Estudio de bioequivalencia de aripiprazol de Apipe 10 mg comprimidos de desintegración oral (man. por: P&C Labs (Pellets & CR Products), Egipto) frente a Abilify 10 mg comprimidos bucodispersables (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V., Países Bajos)

Criterios de inclusión:

1. Varón sano, de 45 a 55 años, inclusive.
2. Peso corporal dentro del 15% del rango normal de acuerdo con los valores normales aceptados para el índice de masa corporal (IMC).
3. Datos demográficos médicos sin evidencia de desviación clínicamente significativa de la condición médica normal.
4. Los resultados de las pruebas de laboratorio clínico están dentro del rango normal o con una desviación que el investigador principal no considera clínicamente significativa.
5. Sujetos plenamente informados que aceptaron participar en el estudio.
6. El sujeto no tiene alergia a los medicamentos bajo investigación.

Criterio de exclusión:

1. Hembras
2. Sujetos con antecedentes personales o familiares de reacciones distónicas a medicamentos.
3. Sujetos con alergia conocida o alguna contraindicación a los productos probados.
4. Fumadores empedernidos (más de 10 cigarrillos al día).
5. Sujetos que no estén de acuerdo en no consumir bebidas y alimentos que contengan alcohol durante las 48 horas previas a la dosificación y durante todo el período de recolección de la muestra
6. Sujetos cuyos valores de IMC estaban fuera de los rangos normales aceptados.
7. Datos demográficos médicos con evidencia de desviación clínicamente significativa de la condición médica normal.
8. Resultados de pruebas de laboratorio clínicamente significativas.
9. Infección aguda dentro de la semana anterior a la primera administración del fármaco del estudio.
10. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
11. El sujeto no acepta no tomar ningún medicamento recetado o sin receta dentro de las dos semanas anteriores a la primera administración del medicamento del estudio y hasta el final del estudio.
12. El sujeto sigue una dieta especial (por ejemplo, el sujeto es vegetariano).
13. El sujeto no acepta no consumir bebidas o alimentos que contengan metilxantenos, p. cafeína (café, té, cola, chocolate, etc.) 48 horas antes de la administración del estudio de cualquiera de los períodos de estudio hasta donar la última muestra en cada período respectivo.
14. El sujeto no acepta no consumir bebidas ni alimentos que contengan pomelo 7 días antes de la primera administración del fármaco del estudio hasta el final del estudio.
15. El sujeto tiene antecedentes de enfermedades graves que tienen un impacto directo en el estudio.
16. Participación en un estudio de bioequivalencia o en un estudio clínico en las últimas 8 semanas antes de la primera administración del fármaco del estudio.
17. El sujeto tiene la intención de ser hospitalizado dentro de los 3 meses posteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
18. Sujetos que hayan donado sangre o hayan perdido más de 500 ml de sangre en los 3 meses anteriores al estudio.