Étude de bioéquivalence de l'aripiprazole d'Apipe 10 mg comprimés à désintégration orale (Man. par : P&C Labs (Pellets & CR Products), Égypte) versus Abilify 10 mg comprimés orodispersibles (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V., Pays-Bas)

Critère d'intégration:

1. Homme en bonne santé, âgé de 45 à 55 ans inclusivement.
2. Poids corporel dans les 15 % de la plage normale selon les valeurs normales acceptées pour l'indice de masse corporelle (IMC).
3. Données démographiques médicales sans preuve d'un écart cliniquement significatif par rapport à l'état de santé normal.
4. Les résultats des tests de laboratoire clinique se situent dans la plage normale ou avec un écart qui n'est pas considéré comme cliniquement significatif par le chercheur principal.
5. Sujets pleinement informés ayant consenti à participer à l'étude.
6. Le sujet n'a pas d'allergie aux médicaments sous investigation.

Critère d'exclusion:

1. Femelles
2. Sujets ayant des antécédents personnels ou familiaux de réactions dystoniques aux médicaments.
3. Sujets ayant une allergie connue ou toute contre-indication aux produits testés.
4. Gros fumeurs (plus de 10 cigarettes par jour).
5. Sujets qui ne s'engagent pas à ne pas consommer de boissons et d'aliments contenant de l'alcool pendant 48 heures avant le dosage et pendant toute la période de prélèvement d'échantillons
6. Sujets dont les valeurs d'IMC étaient en dehors des plages normales acceptées.
7. Démographie médicale avec preuve d'écart cliniquement significatif par rapport à l'état de santé normal.
8. Résultats des tests de laboratoire qui sont cliniquement significatifs.
9. Infection aiguë dans la semaine précédant la première administration du médicament à l'étude.
10. Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool.
11. Le sujet n'accepte pas de ne prendre aucun médicament sur ordonnance ou en vente libre dans les deux semaines précédant la première administration du médicament à l'étude et jusqu'à la fin de l'étude.
12. Le sujet suit un régime alimentaire spécial (par exemple, le sujet est végétarien).
13. Le sujet n'accepte pas de consommer des boissons ou des aliments contenant des méthyl-xanthènes, par ex. caféine (café, thé, cola, chocolat, etc.) 48 heures avant l'administration de l'étude de l'une ou l'autre des périodes d'étude jusqu'au don du dernier échantillon de chaque période respective.
14. Le sujet n'accepte pas de consommer des boissons ou des aliments contenant du pamplemousse 7 jours avant la première administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude.
15. Le sujet a des antécédents de maladies graves qui ont un impact direct sur l'étude.
16. Participation à une étude de bioéquivalence ou à une étude clinique au cours des 8 dernières semaines avant la première administration du médicament à l'étude.
17. - Le sujet a l'intention d'être hospitalisé dans les 3 mois suivant la première administration du médicament à l'étude.
18. - Sujets qui ont donné du sang ou perdu plus de 500 ml de sang dans les 3 mois précédant l'étude.