Euro-CRAFT-rekisteri (Euro-CRAFT)
maanantai 27. maaliskuuta 2023 päivittänyt: CoreAalst BV
Eurooppalainen mikroverenkierron vastustuskyky ja absoluuttinen virtaustiimi: Euro-CRAFT-rekisteri
Euro-CRAFT Registry on prospektiivinen, monikeskinen, kansainvälinen rekisteri potilaista, joille tehdään sepelvaltimon mikroverenkierron toiminnallinen arviointi jatkuvalla lämpölaimennustekniikalla.
Angina- ja elämänlaatukyselylomakkeet (Seattle Angina Questionnaire 19 - SAQ19, ORBITA-sovellus) hankitaan lähtötilanteessa, 6 kuukauden kuluttua ja 1 vuoden seurannassa.
Kliininen seuranta suoritetaan 1 vuoden kuluttua (valinnaisesti 5 vuoteen asti).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
700
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sofie Pardaens, PhD
- Puhelinnumero: 0032 53 72 42 30
- Sähköposti: sofiepardaens@coreaalst.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Eindhoven, Alankomaat
- Rekrytointi
- Catharina Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Danielle Keulards
-
Päätutkija:
- Annemiek De Vos
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Rekrytointi
- OLV Ziekenhuis Aalst
-
Päätutkija:
- Bernard De Bruyne, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Hilde Delacroix
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Clinica La Princesa
-
Ottaa yhteyttä:
- Fernando Rivero
-
Päätutkija:
- Fernando Rivero
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Peräkkäiset potilaat, joiden mikroverenkierron fysiologinen arviointi, mukaan lukien jatkuva sepelvaltimon lämpölaimennus, on suoritettu Pressure-wire X:llä rutiininomaisen kliinisen hoidon yhteydessä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta.
- Vakailla potilailla tulee olla valituksia rintakipusta, jota epäillään angina pectorista tai muista oireista, jotka antavat epäillä IHD:tä ja ei-obstruktiivisia epikardiaalisia sepelvaltimoita invasiivisessa sepelvaltimon angiografiassa (ICA, halkaisijaahtauma alle 50 %), kun FFR on > 0,80.
- Mikä tahansa muu kliininen skenaario (myös ACS:n yhteydessä), joka kehottaa lääkäriä arvioimaan sepelvaltimon mikroverisuonten toiminnan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voida antaa suostumusta
- Epävakaa hemodynamiikka
- Jatkuva rintakipu.
- Edellinen CABG
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MACCE:n nopeus CMD:n läsnä ollessa määritetty lämpölaimennuksesta johdettujen mittareiden mukaisesti
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Merkittävien sydän- ja aivoverisuonitapahtumien määrä vuoden kuluttua (MACCE määritellään kardiovaskulaariseksi kuolemaksi, angina pectorikseen ja sydämen vajaatoimintaan liittyviksi sairaalahoidoksi ja aivohalvaukseksi) sepelvaltimon mikrovaskulaarisen toimintahäiriön (CMD) läsnä ollessa, joka määritellään lämpölaimennuksesta johdettujen mittareiden mukaisesti (bolus ja jatkuva).
|
12 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Angina pectoriksen esiintyminen ja vaikeusaste boluksen lämpölaimennuksesta johdetun mikroverenkierron vastuksen (IMR) ja sepelvaltimon virtausreservin (CFR) mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Angina pectoriksen esiintyminen ja vaikeusaste, arvioituna Seattle Angina Questionnaire 19:llä (SAQ-19) bolustermodilutiosta johdetun mikroverenkierron vastusindeksin (IMR) ja sepelvaltimovirtausreservin (CFR) mukaan.
|
12 kuukauden seuranta
|
|
MACCE:n nopeus bolustermodilutiosta johdetun IMR:n ja CFR:n mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
sydän- ja aivoverenkierron merkittävien haitallisten tapahtumien (MACCE) määrä boluksen lämpölaimennuksesta johdetun mikroverenkierron resistenssin (IMR) ja sepelvaltimon virtausreservin (CFR) mukaan
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Angina pectoriksen esiintyminen ja vaikeusaste bolustermodilutiosta johdetun kertainjektion IMR:n mukaan.
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Angina pectoriksen esiintyminen ja vaikeusaste bolustermodilutiosta johdetun kertainjektion indeksin mikroverenkiertoresistanssin (IMR) mukaan.
|
12 kuukauden seuranta
|
|
MACCE:n nopeus bolustermodilutiosta johdetun kertainjektion IMR:n mukaan.
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Merkittävien sydän- ja aivoverisuonitapahtumien (MACCE) määrä bolustermodilutiosta johdetun kertainjektion indeksin mikroverenkiertoresistanssin (IMR) mukaan.
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Angina pectoriksen vaikeusaste, arvioituna SAQ-19:llä CMD:n läsnä ollessa määritettynä yksittäisten jatkuvan lämpölaimennuksesta johdettujen indeksien mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Angina pectoriksen vakavuus, arvioituna Seattlen anginakyselyllä (SAQ-19) sepelvaltimon mikrovaskulaarisen toimintahäiriön (CMD) läsnä ollessa, joka määritellään yksittäisten jatkuvasta lämpölaimennuksesta johdettujen indeksien mukaan (absoluuttinen sepelvaltimon virtaus levossa, absoluuttinen sepelvaltimon virtaus hyperemian aikana, mikrovaskulaarinen vastustus klo. lepo, mikrovaskulaarinen vastus hyperemian aikana, mikrovaskulaarinen resistanssireservi, sepelvaltimon virtausreservi)
|
12 kuukauden seuranta
|
|
MACCE:n nopeus yksittäisten jatkuvan ja boluksen lämpölaimennuksesta johdettujen indeksien mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Merkittävien sydän- ja aivoverisuonitapahtumien määrä (MACCE) yksittäisten jatkuvien ja bolustermodilutiosta johdettujen indeksien mukaan (mikroverenkierron vastuksen indeksi, absoluuttinen sepelvaltimovirtaus levossa, absoluuttinen sepelvaltimovirtaus hyperemian aikana, mikrovaskulaarinen vastus levossa, mikrovaskulaarinen vastus hyperemian aikana, mikrovaskulaarinen resistanssireservi, sepelvaltimon virtausreservi)
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Angina pectoris-anginan vakavuus, arvioituna ORBITA-sovelluksella, bolustermodilutiosta johdettujen IMR:n ja CFR:n mukaan.
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
ORBITA-sovelluksen arvioima angina pectoris-sairauden vakavuus boluksen lämpölaimennuksesta johdetun mikroverenkiertoresistenssiindeksin (IMR) ja sepelvaltimovirtausreservin (CFR) mukaan.
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Angina pectoriksen vaikeusaste ORBITA-sovelluksella arvioituna yksittäisten jatkuvan lämpölaimennuksesta johdettujen indeksien perusteella
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Angina pectoriksen vakavuus, jonka ORBITA-sovellus arvioi yksittäisten jatkuvasta lämpölaimennuksesta johdettujen indeksien perusteella (absoluuttinen sepelvaltimovirtaus levossa, absoluuttinen sepelvaltimovirtaus hyperemian aikana, mikrovaskulaarinen vastus levossa, mikrovaskulaarinen vastus hyperemian aikana, mikrovaskulaarinen vastusvarasto, sepelvaltimovirtausreservi)
|
12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 22. syyskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRI-080
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimoiden mikrovaskulaarinen sairaus
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja