Registr Euro-CRAFT (Euro-CRAFT)
9. ledna 2026 aktualizováno: CoreAalst BV
European microCirculatory Resistance and Absolute Flow Team: Registr Euro-CRAFT
Registr Euro-CRAFT je prospektivní, multicentrický, mezinárodní registr pacientů podstupujících funkční vyšetření koronární mikrocirkulace pomocí kontinuální termodiluční techniky.
Angina a dotazníky kvality života (Seattle Angina Questionnaire 19 - SAQ19, aplikace ORBITA) budou získány na začátku, po 6 měsících a po 1 roce sledování.
Klinické sledování bude provedeno za 1 rok (volitelně do 5 let).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
671
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalst, Belgie, 9300
- OLV Ziekenhuis Aalst
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánsko
- Righospitalet
-
-
-
-
-
Eindhoven, Holandsko
- Catharina Hospital
-
Nijmegen, Holandsko
- Radboud Hospital
-
Rotterdam, Holandsko
- Maasstad ziekenhuis
-
-
-
-
-
Mainz, Německo
- University of Mainz
-
-
-
-
-
Bath, Spojené království
- Royal United Hospital Bath NHS Foundation Trust
-
Bristol, Spojené království
- Bristol Heart Institute
-
Essex, Spojené království
- Basildon Hospital
-
Glasgow, Spojené království
- Golden Jubilee National Hospital
-
London, Spojené království
- Royal Brompton Hospital
-
London, Spojené království
- Imperial College
-
London, Spojené království
- St. Thomas Hospital, King's College
-
Oxford, Spojené království
- Oxford University Hospitals
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko
- University Clinical Center of Serbia, University of Belgrade
-
-
-
-
-
Cadiz, Španělsko
- University Hospital Puerta del Mar
-
Madrid, Španělsko
- San Carlos Hospital
-
Madrid, Španělsko
- Clinica La Princesa
-
-
-
-
-
Lausanne, Švýcarsko
- University Hospital Lausanne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Konsekutivní pacienti, u kterých bylo provedeno fyziologické hodnocení mikrocirkulační funkce včetně kontinuální koronární termodiluce pomocí Pressure-wire X v rámci rutinní klinické péče.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let.
- Stabilní pacienti by měli mít stížnosti na bolest na hrudi s podezřením na anginu pectoris nebo jiné symptomy vyvolávající podezření na ICHS a neobstrukční epikardiální koronární tepny při invazivní koronarografii (ICA, stenóza průměru menší než 50 %) s FFR > 0,80.
- Jakýkoli jiný klinický scénář (včetně v souvislosti s AKS), který vede lékaře k posouzení funkce koronární mikrovaskulatury.
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout souhlas
- Nestabilní hemodynamika
- Přetrvávající bolest na hrudi.
- Předchozí CABG
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra MACCE mezi pacienty s a bez CMD na základě MRR při jednoročním sledování.
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Míra závažných nežádoucích srdečních a cerebrovaskulárních příhod za jeden rok (MACCE definovaná jako kardiovaskulární úmrtí, hospitalizace související s angínou a srdečním selháním a cévní mozková příhoda) mezi pacienty s koronární mikrovaskulární chorobou (CMD) a bez ní, definovaných podle měření odvozených z termodiluce (Microvascular Resistance Reserve, MRR ).
|
12měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi MACCE a každou termodilucí odvozenou metrikou mikrovaskulární funkce
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Vztah mezi hlavními nepříznivými srdečními a cerebrovaskulárními příhodami (MACCE definovaný jako kardiovaskulární úmrtí, hospitalizace související s angínou a srdečním selháním a mrtvice) a každou metrikou mikrovaskulární funkce odvozenou z termodiluce (tj.
absolutní hyperemický průtok, absolutní hyperemická rezistence, index mikrovaskulární rezistence a koronární průtoková rezerva)
|
12měsíční sledování
|
|
Vztah mezi přítomností a závažností anginy, hodnocené pomocí SAQ-19, a každou jednotlivou metrikou mikrovaskulární funkce odvozenou z termodiluce
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Vztah mezi přítomností a závažností anginy, hodnocený dotazníkem Seattle Angina Questionnaire 19, a každou jednotlivou metrikou mikrovaskulární funkce odvozenou z termodiluce (tj. absolutní hyperemický průtok, absolutní hyperemický odpor, index mikrovaskulární rezistence a koronární průtoková rezerva).
|
12měsíční sledování
|
|
Vztah mezi přítomností a závažností anginy, hodnocený aplikací ORIBTA Euro-CRAFT, a každou jednotlivou metrikou mikrovaskulární funkce odvozenou z termodiluce
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Vztah mezi přítomností a závažností anginy, hodnocenou aplikací ORBITA Euro-CRAFT, a každou jednotlivou metrikou mikrovaskulární funkce odvozenou z termodiluce (tj. absolutní hyperemický průtok, absolutní hyperemická rezistence, index mikrovaskulární rezistence a rezerva koronárního průtoku).
|
12měsíční sledování
|
|
Bezpečnost kontinuálních a bolusových termodilučních měření, jak bylo hodnoceno registrací nežádoucích účinků.
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Bezpečnost kontinuálních a bolusových termodilučních měření, jak bylo hodnoceno registrací nežádoucích účinků.
|
12měsíční sledování
|
|
Stanovit hraniční hodnoty indexů odvozených od termodiluce
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Pro stanovení hraničních hodnot indexů odvozených z termodiluce (tj.
absolutní hyperemický průtok, absolutní hyperemická rezistence, index mikrovaskulární rezistence a rezerva koronárního průtoku k posouzení přítomnosti koronární mikrovaskulární choroby.
|
12měsíční sledování
|
|
Posoudit prevalenci koronární mikrovaskulární choroby na základě rezervy mikrovaskulární rezistence u pacientů s anginou pectoris a neobstrukčním onemocněním koronárních tepen (NOCAD)
Časové okno: 12měsíční sledování
|
K posouzení prevalence CMD na základě rezervy mikrovaskulární rezistence (MRR) u pacientů s anginou pectoris a neobstrukčním onemocněním koronárních tepen (NOCAD)
|
12měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. září 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
22. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
22. září 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRI-080
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .