Bioækvivalensundersøgelse af Aripiprazol fra Apipe 10 mg oralt disintegrerende tabletter (Man. af: P&C Labs (Pellets & CR Products), Egypten) versus Abilify 10 mg smeltetabletter (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V., Holland)

Inklusionskriterier:

1. Sund mand i alderen 45 til 55 år inklusive.
2. Kropsvægt inden for 15 % af normalområdet i henhold til de accepterede normale værdier for kropsmasseindeks (BMI).
3. Medicinsk demografi uden tegn på klinisk signifikant afvigelse fra normal medicinsk tilstand.
4. Resultaterne af klinisk laboratorietest er inden for det normale område eller med en afvigelse, der ikke anses for klinisk signifikant af hovedinvestigator.
5. Fuldstændig informerede forsøgspersoner, der har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen.
6. Forsøgspersonen er ikke allergisk over for de lægemidler, der undersøges.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder
2. Personer med en tidligere personlig eller familiehistorie med dystoniske reaktioner på medicin.
3. Personer med kendt allergi eller kontraindikationer til de testede produkter.
4. Storrygere (mere end 10 cigaretter om dagen).
5. Forsøgspersoner, der ikke accepterer ikke at indtage alkoholholdige drikkevarer og fødevarer i 48 timer før dosering og i hele prøveopsamlingsperioden
6. Forsøgspersoner, hvis BMI-værdier lå uden for de accepterede normalområder.
7. Medicinsk demografi med tegn på klinisk signifikant afvigelse fra normal medicinsk tilstand.
8. Resultater af laboratorieundersøgelser, som er klinisk signifikante.
9. Akut infektion inden for en uge før administration af første studielægemiddel.
10. Historie om stof- eller alkoholmisbrug.
11. Forsøgspersonen indvilliger ikke i ikke at tage nogen receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for to uger før den første administration af studielægemidlet og indtil afslutningen af ​​studiet.
12. Emnet er på en særlig diæt (f.eks. er emnet vegetar).
13. Forsøgspersonen indvilliger ikke i ikke at indtage drikkevarer eller fødevarer, der indeholder methyl-xanthener, f.eks. koffein (kaffe, te, cola, chokolade osv.) 48 timer før undersøgelsesadministrationen af ​​en af ​​undersøgelsesperioderne, indtil den sidste prøve i hver respektive periode doneres.
14. Forsøgspersonen indvilliger ikke i ikke at indtage drikkevarer eller fødevarer, der indeholder grapefrugt 7 dage før den første indgivelse af forsøgslægemiddel, indtil undersøgelsens afslutning.
15. Forsøgspersonen har en historie med alvorlige sygdomme, som har direkte indvirkning på undersøgelsen.
16. Deltagelse i en bioækvivalensundersøgelse eller i en klinisk undersøgelse inden for de sidste 8 uger før første undersøgelses lægemiddeladministration.
17. Forsøgspersonen har til hensigt at blive indlagt inden for 3 måneder efter den første administration af undersøgelseslægemidlet.
18. Forsøgspersoner, der har doneret blod eller tabt mere end 500 ml blod inden for 3 måneder før undersøgelsen.