Il Registro Euro-CRAFT (Euro-CRAFT)
9 gennaio 2026 aggiornato da: CoreAalst BV
Gruppo europeo di resistenza microcircolatoria e flusso assoluto: il registro Euro-CRAFT
Il Registro Euro-CRAFT è un registro prospettico, multicentrico, internazionale di pazienti sottoposti a valutazione funzionale del microcircolo coronarico mediante la tecnica della termodiluizione continua.
Angina e questionari sulla qualità della vita (Seattle Angina Questionnaire 19 - SAQ19, app ORBITA) saranno ottenuti al basale, a 6 mesi e 1 anno di follow-up.
Il follow-up clinico verrà eseguito a 1 anno (facoltativamente fino a 5 anni).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
671
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aalst, Belgio, 9300
- OLV Ziekenhuis Aalst
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Copenhagen, Danimarca
- Righospitalet
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Mainz, Germania
- University of Mainz
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Eindhoven, Olanda
- Catharina Hospital
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Nijmegen, Olanda
- Radboud Hospital
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Rotterdam, Olanda
- Maasstad ziekenhuis
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Bath, Regno Unito
- Royal United Hospital Bath NHS Foundation Trust
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Bristol, Regno Unito
- Bristol Heart Institute
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Essex, Regno Unito
- Basildon Hospital
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Glasgow, Regno Unito
- Golden Jubilee National Hospital
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London, Regno Unito
- Royal Brompton Hospital
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London, Regno Unito
- Imperial College
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London, Regno Unito
- St. Thomas Hospital, King's College
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Oxford, Regno Unito
- Oxford University Hospitals
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Belgrade, Serbia
- University Clinical Center of Serbia, University of Belgrade
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Cadiz, Spagna
- University Hospital Puerta del Mar
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Madrid, Spagna
- San Carlos Hospital
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Madrid, Spagna
- Clinica La Princesa
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Lausanne, Svizzera
- University Hospital Lausanne
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti consecutivi nei quali è stata eseguita una valutazione fisiologica della funzione microcircolatoria inclusa la termodiluizione coronarica continua con un filo di pressione X nel contesto delle cure cliniche di routine.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni.
- I pazienti stabili devono lamentare dolore toracico sospetto di angina pectoris o altri sintomi che sollevano il sospetto di IHD e arterie coronarie epicardiche non ostruttive all'angiografia coronarica invasiva (ICA, stenosi del diametro inferiore al 50%) con un FFR> 0,80.
- Qualsiasi altro scenario clinico (incluso nel contesto di SCA) che induca il medico a valutare la funzione del microcircolo coronarico.
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire il consenso
- Emodinamica instabile
- Dolore al petto in corso.
- CABG precedente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di MACCE tra pazienti con e senza CMD basato sulla MRR al follow-up a 1 anno.
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
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Tasso di eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori a un anno (MACCE definito come morte cardiovascolare, ospedalizzazioni correlate ad angina e insufficienza cardiaca e ictus) tra pazienti con e senza malattia coronarica microvascolare (CMD) definita in base ai parametri derivati dalla termodiluizione (Riserva di resistenza microvascolare, MRR ).
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Follow-up a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Relazione tra MACCE e ciascun parametro della funzione microvascolare derivato dalla termodiluizione
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
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Relazione tra eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE definiti come morte cardiovascolare, ricoveri correlati ad angina e insufficienza cardiaca e ictus) e ciascun parametro della funzione microvascolare derivato dalla termodiluizione (ad es.
flusso iperemico assoluto, resistenza iperemica assoluta, indice di resistenza microvascolare e riserva di flusso coronarico)
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Follow-up a 12 mesi
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Relazione tra la presenza e la gravità dell'angina, valutata mediante SAQ-19, e ogni singolo parametro della funzione microvascolare derivato dalla termodiluizione
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
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Relazione tra la presenza e la gravità dell'angina, valutata dal Seattle Angina Questionnaire 19, e ogni singolo parametro della funzione microvascolare derivato dalla termodiluizione (ovvero flusso iperemico assoluto, resistenza iperemica assoluta, indice di resistenza microvascolare e riserva di flusso coronarico).
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Follow-up a 12 mesi
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Relazione tra la presenza e la gravità dell'angina, valutata dall'app ORIBTA Euro-CRAFT, e ogni singolo parametro della funzione microvascolare derivato dalla termodiluizione
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
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Relazione tra la presenza e la gravità dell'angina, valutata dall'app ORBITA Euro-CRAFT, e ogni singolo parametro della funzione microvascolare derivato dalla termodiluizione (ovvero flusso iperemico assoluto, resistenza iperemica assoluta, indice di resistenza microvascolare e riserva di flusso coronarico).
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Follow-up a 12 mesi
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Sicurezza delle misurazioni di termodiluizione continua e in bolo, valutata mediante la registrazione degli eventi avversi.
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
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Sicurezza delle misurazioni di termodiluizione continua e in bolo, valutata mediante la registrazione degli eventi avversi.
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Follow-up a 12 mesi
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Determinare i valori di cut-off degli indici derivati dalla termodiluizione
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
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Per determinare i valori limite degli indici derivati dalla termodiluizione (ad es.
flusso iperemico assoluto, resistenza iperemica assoluta, Indice di Resistenza Microvascolare e Riserva di Flusso Coronarico per valutare la presenza di Malattia Microvascolare Coronarica.
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Follow-up a 12 mesi
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Valutare la prevalenza della malattia coronarica microvascolare in base alla riserva di resistenza microvascolare in pazienti con angina e malattia coronarica non ostruttiva (NOCAD)
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
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Valutare la prevalenza della CMD sulla base della riserva di resistenza microvascolare (MRR) in pazienti con angina e malattia coronarica non ostruttiva (NOCAD)
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Follow-up a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 settembre 2022
Completamento primario (Stimato)
22 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
22 settembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
10 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
12 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRI-080
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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