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Das Euro-CRAFT-Register (Euro-CRAFT)

9. Januar 2026 aktualisiert von: CoreAalst BV

Europäisches Team für mikrozirkulatorischen Widerstand und absoluten Durchfluss: Das Euro-CRAFT-Register

Das Euro-CRAFT-Register ist ein prospektives, multizentrisches, internationales Register von Patienten, die sich einer funktionellen Beurteilung der koronaren Mikrozirkulation unter Verwendung der kontinuierlichen Thermodilutionstechnik unterziehen. Fragebögen zu Angina und Lebensqualität (Seattle Angina Questionnaire 19 – SAQ19, ORBITA App) werden zu Beginn, nach 6 Monaten und 1 Jahr Follow-up erhoben. Klinische Nachuntersuchungen werden nach 1 Jahr (optional bis 5 Jahre) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

671

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
  • Deutschland
      • Mainz, Deutschland
        • University of Mainz
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Righospitalet
  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande
        • Catharina Hospital
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboud Hospital
      • Rotterdam, Niederlande
        • Maasstad ziekenhuis
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • University Hospital Lausanne
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • University Clinical Center of Serbia, University of Belgrade
  • Spanien
      • Cadiz, Spanien
        • University Hospital Puerta del Mar
      • Madrid, Spanien
        • San Carlos Hospital
      • Madrid, Spanien
        • Clinica La Princesa
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich
        • Royal United Hospital Bath NHS Foundation Trust
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Bristol Heart Institute
      • Essex, Vereinigtes Königreich
        • Basildon Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Imperial College
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St. Thomas Hospital, King's College
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Oxford University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Konsekutivpatienten, bei denen im Rahmen der klinischen Routineversorgung eine physiologische Beurteilung der Mikrozirkulationsfunktion einschließlich kontinuierlicher koronarer Thermodilution mit einem Pressure-wire X durchgeführt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre.
  • Stabile Patienten sollten Beschwerden über Brustschmerzen mit Verdacht auf Angina pectoris oder andere Symptome haben, die den Verdacht auf IHD und nicht obstruktive epikardiale Koronararterien in der invasiven Koronarangiographie (ICA, Stenose mit einem Durchmesser von weniger als 50 %) mit einer FFR > 0,80 erwecken.
  • Jedes andere klinische Szenario (einschließlich im Zusammenhang mit ACS), das den Arzt dazu veranlasst, die Funktion der koronaren Mikrovaskulatur zu beurteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Zustimmung nicht möglich
  • Instabile Hämodynamik
  • Anhaltende Schmerzen in der Brust.
  • Vorherige CABG

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die MACCE-Rate zwischen Patienten mit und ohne CMD basierend auf der MRR bei der 1-Jahres-Follow-up.
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Rate schwerwiegender unerwünschter kardialer und zerebrovaskulärer Ereignisse nach einem Jahr (MACCE definiert als kardiovaskulärer Tod, Angina pectoris und Herzinsuffizienz bedingte Krankenhauseinweisungen und Schlaganfall) zwischen Patienten mit und ohne koronarer mikrovaskulärer Erkrankung (CMD), definiert gemäß thermodilutionsabgeleiteten Metriken (Mikrovaskuläre Widerstandsreserve, MRR). ).
12 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beziehung zwischen MACCEs und den einzelnen durch Thermodilution abgeleiteten Metriken der mikrovaskulären Funktion
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Zusammenhang zwischen schwerwiegenden unerwünschten kardialen und zerebrovaskulären Ereignissen (MACCE definiert als kardiovaskulärer Tod, Angina pectoris und herzversagenbedingte Krankenhausaufenthalte und Schlaganfälle) und allen durch Thermodilution abgeleiteten Messwerten der mikrovaskulären Funktion (d. h. absoluter hyperämischer Fluss, absoluter hyperämischer Widerstand, Index des mikrovaskulären Widerstands und koronare Flussreserve)
12 Monate Follow-up
Zusammenhang zwischen dem Vorliegen und der Schwere der Angina pectoris, bewertet durch SAQ-19, und den einzelnen, durch Thermodilution abgeleiteten Messwerten der mikrovaskulären Funktion
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Zusammenhang zwischen dem Vorliegen und der Schwere einer Angina pectoris, bewertet durch den Seattle Angina Questionnaire 19, und den einzelnen durch Thermodilution abgeleiteten Messwerten der mikrovaskulären Funktion (d. h. absoluter hyperämischer Fluss, absoluter hyperämischer Widerstand, Index des mikrovaskulären Widerstands und Koronarflussreserve).
12 Monate Follow-up
Zusammenhang zwischen dem Vorhandensein und der Schwere der Angina pectoris, bewertet mit der ORIBTA Euro-CRAFT-App, und den einzelnen, durch Thermodilution abgeleiteten Messwerten der mikrovaskulären Funktion
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Zusammenhang zwischen dem Vorliegen und der Schwere einer Angina pectoris, bewertet durch die ORBITA Euro-CRAFT-App, und jeder einzelnen, durch Thermodilution abgeleiteten Metrik der mikrovaskulären Funktion (d. h. absoluter hyperämischer Fluss, absoluter hyperämischer Widerstand, Index des mikrovaskulären Widerstands und koronare Flussreserve).
12 Monate Follow-up
Sicherheit von kontinuierlichen und Bolus-Thermodilutionsmessungen, bewertet durch die Registrierung unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Sicherheit von kontinuierlichen und Bolus-Thermodilutionsmessungen, bewertet durch die Registrierung unerwünschter Ereignisse.
12 Monate Follow-up
Bestimmung der Grenzwerte von durch Thermodilution abgeleiteten Indizes
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Zur Bestimmung der Grenzwerte von durch Thermodilution abgeleiteten Indizes (d. h. absoluter hyperämischer Fluss, absoluter hyperämischer Widerstand, Index des mikrovaskulären Widerstands und Koronarflussreserve zur Beurteilung des Vorliegens einer koronaren mikrovaskulären Erkrankung.
12 Monate Follow-up
Beurteilung der Prävalenz koronarer mikrovaskulärer Erkrankungen basierend auf der mikrovaskulären Widerstandsreserve bei Patienten mit Angina pectoris und nicht-obstruktiver koronarer Herzkrankheit (NOCAD)
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Zur Beurteilung der Prävalenz von CMD basierend auf der mikrovaskulären Widerstandsreserve (MRR) bei Patienten mit Angina pectoris und nicht-obstruktiver koronarer Herzkrankheit (NOCAD)
12 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CoreAalst BV

Mitarbeiter

Hexacath, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

22. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRI-080

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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