O Registo Euro-CRAFT (Euro-CRAFT)
9 de janeiro de 2026 atualizado por: CoreAalst BV
Equipe Européia de Resistência microcirculatória e Fluxo Absoluto: Registro Euro-CRAFT
O Registro Euro-CRAFT é um registro prospectivo, multicêntrico e internacional de pacientes submetidos à avaliação funcional da microcirculação coronariana pela técnica de termodiluição contínua.
Os questionários de angina e qualidade de vida (Seattle Angina Questionnaire 19 - SAQ19, aplicativo ORBITA) serão obtidos no início do estudo, aos 6 meses e 1 ano de acompanhamento.
O acompanhamento clínico será realizado em 1 ano (opcionalmente até 5 anos).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
671
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mainz, Alemanha
- University of Mainz
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Aalst, Bélgica, 9300
- OLV Ziekenhuis Aalst
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Copenhagen, Dinamarca
- Righospitalet
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Cadiz, Espanha
- University Hospital Puerta del Mar
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Madrid, Espanha
- San Carlos Hospital
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Madrid, Espanha
- Clinica La Princesa
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Eindhoven, Holanda
- Catharina Hospital
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Nijmegen, Holanda
- Radboud Hospital
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Rotterdam, Holanda
- Maasstad ziekenhuis
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Bath, Reino Unido
- Royal United Hospital Bath NHS Foundation Trust
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Bristol, Reino Unido
- Bristol Heart Institute
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Essex, Reino Unido
- Basildon Hospital
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Glasgow, Reino Unido
- Golden Jubilee National Hospital
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London, Reino Unido
- Royal Brompton Hospital
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London, Reino Unido
- Imperial College
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London, Reino Unido
- St. Thomas Hospital, King's College
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Oxford, Reino Unido
- Oxford University Hospitals
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Lausanne, Suíça
- University Hospital Lausanne
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Belgrade, Sérvia
- University Clinical Center of Serbia, University of Belgrade
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes consecutivos nos quais a avaliação fisiológica da função microcirculatória, incluindo termodiluição coronária contínua, foi realizada com um Pressure-wire X no contexto de cuidados clínicos de rotina.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos.
- Pacientes estáveis devem ter queixas de dor torácica suspeita de angina pectoris ou outros sintomas que levantem a suspeita de DIC e artérias coronárias epicárdicas não obstrutivas na angiografia coronária invasiva (ICA, estenose de diâmetro inferior a 50%) com FFR > 0,80.
- Qualquer outro cenário clínico (incluindo no contexto de SCA) que leve o médico a avaliar a função da microvasculatura coronária.
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento
- hemodinâmica instável
- Dor no peito contínua.
- CRM anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de MACCE entre pacientes com e sem TMC com base na MRR no acompanhamento de 1 ano.
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Taxa de eventos adversos cardíacos e cerebrovasculares maiores em um ano (MACCE definido como morte cardiovascular, angina e hospitalizações relacionadas à insuficiência cardíaca e acidente vascular cerebral) entre pacientes com e sem doença microvascular coronariana (DMC) definida de acordo com métricas derivadas de termodiluição (Reserva de Resistência Microvascular, MRR ).
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Acompanhamento de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relação entre MACCE e cada métrica derivada da termodiluição da função microvascular
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Relação entre Eventos Cardíacos e Cerebrovasculares Adversos Maiores (MACCE definidos como morte cardiovascular, hospitalizações relacionadas com angina e insuficiência cardíaca e acidente vascular cerebral) e cada métrica da função microvascular derivada da termodiluição (ou seja,
fluxo hiperêmico absoluto, resistência hiperêmica absoluta, índice de resistência microvascular e reserva de fluxo coronariano)
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Acompanhamento de 12 meses
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Relação entre a presença e gravidade da angina, avaliada pelo SAQ-19, e cada métrica individual da função microvascular derivada da termodiluição
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Relação entre a presença e a gravidade da angina, avaliada pelo Seattle Angina Questionnaire 19, e cada métrica individual da função microvascular derivada da termodiluição (isto é, fluxo hiperêmico absoluto, resistência hiperêmica absoluta, Índice de resistência microvascular e reserva de fluxo coronariano).
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Acompanhamento de 12 meses
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Relação entre a presença e a gravidade da angina, avaliada pelo aplicativo ORIBTA Euro-CRAFT, e cada métrica individual da função microvascular derivada da termodiluição
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Relação entre a presença e a gravidade da angina, avaliada pelo aplicativo ORBITA Euro-CRAFT, e cada métrica individual da função microvascular derivada da termodiluição (isto é, fluxo hiperêmico absoluto, resistência hiperêmica absoluta, Índice de resistência microvascular e reserva de fluxo coronariano).
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Acompanhamento de 12 meses
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Segurança das medições de termodiluição contínua e em bolus, avaliada pelo registro de eventos adversos.
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Segurança das medições de termodiluição contínua e em bolus, avaliada pelo registro de eventos adversos.
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Acompanhamento de 12 meses
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Para determinar valores de corte de índices derivados de termodiluição
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Para determinar valores de corte de índices derivados de termodiluição (ou seja,
fluxo hiperêmico absoluto, resistência hiperêmica absoluta, Índice de Resistência Microvascular e Reserva de Fluxo Coronariano para avaliar a presença de Doença Microvascular Coronariana.
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Acompanhamento de 12 meses
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Avaliar a prevalência de Doença Microvascular Coronariana com base na Reserva de Resistência Microvascular em pacientes com angina e doença arterial coronariana não obstrutiva (NOCAD)
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Avaliar a prevalência de TMC com base na Reserva de Resistência Microvascular (RMR) em pacientes com angina e doença arterial coronariana não obstrutiva (NOCAD)
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Acompanhamento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
22 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
22 de setembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRI-080
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .