Euro-CRAFT-rekisteri (Euro-CRAFT)
perjantai 9. tammikuuta 2026 päivittänyt: CoreAalst BV
Eurooppalainen mikroverenkierron vastustuskyky ja absoluuttinen virtaustiimi: Euro-CRAFT-rekisteri
Euro-CRAFT Registry on prospektiivinen, monikeskinen, kansainvälinen rekisteri potilaista, joille tehdään sepelvaltimon mikroverenkierron toiminnallinen arviointi jatkuvalla lämpölaimennustekniikalla.
Angina- ja elämänlaatukyselylomakkeet (Seattle Angina Questionnaire 19 - SAQ19, ORBITA-sovellus) hankitaan lähtötilanteessa, 6 kuukauden kuluttua ja 1 vuoden seurannassa.
Kliininen seuranta suoritetaan 1 vuoden kuluttua (valinnaisesti 5 vuoteen asti).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
671
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Eindhoven, Alankomaat
- Catharina Hospital
-
Nijmegen, Alankomaat
- Radboud Hospital
-
Rotterdam, Alankomaat
- Maasstad ziekenhuis
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- OLV Ziekenhuis Aalst
-
-
-
-
-
Cadiz, Espanja
- University Hospital Puerta del Mar
-
Madrid, Espanja
- San Carlos Hospital
-
Madrid, Espanja
- Clinica La Princesa
-
-
-
-
-
Mainz, Saksa
- University of Mainz
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- University Clinical Center of Serbia, University of Belgrade
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveitsi
- University Hospital Lausanne
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Righospitalet
-
-
-
-
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal United Hospital Bath NHS Foundation Trust
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- Bristol Heart Institute
-
Essex, Yhdistynyt kuningaskunta
- Basildon Hospital
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Golden Jubilee National Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Brompton Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Imperial College
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- St. Thomas Hospital, King's College
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Oxford University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Peräkkäiset potilaat, joiden mikroverenkierron fysiologinen arviointi, mukaan lukien jatkuva sepelvaltimon lämpölaimennus, on suoritettu Pressure-wire X:llä rutiininomaisen kliinisen hoidon yhteydessä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta.
- Vakailla potilailla tulee olla valituksia rintakipusta, jota epäillään angina pectorista tai muista oireista, jotka antavat epäillä IHD:tä ja ei-obstruktiivisia epikardiaalisia sepelvaltimoita invasiivisessa sepelvaltimon angiografiassa (ICA, halkaisijaahtauma alle 50 %), kun FFR on > 0,80.
- Mikä tahansa muu kliininen skenaario (myös ACS:n yhteydessä), joka kehottaa lääkäriä arvioimaan sepelvaltimon mikroverisuonten toiminnan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voida antaa suostumusta
- Epävakaa hemodynamiikka
- Jatkuva rintakipu.
- Edellinen CABG
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MACCE-aste potilaiden välillä, joilla on CMD ja ilman, perustuu MRR:ään 1 vuoden seurannassa.
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Merkittävien sydän- ja aivoverisuonitapahtumien määrä vuoden kuluttua (MACCE määritellään kardiovaskulaariseksi kuolemaksi, angina pectorikseen ja sydämen vajaatoimintaan liittyviksi sairaalahoidoksi ja aivohalvaukseksi) potilaiden välillä, joilla on sepelvaltimotautia (CMD) ja joilla ei ole sepelvaltimotautia (CMD) määritettynä lämpölaimennuksesta johdettujen mittareiden mukaisesti (mikrovaskulaarinen resistenssireservi, MRR). ).
|
12 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhde MACCE:n ja kunkin lämpölaimennuksesta johdettujen mikrovaskulaaristen toimintojen mittareiden välillä
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Suhde merkittävien sydän- ja aivoverisuonitapahtumien (MACCE määritellään sydän- ja verisuoniperäiseksi kuolemaksi, angina pectorikseen ja sydämen vajaatoimintaan liittyviksi sairaalahoidoksi ja aivohalvaukseksi) ja kunkin lämpölaimennuksesta johdettujen mikrovaskulaaristen toimintojen mittareiden välillä (ts.
Absoluuttinen hypereminen virtaus, absoluuttinen hypereminen vastus, mikrovaskulaarisen resistenssin indeksi ja sepelvaltimon virtausreservi)
|
12 kuukauden seuranta
|
|
SAQ-19:llä arvioitu rasitusrintakivun esiintymisen ja vaikeusasteen ja kunkin yksittäisen lämpölaimennuksesta johdettujen mikrovaskulaaristen toimintojen mittareiden välinen suhde
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Suhde angina pectoriksen esiintymisen ja vaikeusasteen välillä, arvioituna Seattle Angina Questionnaire -kyselyllä 19, ja kunkin yksittäisen lämpölaimennuksesta johdetun mikrovaskulaarisen toiminnan metriikan (eli absoluuttisen hyperemisen virtauksen, absoluuttisen hyperemisen vastustuskyvyn, mikrovaskulaarisen resistenssin indeksi ja sepelvaltimon virtausreservi) välinen suhde.
|
12 kuukauden seuranta
|
|
ORIBTA Euro-CRAFT -sovelluksella arvioitu rasitusrintakipujen esiintymisen ja vaikeusasteen ja kunkin yksittäisen lämpölaimennuksesta johdetun mikrovaskulaarisen toiminnan mittaustuloksen välinen suhde
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
ORBITA Euro-CRAFT -sovelluksella arvioitu rasitusrintakivun esiintymisen ja vaikeusasteen suhde kunkin yksittäisen lämpölaimennuksesta johdetun mikrovaskulaarisen toiminnan mittareihin (eli absoluuttinen hypereminen virtaus, absoluuttinen hyperemiavastus, mikrovaskulaarisen resistenssin indeksi ja sepelvaltimon virtausreservi).
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Jatkuvan ja boluksen lämpölaimennusmittausten turvallisuus haittatapahtumien rekisteröinnillä arvioituna.
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Jatkuvan ja boluksen lämpölaimennusmittausten turvallisuus haittatapahtumien rekisteröinnillä arvioituna.
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Määrittää lämpölaimennuksesta johdettujen indeksien raja-arvot
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Määrittää lämpölaimennuksesta johdettujen indeksien raja-arvot (esim.
absoluuttinen hypereminen virtaus, absoluuttinen hypereminen vastus, mikrovaskulaarisen resistenssin indeksi ja sepelvaltimon virtausreservi sepelvaltimon mikrovaskulaarisen taudin arvioimiseksi.
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Arvioida sepelvaltimotaudin esiintyvyyttä mikrovaskulaarisen resistenssireservin perusteella potilailla, joilla on angina pectoris ja ei-obstruktiivinen sepelvaltimotauti (NOCAD)
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Arvioida CMD:n esiintyvyyttä mikrovaskulaarisen resistenssireservin (MRR) perusteella potilailla, joilla on angina pectoris ja ei-obstruktiivinen sepelvaltimotauti (NOCAD)
|
12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 22. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 22. syyskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRI-080
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .