiprazolo da Apipe 10 mg compresse a disintegrazione orale (Man. by: P&C Labs (Pellets & CR Products), Egitto) rispetto a Abilify 10 mg compresse orodispersibili (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V., Paesi Bassi)

Criterio di inclusione:

1. Maschio sano, età compresa tra 45 e 55 anni inclusi.
2. Peso corporeo entro il 15% del range normale in base ai valori normali accettati per l'indice di massa corporea (BMI).
3. Dati demografici medici senza evidenza di deviazione clinicamente significativa dalle normali condizioni mediche.
4. I risultati del test di laboratorio clinico rientrano nell'intervallo normale o con una deviazione che non è considerata clinicamente significativa dal ricercatore principale.
5. Soggetti pienamente informati che hanno acconsentito a partecipare allo studio.
6. Il soggetto non ha allergia ai farmaci in esame.

Criteri di esclusione:

1. Femmine
2. Soggetti con una precedente storia personale o familiare di reazioni distoniche ai farmaci.
3. Soggetti con allergia nota o eventuali controindicazioni ai prodotti testati.
4. Grandi fumatori (più di 10 sigarette al giorno).
5. Soggetti che non accettano di non consumare bevande e alimenti contenenti alcol per 48 ore prima della somministrazione e per tutto il periodo di raccolta del campione
6. Soggetti i cui valori di BMI erano al di fuori degli intervalli normali accettati.
7. Dati demografici medici con evidenza di deviazione clinicamente significativa dalle normali condizioni mediche.
8. Risultati di esami di laboratorio clinicamente significativi.
9. Infezione acuta entro una settimana prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
10. Storia di abuso di droghe o alcol.
11. Il soggetto non accetta di non assumere farmaci con o senza prescrizione entro due settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio e fino alla fine dello studio.
12. Il soggetto segue una dieta speciale (ad esempio il soggetto è vegetariano).
13. Il soggetto non accetta di non consumare bevande o alimenti contenenti metil-xanteni, ad es. caffeina (caffè, tè, cola, cioccolata ecc.) 48 ore prima della somministrazione dello studio di entrambi i periodi di studio fino alla donazione dell'ultimo campione in ciascun rispettivo periodo.
14. Il soggetto non accetta di non consumare bevande o alimenti contenenti pompelmo 7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio fino alla fine dello studio.
15. Il soggetto ha una storia di malattie gravi che hanno un impatto diretto sullo studio.
16. Partecipazione a uno studio di bioequivalenza o a uno studio clinico nelle ultime 8 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
17. - Il soggetto intende essere ricoverato in ospedale entro 3 mesi dalla prima somministrazione del farmaco in studio.
18. Soggetti che hanno donato sangue o perso più di 500 ml di sangue entro 3 mesi prima dello studio.