Das Euro-CRAFT-Register (Euro-CRAFT)
27. März 2023 aktualisiert von: CoreAalst BV
Europäisches Team für mikrozirkulatorischen Widerstand und absoluten Durchfluss: Das Euro-CRAFT-Register
Das Euro-CRAFT-Register ist ein prospektives, multizentrisches, internationales Register von Patienten, die sich einer funktionellen Beurteilung der koronaren Mikrozirkulation unter Verwendung der kontinuierlichen Thermodilutionstechnik unterziehen.
Fragebögen zu Angina und Lebensqualität (Seattle Angina Questionnaire 19 – SAQ19, ORBITA App) werden zu Beginn, nach 6 Monaten und 1 Jahr Follow-up erhoben.
Klinische Nachuntersuchungen werden nach 1 Jahr (optional bis 5 Jahre) durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
700
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sofie Pardaens, PhD
- Telefonnummer: 0032 53 72 42 30
- E-Mail: sofiepardaens@coreaalst.com
Studienorte
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Aalst, Belgien, 9300
- Rekrutierung
- OLV Ziekenhuis Aalst
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Hauptermittler:
- Bernard De Bruyne, MD, PhD
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Kontakt:
- Hilde Delacroix
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Eindhoven, Niederlande
- Rekrutierung
- Catharina Hospital
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Kontakt:
- Danielle Keulards
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Hauptermittler:
- Annemiek De Vos
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Madrid, Spanien
- Rekrutierung
- Clinica La Princesa
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Kontakt:
- Fernando Rivero
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Hauptermittler:
- Fernando Rivero
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Konsekutivpatienten, bei denen im Rahmen der klinischen Routineversorgung eine physiologische Beurteilung der Mikrozirkulationsfunktion einschließlich kontinuierlicher koronarer Thermodilution mit einem Pressure-wire X durchgeführt wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre.
- Stabile Patienten sollten Beschwerden über Brustschmerzen mit Verdacht auf Angina pectoris oder andere Symptome haben, die den Verdacht auf IHD und nicht obstruktive epikardiale Koronararterien in der invasiven Koronarangiographie (ICA, Stenose mit einem Durchmesser von weniger als 50 %) mit einer FFR > 0,80 erwecken.
- Jedes andere klinische Szenario (einschließlich im Zusammenhang mit ACS), das den Arzt dazu veranlasst, die Funktion der koronaren Mikrovaskulatur zu beurteilen.
Ausschlusskriterien:
- Zustimmung nicht möglich
- Instabile Hämodynamik
- Anhaltende Schmerzen in der Brust.
- Vorherige CABG
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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MACCE-Rate in Anwesenheit von CMD, definiert gemäß Thermodilutions-abgeleiteten Metriken
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
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Rate schwerwiegender unerwünschter kardialer und zerebrovaskulärer Ereignisse nach einem Jahr (MACCE definiert als kardiovaskulärer Tod, Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit Angina pectoris und Herzinsuffizienz und Schlaganfall) bei Vorliegen einer koronaren mikrovaskulären Dysfunktion (CMD), definiert gemäß von Thermodilution abgeleiteten Metriken (Bolus und kontinuierlich).
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12 Monate Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Vorhandensein und der Schweregrad von Angina pectoris gemäß dem von der Bolus-Thermodilution abgeleiteten Index, dem mikrozirkulatorischen Widerstand (IMR) und der koronaren Flussreserve (CFR)
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
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Das Vorhandensein und der Schweregrad von Angina pectoris, bewertet durch den Seattle Angina Questionnaire 19 (SAQ-19) gemäß dem von der Bolus-Thermodilution abgeleiteten Index, dem mikrozirkulatorischen Widerstand (IMR) und der koronaren Flussreserve (CFR)
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12 Monate Follow-up
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Die MACCE-Rate gemäß Bolus-Thermodilution, abgeleitet von IMR und CFR
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
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die Rate schwerwiegender kardialer und zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE) gemäß dem aus der Bolus-Thermodilution abgeleiteten Index des mikrozirkulatorischen Widerstands (IMR) und der koronaren Flussreserve (CFR)
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12 Monate Follow-up
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Das Vorhandensein und der Schweregrad von Angina pectoris gemäß IMR aus der Bolus-Thermodilutions-Einzelinjektion.
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
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Das Vorhandensein und der Schweregrad von Angina pectoris gemäß dem durch Bolus-Thermodilution abgeleiteten Einzelinjektionsindex Mikrozirkulatorischer Widerstand (IMR).
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12 Monate Follow-up
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Die MACCE-Rate gemäß Bolus-Thermodilutions-abgeleiteter Einzelinjektions-IMR.
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
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Die Rate schwerwiegender unerwünschter kardialer und zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE) gemäß dem von der Bolus-Thermodilution abgeleiteten Einzelinjektionsindex Mikrozirkulatorischer Widerstand (IMR).
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12 Monate Follow-up
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Der Schweregrad der Angina pectoris, bewertet durch SAQ-19 in Gegenwart von CMD, definiert nach individuellen kontinuierlichen Thermodilutions-abgeleiteten Indizes
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
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Der Schweregrad der Angina pectoris, bewertet durch den Seattle Angina Questionnaire (SAQ-19) bei Vorliegen einer koronaren mikrovaskulären Dysfunktion (CMD), definiert nach individuellen kontinuierlichen Thermodilutions-abgeleiteten Indizes (absoluter Koronarfluss in Ruhe, absoluter Koronarfluss während Hyperämie, mikrovaskulärer Widerstand bei Ruhe, mikrovaskulärer Widerstand bei Hyperämie, mikrovaskuläre Widerstandsreserve, Koronarflussreserve)
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12 Monate Follow-up
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Die MACCE-Rate gemäß individueller kontinuierlicher und Bolus-Thermodilutions-abgeleiteter Indizes
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
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Die Rate schwerwiegender unerwünschter kardialer und zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE) gemäß individuellen kontinuierlichen und aus der Bolus-Thermodilution abgeleiteten Indizes (Index des Mikrozirkulationswiderstands, absoluter Koronarfluss in Ruhe, absoluter Koronarfluss während Hyperämie, mikrovaskulärer Widerstand in Ruhe, mikrovaskulärer Widerstand während Hyperämie, mikrovaskuläre Widerstandsreserve, koronare Flussreserve)
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12 Monate Follow-up
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Der Schweregrad der Angina pectoris, bewertet von der ORBITA-App, gemäß der aus der Bolus-Thermodilution abgeleiteten IMR und CFR.
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
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Der Schweregrad der Angina pectoris, bewertet von der ORBITA-App, gemäß dem aus der Bolus-Thermodilution abgeleiteten Index für den mikrozirkulatorischen Widerstand (IMR) und die koronare Flussreserve (CFR).
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12 Monate Follow-up
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Der Schweregrad der Angina pectoris, bewertet von der ORBITA-App anhand individueller kontinuierlicher Thermodilutions-abgeleiteter Indizes
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
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Der Schweregrad der Angina pectoris, bewertet durch die ORBITA-App anhand individueller kontinuierlicher Thermodilutions-abgeleiteter Indizes (absoluter Koronarfluss in Ruhe, absoluter Koronarfluss während Hyperämie, mikrovaskulärer Widerstand in Ruhe, mikrovaskulärer Widerstand während Hyperämie, mikrovaskuläre Widerstandsreserve, koronare Flussreserve)
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12 Monate Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. September 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
22. September 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
22. September 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRI-080
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