Реестр Евро-КРАФТ (Euro-CRAFT)
9 января 2026 г. обновлено: CoreAalst BV
Европейская группа по микроциркуляторному сопротивлению и абсолютному потоку: Реестр Euro-CRAFT
Регистр Euro-CRAFT — это проспективный многоцентровый международный регистр пациентов, которым проводится функциональная оценка коронарной микроциркуляции с использованием метода непрерывной термодилюции.
Опросники по стенокардии и качеству жизни (Сиэтлский опросник по стенокардии 19 — SAQ19, приложение ORBITA) будут получены в начале исследования, через 6 месяцев и через 1 год наблюдения.
Клиническое наблюдение будет проводиться через 1 год (факультативно до 5 лет).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
671
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalst, Бельгия, 9300
- OLV Ziekenhuis Aalst
-
-
-
-
-
Mainz, Германия
- University of Mainz
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания
- Righospitalet
-
-
-
-
-
Cadiz, Испания
- University Hospital Puerta del Mar
-
Madrid, Испания
- San Carlos Hospital
-
Madrid, Испания
- Clinica La Princesa
-
-
-
-
-
Eindhoven, Нидерланды
- Catharina Hospital
-
Nijmegen, Нидерланды
- Radboud Hospital
-
Rotterdam, Нидерланды
- Maasstad ziekenhuis
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия
- University Clinical Center of Serbia, University of Belgrade
-
-
-
-
-
Bath, Соединенное Королевство
- Royal United Hospital Bath NHS Foundation Trust
-
Bristol, Соединенное Королевство
- Bristol Heart Institute
-
Essex, Соединенное Королевство
- Basildon Hospital
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- Golden Jubilee National Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Royal Brompton Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Imperial College
-
London, Соединенное Королевство
- St. Thomas Hospital, King's College
-
Oxford, Соединенное Королевство
- Oxford University Hospitals
-
-
-
-
-
Lausanne, Швейцария
- University Hospital Lausanne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Последовательные пациенты, у которых физиологическая оценка функции микроциркуляторного русла, включая непрерывную коронарную термодилюцию, выполнялась с помощью нажимной проволоки X в контексте обычной клинической помощи.
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет.
- Стабильные пациенты должны предъявлять жалобы на боль в груди с подозрением на стенокардию или другие симптомы, вызывающие подозрение на ИБС и необструктивное поражение эпикардиальных коронарных артерий при инвазивной коронарной ангиографии (ВСА, диаметр стеноза менее 50%) с ФРК >0,80.
- Любой другой клинический сценарий (в том числе в контексте ОКС), побуждающий врача оценить функцию коронарного микроциркуляторного русла.
Критерий исключения:
- Не удалось дать согласие
- Нестабильная гемодинамика
- Постоянная боль в груди.
- Предыдущий CABG
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота MACCE между пациентами с ВМД и без нее на основе MRR при наблюдении через 1 год.
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Частота серьезных неблагоприятных сердечных и цереброваскулярных событий за один год (MACCE определяется как сердечно-сосудистая смерть, госпитализации и инсульт, связанные со стенокардией и сердечной недостаточностью) между пациентами с ишемической микрососудистой болезнью (CMD) и без нее, определяемая в соответствии с показателями, полученными с помощью термодилюции (резерв микрососудистой резистентности, MRR) ).
|
12 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимосвязь между MACCE и каждым показателем микрососудистой функции, полученным с помощью термодилюции.
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Взаимосвязь между основными неблагоприятными сердечными и цереброваскулярными событиями (MACCE определяется как сердечно-сосудистая смерть, стенокардия и госпитализации, связанные с сердечной недостаточностью, а также инсульт) и каждым показателем микрососудистой функции, полученным с помощью термодилюции (т.е.
абсолютный гиперемический поток, абсолютное гиперемическое сопротивление, индекс микрососудистой резистентности и резерв коронарного кровотока)
|
12 месяцев наблюдения
|
|
Взаимосвязь между наличием и тяжестью стенокардии, оцениваемой по опроснику SAQ-19, и каждым отдельным показателем микрососудистой функции, полученным с помощью термодилюции.
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Взаимосвязь между наличием и тяжестью стенокардии, оцененной по Сиэтлскому опроснику стенокардии 19, и каждым отдельным показателем микрососудистой функции, полученным с помощью термодилюции (т. е. абсолютный гиперемический поток, абсолютное гиперемическое сопротивление, индекс микрососудистого сопротивления и резерв коронарного кровотока).
|
12 месяцев наблюдения
|
|
Взаимосвязь между наличием и тяжестью стенокардии, оцененной с помощью приложения ORIBTA Euro-CRAFT, и каждым отдельным показателем микрососудистой функции, полученным методом термодилюции.
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Взаимосвязь между наличием и тяжестью стенокардии, оцененной с помощью приложения ORBITA Euro-CRAFT, и каждым отдельным показателем микрососудистой функции, полученным с помощью термодилюции (т. е. абсолютный гиперемический поток, абсолютное гиперемическое сопротивление, индекс микрососудистого сопротивления и резерв коронарного кровотока).
|
12 месяцев наблюдения
|
|
Безопасность непрерывных и болюсных измерений термодилюции по оценке регистрации нежелательных явлений.
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Безопасность непрерывных и болюсных измерений термодилюции по оценке регистрации нежелательных явлений.
|
12 месяцев наблюдения
|
|
Определить пороговые значения индексов, полученных методом термодилюции.
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Для определения пороговых значений индексов, полученных на основе термодилюции (т.е.
абсолютный гиперемический кровоток, абсолютная гиперемическая резистентность, индекс микрососудистой резистентности и резерв коронарного кровотока для оценки наличия ишемической микрососудистой патологии.
|
12 месяцев наблюдения
|
|
Оценить распространенность ишемической болезни сердца на основе резерва микрососудистой резистентности у пациентов со стенокардией и необструктивной ишемической болезнью сердца (NOCAD).
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Оценить распространенность ВМД на основе резерва микрососудистой резистентности (MRR) у пациентов со стенокардией и необструктивной ишемической болезнью сердца (NOCAD).
|
12 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
22 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
22 сентября 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRI-080
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .